Ginoxin Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Gynoxin Uno (LOMEXIN), 600 mg, cápsula vaginal, blanda
Fenticonazol nitrato
Gynoxin Uno y LOMEXIN son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no hay mejora o la paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gynoxin Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Gynoxin Uno
• 3. Cómo usar el medicamento Gynoxin Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Gynoxin Uno
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Gynoxin Uno y para qué se utiliza

El medicamento Gynoxin Uno contiene el principio activo fenticonazol, que es un derivado de imidazol con un amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo la acción contra las levaduras. El fenticonazol también actúa contra las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones para el uso
Candidiasis de las mucosas genitales (vaginitis, vulvovaginitis, fluor albus).
Tratamiento de infecciones vaginales mixtas.
El medicamento Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con un médico antes de usar el medicamento.
La cápsula vaginal del medicamento Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para su uso intravaginal.

No debe tomarse por vía oral.

Un médico es el único que puede realizar un diagnóstico confiable de candidiasis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Debe leer la información en el punto 2 de la hoja de instrucciones para saber en qué situaciones debe hablar con un médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gynoxin Uno

Cuándo no debe usarse el medicamento Gynoxin Uno:

• si la paciente es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• el medicamento Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o la soja, no debe usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

El uso del medicamento Gynoxin Uno debe discutirse con un médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos de látex (véase "Medicamento Gynoxin Uno y otros medicamentos"). Durante el uso de este medicamento, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigadores vaginales u otros productos vaginales (véase "Medicamento Gynoxin Uno y otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no disminuyen en 7 días o empeoran,
• el pareja también ha sido infectado,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente es alérgica a imidazol o a otros medicamentos antifúngicos vaginales,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas: sangrado irregular, flujo vaginal con sangre, úlceras o ampollas en la vagina o el vulva, dolor en la parte inferior del abdomen, dolor de espalda o dolor al orinar, reacciones adversas como enrojecimiento, picazón o erupción cutánea, relacionadas con el tratamiento.

En caso de infección del pareja, se recomienda su tratamiento simultáneo.

Niños y adolescentes

El medicamento Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Medicamento Gynoxin Uno y otros medicamentos

El medicamento Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos de látex (preservativos, diafragmas) (véase "Advertencias y precauciones").
No se recomienda el uso simultáneo con espermicidas (sustancias utilizadas vaginalmente que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o en combinación con un diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Uno debe usarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Gynoxin Uno no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Medicamento Gynoxin Uno contiene

• -etil 4-hidroxibenzoato de sodio y propil 4-hidroxibenzoato de sodio, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo usar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales del medicamento Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal.
No debe tomar las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal, blanda, administrada una sola vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, se puede repetir la dosis después de tres días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes mayores de 16 años es la misma que para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Gynoxin Uno

En caso de ingestión de una cápsula vaginal, debe consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.

Interrupción del uso del medicamento Gynoxin Uno

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la introducción de la cápsula en la vagina, puede aparecer una sensación de ardor leve y transitoria.
Si el medicamento Gynoxin Uno se usa según las indicaciones, el principio activo se absorbe débilmente y la aparición de efectos adversos generales es poco probable.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante períodos prolongados, pueden causar alergias (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Después del uso de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros(menos de 1 de cada 10,000):

• sensación de ardor en el vulva y la vagina,
• enrojecimiento,
• picazón,
• erupción cutánea.

No conocidos(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Gynoxin Uno

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Gynoxin Uno

• El principio activo del medicamento es fenticonazol. 1 cápsula vaginal, blanda, contiene 600 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), etil 4-hidroxibenzoato de sodio (E 215), propil 4-hidroxibenzoato de sodio (E 217).

Cómo se presenta el medicamento Gynoxin Uno y qué contiene el paquete

1 cápsula vaginal, blanda, en blister de PVC/Aluminio, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza)
España

Fabricante:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, S.P.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milán
Italia
Catalent Italy, S.P.A., Via Nettunense, Km 20,100, Aprilia (LT) 04011, Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 667907.4

Número de autorización de importación paralela: 239/12

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:21.04.2022
[Información sobre la marca registrada]