Ginoxin Optima

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero

Gynoxin Optima (Gynoxin), 20 mg/g (2%), crema vaginal

Fenticonazol nitrato
Gynoxin Optima y Gynoxin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima
• 3. Cómo usar Gynoxin Optima
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Gynoxin Optima
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

Gynoxin Optima contiene el principio activo fenticonazol, que es un derivado de imidazol con un amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo la acción sobre levaduras. Fenticonazol también actúa contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones para su uso
Candidiasis de las mucosas genitales (vulvovaginitis, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones vaginales mixtas.
Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Gynoxin Optima está indicado exclusivamente para uso tópico.
Un diagnóstico fiable de candidiasis y la determinación de la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol solo pueden ser realizados por un médico. Debe leer la información en el punto 2 de la hoja de instrucciones para saber en qué situaciones debe hablar con su médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima

Cuándo no usar Gynoxin Optima:

• si la paciente es alérgica al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El uso de Gynoxin Optima debe discutirse con un médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"). Durante el uso de este medicamento, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigadores vaginales u otros productos vaginales (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no disminuyen en 7 días o empeoran,
• el pareja sexual también ha sido infectado,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente es alérgica a imidazol o a otros medicamentos antifúngicos vaginales,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
• sangrado irregular o anormal,
• flujo vaginal con sangre,
• úlceras o ampollas en la vagina o el vulva,
• dolor en la parte inferior del abdomen, la espalda o al orinar,
• efectos adversos como enrojecimiento, picazón o erupción, que están relacionados con el tratamiento.

Es importante evitar el contacto del medicamento con los ojos.
En caso de infección del pareja sexual, se recomienda su tratamiento simultáneo.

Niños y adolescentes

Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Gynoxin Optima y otros medicamentos

Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (preservativos, diafragmas) (véase "Advertencias y precauciones").
No se recomienda el uso simultáneo de espermicidas (sustancias utilizadas vaginalmente que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o en combinación con un diafragma). Todo tratamiento vaginal local puede inactivar los espermicidas anticonceptivos utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Optima debe usarse durante el embarazo y la lactancia bajo la supervisión de un médico. Durante el embarazo, no debe usarse el aplicador.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Gynoxin Optima no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Gynoxin Optima contiene:

• lanolina hidrogenada y alcohol cetílico, que pueden causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto). Este medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico en 1 g de crema.

3. Cómo usar Gynoxin Optima

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Introducir el contenido del aplicador (aproximadamente 5 g) profundamente en la vagina. La crema debe aplicarse con el ayuda del aplicador (después de lavarlo, es adecuado para un uso múltiple). Aplicar una vez al día, por la noche, antes de acostarse, durante 6 días consecutivos, o dos veces al día, por la noche antes de acostarse y por la mañana, durante 3 días consecutivos.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes mayores de 16 años es la misma que para adultos.

Instrucciones para la administración de la crema

Usar solo un aplicador limpio. Después de cada uso, lavar el aplicador con agua tibia y jabón.
El médico puede recomendar, en casos excepcionales, la esterilización del aplicador.
No usar agua a una temperatura superior a 50°C ni disolventes orgánicos.
Después de lavar el aplicador, secarlo y guardar en el envase suministrado.
Siguir las instrucciones a continuación (véase también la figura a continuación).

• 1. Después de quitar la tapa, enroscar el aplicador en el tubo de crema.
• 2. Comprimir ligeramente el tubo en la parte inferior para llenar el aplicador. Si se encuentra resistencia en el émbolo del aplicador, debe tirar suavemente de él. Si no hay otras indicaciones de dosificación, llenar el aplicador completamente.
• 3. Retirar el aplicador del tubo, que luego debe cerrarse herméticamente.
• 4. La paciente debe acostarse con las rodillas flexionadas y separadas; entonces, debe introducir el aplicador profundamente en la vagina. Vaciar el aplicador completamente presionando el émbolo. Retirar el aplicador de la vagina sin mover el émbolo.

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En casos adecuados, es posible aplicar la crema en el pareja sexual (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gynoxin Optima

En caso de ingestión del crema vaginal, debe ponerse en contacto con un médico o ir al hospital más cercano.

Omisión de la dosis de Gynoxin Optima

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Gynoxin Optima

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la introducción de la crema en la vagina, puede aparecer una sensación de ardor leve y transitoria.
Si Gynoxin Optima se usa según las indicaciones, el principio activo se absorbe débilmente y la aparición de efectos adversos generales es poco probable.
Los medicamentos para uso tópico, especialmente cuando se usan durante períodos prolongados, pueden causar sensibilización (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Después del uso de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros(menos de 1 de cada 10,000):

• sensación de ardor en el vulva y la vagina,
• enrojecimiento,
• picazón,
• erupción.

Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha dispensado el medicamento.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gynoxin Optima

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Gynoxin Optima

• El principio activo es fenticonazol. 100 g de crema vaginal contienen 2 g de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: ésteres de macrogol con ácidos grasos, aceite de almendra, glicol propilénico, alcohol cetílico, monostearato de glicerol, lanolina hidrogenada, edetato disódico, agua purificada.

Cómo se presenta Gynoxin Optima y qué contiene el embalaje

Tubo en caja de cartón. El embalaje contiene 35 g de crema en un tubo y 7 aplicadores (de un solo uso).
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán, Italia

Fabricante:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán, Italia
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (Lodi)
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o. o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE162504

Número de autorización de importación paralela: 130/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.03.2024

[Información sobre la marca registrada]