Ginoxin Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Advertencia: Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

GYNOXIN UNO (LOMEXIN) 600 mg, cápsula vaginal, blanda
Fenticonazol nitrato
GYNOXIN UNO LOMEXINson nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gynoxin Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Gynoxin Uno
• 3. Cómo usar el medicamento Gynoxin Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Gynoxin Uno
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Gynoxin Uno y para qué se utiliza

El medicamento Gynoxin Uno contiene el principio activo fenticonazol, que es un derivado de imidazol con un amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo la acción sobre las levaduras. El fenticonazol también actúa contra las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones para su uso
Candidiasis de las mucosas genitales (vaginitis, vulvovaginitis, fluor albus).
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
El medicamento Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
La cápsula vaginal del medicamento Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para su uso intravaginal.

No debe tomarse por vía oral.

Un diagnóstico fiable de candidiasis y la determinación de la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol solo pueden ser realizados por un médico. Debe leer la información en el punto 2 de la hoja de instrucciones para saber en qué situaciones debe hablar con su médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gynoxin Uno

Cuándo no usar el medicamento Gynoxin Uno:

• si la paciente es alérgica al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• El medicamento Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o a la soja, no debe usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

El uso del medicamento Gynoxin Uno debe ser discutido con el médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos de látex (véase "Medicamento Gynoxin Uno y otros medicamentos"). Durante el uso de este medicamento, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigadores vaginales u otros productos vaginales (véase "Medicamento Gynoxin Uno y otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no disminuyen en 7 días o empeoran,
• el pareja también ha sido infectada,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente es alérgica a imidazol o a otros medicamentos antifúngicos vaginales,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• sangrado irregular o anormal,
• flujo vaginal con sangre,
• úlceras o ampollas en la vagina o vulva,
• dolor en la parte inferior del abdomen, espalda o dolor al orinar,
• efectos adversos, como enrojecimiento, picazón o erupción, relacionados con el tratamiento.

En caso de infección del pareja, se recomienda su tratamiento simultáneo.

Niños y adolescentes

El medicamento Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Medicamento Gynoxin Uno y otros medicamentos

El medicamento Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos de látex (preservativos, diafragmas) (véase "Advertencias y precauciones").
No se recomienda el uso simultáneo de espermicidas (sustancias utilizadas vaginalmente que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o en combinación con un diafragma). Todo tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas utilizados localmente

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
El medicamento Gynoxin Uno debe ser utilizado bajo supervisión médica durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Gynoxin Uno no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Gynoxin Uno contiene:

• - parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato de propilo sódico, que pueden

causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo usar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales del medicamento Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal.
No debe tomar las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal, blanda, administrada una vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, se puede repetir la dosis después de tres días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes mayores de 16 años es la misma que para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Gynoxin Uno

En caso de ingestión de una cápsula vaginal, debe ponerse en contacto con el médico o dirigirse al hospital más cercano.

Suspensión del uso del medicamento Gynoxin Uno

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

• 4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la introducción de la cápsula en la vagina, puede aparecer una sensación de ardor leve y transitoria.
Si el medicamento Gynoxin Uno se utiliza según las recomendaciones, el principio activo se absorbe débilmente y la aparición de efectos adversos generales es poco probable.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante períodos prolongados, pueden causar sensibilización (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Después del uso de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raro(menos de 1 persona en 10,000):

• sensación de ardor en la vulva y la vagina,
• enrojecimiento,
• picazón,
• erupción.

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Gynoxin Uno

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Gynoxin Uno

• El principio activo del medicamento es fenticonazol. 1 cápsula vaginal, blanda, contiene 600 mg de fenticonazol nitrato.
• -Los demás componentes (excipientes) son: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de etilo sódico (E 215), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217), parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja.

Cómo se presenta el medicamento Gynoxin Uno y qué contiene el paquete

1 cápsula vaginal, blanda, en blister de PVC/Al, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

CASEN RECORDATI, S.L., Autovía de Logroño, Km. 13,300, 50180 Utebo (Zaragoza), España

Fabricante:

CATALENT ITALY, S.P.A., Via Nettunense, Km 20,100, Aprilia (LT) 04011, Italia

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Damco Poland Sp. z o.o., ul. Postępu 18, 02-676 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Varsovia
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Número de autorización en España, país de exportación:667907.4
Número de autorización de importación paralela:223/13
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.07.2022
[Información sobre la marca registrada]