Ginoxin Optima

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

ATENCIÓN: Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Gynoxin Optima (Lomexin), 200 mg, cápsula vaginal, blanda

Fenticonazol nitras
Gynoxin Optima y Lomexin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima
• 3. Cómo usar Gynoxin Optima
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gynoxin Optima
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

Gynoxin Optima contiene el principio activo fenticonazol, que es un derivado de imidazol con un amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo la acción sobre las levaduras. El fenticonazol también actúa contra las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones para su uso
Infecciones fúngicas de la vagina y la vulva, también llamadas candidiasis vaginal y vulvar.
Tratamiento de infecciones mixtas de la vagina.
Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal.

No deben tomarse por vía oral.

Un diagnóstico fiable de la infección fúngica y la determinación de la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol solo puede ser realizado por un médico. Debe leer la información en el punto 2 de la hoja de instrucciones para saber en qué situaciones debe hablar con su médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima

Cuándo no usar Gynoxin Optima

• si la paciente es alérgica al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El uso de Gynoxin Optima debe discutirse con el médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad"),
• se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos de látex (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"). Durante el uso de este medicamento, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigadores vaginales u otros productos vaginales (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no disminuyen en 7 días o empeoran,
• el pareja también ha sido infectado,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente es alérgica al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• sangrado irregular o anormal,
• flujo vaginal con sangre,
• úlceras o ampollas en la vagina y la vulva,
• dolor en la parte inferior del abdomen, la espalda o al orinar,
• efectos adversos como enrojecimiento, picazón o erupción, que están relacionados con el tratamiento.

En caso de infección del pareja, se recomienda su tratamiento simultáneo.

Niños y adolescentes

Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Gynoxin Optima y otros medicamentos

Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos de látex (preservativos, diafragmas) (véase "Advertencias y precauciones").
No se recomienda el uso simultáneo de espermicidas (sustancias utilizadas vaginalmente que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o en combinación con un diafragma). Todo tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas utilizados localmente.

Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Optima debe usarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gynoxin Optima no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Gynoxin Optima contiene:

• - parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato de propilo sódico, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo usar Gynoxin Optima

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal.
No deben tomarse las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal, blanda, utilizada una vez al día durante tres días consecutivos. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de dormir.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes mayores de 16 años es la misma que para adultos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gynoxin Optima

En caso de ingestión de una cápsula vaginal, debe ponerse en contacto con el médico o dirigirse al hospital más cercano.

Omisión de la dosis de Gynoxin Optima

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Gynoxin Optima

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la introducción de la cápsula en la vagina, puede aparecer una sensación de ardor leve y transitoria.
Si Gynoxin Optima se usa según las indicaciones, el principio activo se absorbe poco y la aparición de efectos adversos sistémicos es poco probable.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante períodos prolongados, pueden causar sensibilización (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Después del uso de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raro(menos de 1 persona en 10,000):

• sensación de ardor en la vulva y la vagina,
• enrojecimiento,
• picazón,
• erupción.

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Optima

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Gynoxin Optima?

• El principio activo del medicamento es fenticonazol. 1 cápsula vaginal, blanda, contiene 200 mg de nitras de fenticonazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, dióxido de silicio coloidal anhidro, cubierta: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de etilo sódico (E 215), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217).

Cómo se presenta Gynoxin Optima y qué contiene el embalaje?

3 cápsulas vaginales, blandas, en un blister de PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13.300, 50180 UTEBO, Zaragoza, España

Fabricante:

Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense, Km 20, 100, 04011 Aprilia (LT), Italia

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Número de autorización en España, país de exportación:678961.2
Número de autorización de importación paralela:176/19
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.05.2022
[Información sobre la marca registrada]