Ginoxin Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Gynoxin Uno (Ломексин 600 mg), 600 mg, cápsula vaginal, blanda

Fenticonazol nitras
Gynoxin Uno y Ломексин 600 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento
registrados en polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Gynoxin Uno
• 3. Cómo usar Gynoxin Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Gynoxin Uno
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene el principio activo fenticonazol, que es un derivado de imidazol con un amplio
espectro de acción antifúngica, incluyendo la acción sobre las levaduras. Fenticonazol también tiene
acción antibacteriana contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones para el uso
Infecciones por hongos de las mucosas genitales (vaginitis, vulvovaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones vaginales mixtas.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
La cápsula vaginal de Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para su uso intravaginal.

No debe tomarse por vía oral.

Un diagnóstico fiable de la infección por hongos y la determinación de la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol solo puede ser realizado por un médico. Debe leer la información en el punto 2 de la hoja de instrucciones para saber en qué situaciones debe hablar con su médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Uno

Cuándo no usar Gynoxin Uno:

• si la paciente es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o la soja, no debe usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

El uso de Gynoxin Uno debe discutirse con un médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos de látex (véase "Gynoxin Uno y otros medicamentos"). Durante el uso de este medicamento, se recomienda usar métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente usa espermicidas, duchas vaginales u otros productos vaginales (véase "Gynoxin Uno y otros medicamentos"), si ocurren reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no disminuyen en 7 días o empeoran,
• el pareja también ha sido infectado,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente es alérgica a imidazol o a otros medicamentos antifúngicos vaginales,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• sangrado irregular o anormal,
• flujo vaginal con sangre,
• úlceras o ampollas en la vagina y el vulva,
• dolor en la parte inferior del abdomen, la espalda o al orinar,
• efectos adversos, como enrojecimiento, picazón o erupción, que están relacionados con el tratamiento.

En caso de infección del pareja, se recomienda su tratamiento simultáneo.

Niños y adolescentes

Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Gynoxin Uno y otros medicamentos

Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos de látex (preservativos, diafragmas) (véase "Advertencias y precauciones").
No se recomienda usar este medicamento al mismo tiempo que espermicidas (sustancias utilizadas intravaginalmente que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o en combinación con un diafragma). Todo tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Uno debe usarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gynoxin Uno no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Gynoxin Uno contiene:

• parahidroxibenzoato de etilo sódico (E 215) y parahidroxibenzoato de propilo sódico (E
• 217), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo usar Gynoxin Uno

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal.
No debe tomar las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal, blanda, que se administra una sola vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, se puede repetir la dosis después de 3 días. Niños y adolescentesLa dosis recomendada para adolescentes mayores de 16 años es la misma que para adultos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gynoxin Uno

En caso de que se ingiera una cápsula vaginal, debe ponerse en contacto con un médico o ir al hospital más cercano.

Interrupción del uso de Gynoxin Uno

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la introducción de la cápsula en la vagina, puede ocurrir un ligero y transitorio sentimiento de ardor.
Si Gynoxin Uno se usa según las indicaciones, el principio activo se absorbe débilmente y la aparición de efectos adversos generales es poco probable.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se usan durante períodos prolongados, pueden causar sensibilización (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Después del uso de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros(menos de 1 de cada 10,000):

• sensación de ardor en el vulva y la vagina,
• enrojecimiento,
• picazón,
• erupción.

Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gynoxin Uno

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Gynoxin Uno

• El principio activo del medicamento es fenticonazol. 1 cápsula vaginal, blanda, contiene 600 mg de fenticonazol nitras.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja. Cubierta: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de etilo sódico (E
• 215), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217).

Cómo se presenta Gynoxin Uno y qué contiene el embalaje

1 cápsula vaginal, blanda, en blister de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Fabricante:

Catalent ITALY S.p.A
Via Nettunense Km 20, 100 - 04011 Aprilia (LT)
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20040138

Número de autorización de importación paralela: 178/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.04.2022

[Información sobre la marca registrada]