Ginoxin Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Gynoxin Uno, 600 mg, cápsula vaginal, blanda

Fenticonazol nitras

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Gynoxin Uno
• 3. Cómo usar Gynoxin Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Gynoxin Uno
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene el principio activo fenticonazol, que es un derivado de imidazol con un amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo la acción sobre las levaduras. El fenticonazol también actúa contra las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones para su uso
Infecciones por hongos de las mucosas genitales (vaginitis, vulvovaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones vaginales mixtas.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con un médico antes de usar este medicamento.
La cápsula vaginal de Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para su uso intravaginal.

No debe tomarse por vía oral.

Un médico es el único que puede realizar un diagnóstico fiable de una infección por hongos y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Debe leer la información en el punto 2 de la hoja de instrucciones para saber en qué situaciones debe hablar con un médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Uno

Cuándo no usar Gynoxin Uno:

• si la paciente es alérgica al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o la soja, no debe usar este medicamento.

Precauciones y advertencias

El uso de Gynoxin Uno debe discutirse con un médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos de látex (véase "Gynoxin Uno y otros medicamentos"). Durante el uso de este medicamento, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, duchas vaginales u otros productos vaginales (véase "Gynoxin Uno y otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no disminuyen en 7 días o empeoran,
• el pareja también ha sido infectado,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente es alérgica a imidazol o a otros medicamentos vaginales antifúngicos,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas: sangrado irregular, flujo vaginal con sangre, úlceras o ampollas en la vagina o el vulva, dolor en la parte inferior del abdomen, dolor de espalda o dolor al orinar, efectos adversos como enrojecimiento, picazón o erupción cutánea, relacionados con el tratamiento.

En caso de infección del pareja, se recomienda su tratamiento simultáneo.

Niños y adolescentes

Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Gynoxin Uno y otros medicamentos

Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos de látex (preservativos, diafragmas) (véase "Precauciones y advertencias").
No se recomienda el uso simultáneo con espermicidas (sustancias utilizadas vaginalmente que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos, solos o en combinación con un diafragma). Todo tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Uno debe usarse bajo supervisión médica durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gynoxin Uno no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Gynoxin Uno contiene:

• - parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato de propilo sódico, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo usar Gynoxin Uno

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal.
No debe tomar las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal, blanda, administrada una vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, se puede repetir la dosis después de 3 días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes de 16 años o más es la misma que para adultos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gynoxin Uno

En caso de ingestión de una cápsula vaginal, debe consultar inmediatamente con un médico o ir al hospital más cercano.

Interrupción del uso de Gynoxin Uno

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gynoxin Uno puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la introducción de la cápsula en la vagina, puede aparecer una sensación de ardor leve y transitoria.
Si Gynoxin Uno se usa según las indicaciones, el principio activo se absorbe débilmente y la aparición de efectos adversos generales es poco probable.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante períodos prolongados, pueden causar alergias (véase "Precauciones y advertencias" en el punto 2).
Después del uso de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros(menos de 1 de cada 10,000):

• sensación de ardor en el vulva y la vagina,
• enrojecimiento,
• picazón,
• erupción cutánea.

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gynoxin Uno

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gynoxin Uno

• El principio activo del medicamento es fenticonazol. 1 cápsula vaginal, blanda, contiene 600 mg de nitrato de fenticonazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de etilo (E 215), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217).

Cómo se presenta Gynoxin Uno y qué contiene el paquete

1 cápsula vaginal, blanda, en un blister de PVC/PVDC/Aluminio, en un paquete de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1
20148 Milán
Italia

Fabricante

Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense km 20, 100
04011 Aprilia (LT)
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
http://www.mscbs.gob.es/