Ginoxin Optima

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Gynoxin Optima (Terlomexina)

200 mg, cápsula vaginal, blanda

Fenticonazol nitraso
Gynoxin Optima y Terlomexina son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gynoxin Optima y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Gynoxin Optima
• 3. Cómo tomar el medicamento Gynoxin Optima
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Gynoxin Optima
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Gynoxin Optima y para qué se utiliza

El medicamento Gynoxin Optima contiene el principio activo fenticonazol, que es un derivado de imidazol con un amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo la acción sobre las levaduras. El fenticonazol también actúa contra las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones para su uso
Infecciones fúngicas de la vagina y la vulva, también llamadas candidiasis vaginal y vulvar. Tratamiento de infecciones mixtas de la vagina.
El medicamento Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y jóvenes a partir de 16 años. Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Las cápsulas vaginales del medicamento Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal.

No deben tomarse por vía oral.

Un diagnóstico fiable de la infección fúngica y la determinación de la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol solo pueden ser realizados por un médico. Debe leer la información en el punto 2 de la hoja de instrucciones para saber en qué situaciones debe hablar con su médico antes de tomar el medicamento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Gynoxin Optima

Cuándo no tomar el medicamento Gynoxin Optima

• si la paciente es alérgica al principio activo o a alguno de los demás componentes

de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El uso del medicamento Gynoxin Optima debe discutirse con el médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"). Durante el uso de este medicamento, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigadores vaginales u otros productos vaginales (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no disminuyen en 7 días o empeoran,
• el pareja también ha sido infectado,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente es alérgica al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• sangrado irregular o anormal,
• flujo vaginal con sangre,
• úlceras o ampollas en la vagina y la vulva,
• dolor en la parte inferior del abdomen, la espalda o al orinar,
• efectos adversos como enrojecimiento, picazón o erupción, que están relacionados con el tratamiento.

En caso de infección del pareja, se recomienda su tratamiento simultáneo.

Niños y jóvenes

El medicamento Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y jóvenes menores de 16 años.

Gynoxin Optima y otros medicamentos

El medicamento Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (preservativos, diafragmas) (véase "Advertencias y precauciones").
No se recomienda el uso simultáneo con espermicidas (sustancias utilizadas vaginalmente que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o en combinación con un diafragma). Todo tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento Gynoxin Optima durante el embarazo y la lactancia debe utilizarse bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Gynoxin Optima no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Gynoxin Optima contiene:

• parahidroxibenzoato de sodio (E 215),parahidroxibenzoato de propilo de sodio (E 217)que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo tomar el medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales del medicamento Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal.
No deben tomarse las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal, blanda, administrada una vez al día durante tres días consecutivos. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse.

Niños y jóvenes
La dosis recomendada para jóvenes a partir de 16 años es la misma que para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Gynoxin Optima

En caso de que se ingiera una cápsula vaginal, debe ponerse en contacto con el médico o dirigirse al hospital más cercano de inmediato.

Olvido de la administración del medicamento Gynoxin Optima

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Gynoxin Optima

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la introducción de la cápsula en la vagina, puede aparecer una sensación de ardor leve y transitoria.
Si el medicamento Gynoxin Optima se utiliza según las indicaciones, el principio activo se absorbe débilmente y la aparición de efectos adversos generales es poco probable.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante períodos prolongados, pueden causar sensibilización (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Después de la administración de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros(menos de 1 de cada 10,000):

• sensación de ardor en la vulva y la vagina,
• enrojecimiento,
• picazón,
• erupción.

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Gynoxin Optima

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 25°C.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Gynoxin Optima

• El principio activo del medicamento es fenticonazol. 1 cápsula vaginal, blanda, contiene 200 mg de fenticonazol nitraso.
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media (Miglyol 812), dióxido de silicio coloidal anhidro, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de sodio (E 215), parahidroxibenzoato de propilo de sodio (E 217).

Cómo se presenta el medicamento Gynoxin Optima y qué contiene el embalaje

3 cápsulas vaginales, blandas, en blister de PVC/PVDC-Aluminio, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

EFFIK
Edificio "Le Newton"
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret
Francia

Fabricante:

EFFIK
Edificio "Le Newton"
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret
Francia

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reenvasado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
87-100 Toruń
95-054 Ksawerów
Número de autorización en Francia, país de exportación:34009 337 833 1 0

Número de autorización de importación paralela: 390/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.11.2024

[Información sobre la marca registrada]