Ginoxin Optima

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Gynoxin Optima(Lomexin)

200 mg, cápsula vaginal, blanda

Fenticonazol nitras
Gynoxin Optima y Lomexin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para la paciente.Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si la paciente presenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gynoxin Optima y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Gynoxin Optima
• 3. Cómo usar el medicamento Gynoxin Optima
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Gynoxin Optima
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Gynoxin Optima y para qué se utiliza

El medicamento Gynoxin Optima contiene el principio activo fenticonazol, que es un derivado de imidazol con un amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo la acción sobre las levaduras. El fenticonazol también actúa contra las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones para su uso
Infecciones fúngicas de la vagina y la vulva, también llamadas candidiasis vaginal y vulvar.
Tratamiento de infecciones mixtas de la vagina.
El medicamento Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y jóvenes a partir de 16 años. Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar el medicamento.
Las cápsulas vaginales del medicamento Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal. No deben ser ingeridas por vía oral.
Un diagnóstico fiable de la infección fúngica y la determinación de la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol solo puede ser realizado por un médico. Debe leer la información en el punto 2 de la hoja de instrucciones para saber en qué situaciones debe hablar con su médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gynoxin Optima

Cuándo no usar el medicamento Gynoxin Optima

• Si la paciente es alérgica al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

El uso del medicamento Gynoxin Optima debe ser discutido con el médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"). Durante el uso de este medicamento, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigadores vaginales u otros productos vaginales (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no disminuyen en 7 días o empeoran,
• el pareja también ha sido infectado,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente es alérgica al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
• sangrado irregular o anormal,
• flujo vaginal con sangre,
• úlceras o ampollas en la vagina y la vulva,
• dolor en la parte inferior del abdomen, la espalda o al orinar,
• efectos adversos como enrojecimiento, picazón o erupción, que están relacionados con el tratamiento.

En caso de infección del pareja, se recomienda su tratamiento simultáneo.

Niños y jóvenes

El medicamento Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y jóvenes menores de 16 años.

Gynoxin Optima y otros medicamentos

El medicamento Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (preservativos, diafragmas) (véase "Precauciones y advertencias").
No se recomienda el uso simultáneo de espermicidas (sustancias utilizadas vaginalmente que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o en combinación con un diafragma). Todo tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. El medicamento Gynoxin Optima durante el embarazo y la lactancia debe ser utilizado bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Gynoxin Optima no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Gynoxin Optima contiene:

• parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo usar el medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales del medicamento Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal.
No deben ser ingeridas por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal, blanda, utilizada una vez al día durante tres días consecutivos. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse.

Niños y jóvenes
La dosis recomendada para jóvenes a partir de 16 años es la misma que para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gynoxin Optima

En caso de ingestión de una cápsula vaginal, debe ponerse en contacto con el médico o dirigirse al hospital más cercano.

Omision de la dosis de Gynoxin Optima

No debe usarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Gynoxin Optima

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la introducción de la cápsula en la vagina, puede aparecer una sensación de ardor leve y transitoria.
Si el medicamento Gynoxin Optima se usa según las recomendaciones, el principio activo se absorbe débilmente y la aparición de efectos adversos generales es poco probable.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante períodos prolongados, pueden causar sensibilización (véase "Precauciones y advertencias" en el punto 2).
Después del uso de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros(menos de 1 persona en 10,000):

• sensación de ardor en la vulva y la vagina,
• enrojecimiento,
• picazón,
• erupción.

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad,
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
Teléfono: 901 00 62 50,
Fax: 91 596 24 88,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Gynoxin Optima

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Gynoxin Optima?

• El principio activo del medicamento es fenticonazol. 1 cápsula vaginal, blanda, contiene 200 mg de fenticonazol nitras.
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, dióxido de silicio coloidal anhidro. Cubierta: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de etilo (E 215), parahidroxibenzoato de propilo (E 217).

Cómo se presenta el medicamento Gynoxin Optima y qué contiene el paquete?

3 cápsulas vaginales, blandas, en un blister de PVC/PVDC/Al en un cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ
Zoodochou Pigis 7,
152 31 Chalandri
Grecia

Fabricante:

Catalent Italy S.p.A.,
Aprilia (LT),
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:17076/10.6.1993
8524/6.2.2007

Número de autorización de importación paralela: 59/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.01.2022

[Información sobre la marca registrada]