Ginoflor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Gynoflor

50 mg + 0,03 mg, tabletas vaginales
(Lactobacillus acidophilus + Estriol)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gynoflor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gynoflor
• 3. Cómo tomar Gynoflor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gynoflor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gynoflor y para qué se utiliza

Gynoflor contiene principios activos idénticos a las sustancias que se encuentran normalmente en la vagina de las mujeres. La vagina sana se mantiene en un estado de equilibrio biológico y tiene mecanismos de defensa naturales que la protegen contra las infecciones. El elemento principal de estos mecanismos de defensa son las bacterias vivas Lactobacillus acidophilusque producen ácido láctico y otras sustancias con acción antiinfecciosa. La producción de ácido láctico conduce a la creación de un entorno ácido que favorece el crecimiento de los bastones lácticos y inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos.
Los trastornos o la destrucción de la flora vaginal que contiene bastones lácticos pueden ocurrir como resultado del tratamiento con algunos medicamentos (por ejemplo, antibióticos), infecciones locales, enfermedades graves generalizadas o higiene inadecuada (lavados vaginales y duchas). Gynoflor contiene bastones lácticos vivos en una dosis alta, lo que ayuda a restaurar la flora natural en la vagina.
Además de la flora vaginal natural, el epitelio vaginal normal también tiene una importancia significativa para los mecanismos de defensa naturales de la vagina. El epitelio vaginal puede ser dañado por cambios en los niveles hormonales o deficiencia de hormonas (en particular durante el período perimenopáusico y después de la menopausia) y infecciones vaginales.
Como segunda sustancia activa, Gynoflor contiene estriol, que es un hormona femenina natural. El estriol, incluso en la pequeña dosis que se encuentra en Gynoflor, causa la regeneración del epitelio vaginal, asegura una buena circulación del epitelio, su grosor adecuado, elasticidad y humedad. Esto también es importante para el crecimiento de los bastones lácticos en la vagina.
Lactobacillus acidophilusy estriol ejercen su acción localmente, en la vagina.
La lactosa utilizada en la producción de tabletas vaginales también puede ser fermentada rápidamente en ácido láctico por los bastones lácticos. La multiplicación de los bastones lácticos y la recolonización de la vagina por estas bacterias comienza después de la primera aplicación del medicamento.
Gynoflor pertenece a un grupo de medicamentos denominado Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para administración vaginal.
Gynoflor se utiliza:

• para restaurar la flora Lactobacillus acidophilusdespués del tratamiento local o sistémico con agentes antiinfecciosos o quimioterápicos.
• para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En terminología médica, este fenómeno se denomina "atrophia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el organismo y ocurre naturalmente después de la menopausia. Gynoflor actúa mediante la sustitución del estrógeno que es producido por los ovarios de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera allí donde es necesario. Esto puede aliviar la sensación de incomodidad en la vagina.
• en el tratamiento de la descarga vaginal de origen desconocido (flujo) y en el tratamiento de casos leves y moderados de infecciones vaginales, cuando no hay una necesidad absoluta de utilizar quimioterapia antiinfecciosa.

2. Información importante antes de tomar Gynoflor

Historia clínica y controles regulares

La administración de THS conlleva un riesgo que debe ser considerado cuando la paciente decide si debe tomar o continuar con la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en la menopausia prematura (debido a la insuficiencia ovárica o a una cirugía) es limitada. Si la paciente está experimentando una menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede ser diferente. Debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reanudar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica, incluyendo la historia familiar. El médico puede decidir realizar un examen, como un examen de mama y (o) un examen ginecológico, si es necesario.
Si la paciente comienza la terapia con Gynoflor, debe consultar a su médico al menos una vez al año. Durante las visitas de control, debe discutir con su médico los beneficios y los riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Gynoflor.
Las pacientes deben realizar exámenes de detección de mama regularmente, según las recomendaciones de su médico.

Cuándo tener precaución al tomar Gynoflor

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si actualmente o en el pasado ha tenido alguna de las siguientes enfermedades, ya que durante la terapia con Gynoflor pueden ocurrir nuevamente o empeorar. En estos casos, el médico puede considerar necesario realizar controles más frecuentes:

• miomas uterinos;
• endometriosis (crecimiento de tejido uterino fuera del útero) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino) en el pasado;
• aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)");
• aumento del riesgo de cáncer de mama (cáncer de mama en la madre, hermana o abuela);
• hipertensión;
• enfermedad hepática, como un tumor hepático benigno;
• diabetes;
• colelitiasis;
• migraña o dolores de cabeza severos;
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos - lupus eritematoso sistémico;
• epilepsia;
• asma;
• enfermedad que afecta la membrana del tímpano y la audición (otosclerosis);
• niveles muy altos de triglicéridos en la sangre;
• retención de líquidos debido a una disfunción cardíaca o renal.
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Cuándo no tomar Gynoflor

No debe tomar Gynoflor si tiene alguna de las siguientes enfermedades.
Si no está seguro de si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted, debe
consultar a su médicoantes de iniciar el tratamiento con Gynoflor.

• si se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha cáncer de mama;
• si se ha diagnosticado o se sospecha un tumor dependiente de estrógeno, como el cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento uterino);
• si se ha detectado sangrado vaginal inexplicable;
• si se ha detectado un engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado;
• si se ha diagnosticado o ha ocurrido en el pasado trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas);
• si hay una alteración de la coagulación sanguínea (como una deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si ha ocurrido o ha habido recientemente una enfermedad causada por coágulos sanguíneos en las arterias, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• si ha habido problemas con el tratamiento con estrógeno en el pasado;
• si se ha diagnosticado o ha ocurrido en el pasado una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad;
• si ha habido ictericia o ha aparecido durante el embarazo,
• si se ha diagnosticado una enfermedad rara de la sangre - porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria),
• si se ha diagnosticado una enfermedad hepática llamada síndrome de Rotor, síndrome de Dubin-Johnson (ambas enfermedades son hereditarias y la hepatitis no puede eliminar la bilirrubina de manera adecuada),
• si se ha diagnosticado una enfermedad vascular cerebral o coronaria,
• si hay sordera congénita llamada otosclerosis,
• si se ha diagnosticado endometriosis o se sospecha endometriosis,
• si la paciente no ha alcanzado la madurez sexual,
• si se ha detectado alergia (hipersensibilidad) al estriol, a las bacterias ácido lácticas ( Lactobacillusacidophilus) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los estados anteriores ocurre por primera vez durante el tratamiento con Gynoflor, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Gynoflor, debe discutir con su médico o farmacéutico.
El dolor en los senos o el aumento de la descarga vaginal pueden indicar que la dosis de estrógeno es demasiado alta.
En pacientes de edad avanzada, el medicamento debe administrarse bajo control, especialmente si hay:

Debe suspender el tratamiento con Gynoflor y consultar inmediatamente a su médico

si ocurre alguno de los siguientes estados durante el tratamiento con Gynoflor:

• si ocurre alguno de los trastornos enumerados en el punto "Cuándo no tomar Gynoflor" anteriormente;
• si aparece ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Puede ser un signo de enfermedad hepática;
• si hay hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, incluyendo dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico;
• si hay un aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, fatiga y mareo);
• si hay un dolor de cabeza tipo migraña que aparece por primera vez;
• si ocurre un embarazo;
• si la paciente experimenta síntomas de coágulos sanguíneos, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas,
• dolor repentino en el pecho,
• dificultad para respirar. Para más información, véase "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)".

Nota:Gynoflor no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional para prevenir el embarazo. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo del revestimiento uterino) y cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento uterino).

La administración a largo plazo de THS en forma de tabletas que contienen solo estrógeno puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento uterino).
No se sabe si existe un riesgo similar durante la administración repetida o prolongada (más de un año) de Gynoflor. Sin embargo, Gynoflor se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
El sangrado o la mancha no es usualmente una causa de preocupación, pero debe consultar a su médico. Puede ser un signo de hiperplasia endometrial.
Los riesgos descritos se relacionan con los medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que se absorben en la sangre. Gynoflor se administra localmente en la vagina y su absorción en la sangre es muy baja. Es menos probable que los trastornos mencionados se agraven o reaparezcan durante el tratamiento con Gynoflor, pero si tiene dudas, debe consultar a su médico.
Cáncer de mama
Los datos indican que la administración de Gynoflor no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama. No se sabe si Gynoflor puede ser seguro para las mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes cambios:

• hundimiento de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de bultos que son visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La administración de THS que solo contiene estrógeno se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que tomaron THS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la tomaron (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)
El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves y, si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas es mayor si la paciente es mayor o si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una operación mayor, lesión o enfermedad (ver también el punto 3, "Si se planea una operación");
• hay un sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m );
• hay trastornos tromboembólicos que requieren la toma a largo plazo de medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• la paciente o algún familiar cercano ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos en el pasado;
• hay lupus eritematoso sistémico;
• se ha diagnosticado cáncer.

Si ocurren síntomas de coágulos sanguíneos, véase "Debe suspender el tratamiento con Gynoflor y consultar inmediatamente a su médico".
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de coágulos sanguíneos en las venas en un período de 5 años es de 4 a 7 por cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS que solo contiene estrógeno durante más de 5 años, el número de casos es de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
Enfermedad cardíaca (ataque al corazón)
En mujeres que toman THS que solo contiene estrógeno, no hay un aumento del riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular causados por la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de accidente cerebrovascular en un período de 5 años es de aproximadamente 8 por cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, el número de casos en un período de 5 años es de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, aproximadamente 3 casos adicionales).
Otras condiciones
La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria probablemente aumenta en algún grado en mujeres que comienzan la THS después de los 65 años. Debe consultar a su médico.

Gynoflor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo los que se venden sin receta, los medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales.
La administración conjunta de medicamentos antiinfecciosos (por ejemplo, antibióticos que actúan local o sistémicamente) puede debilitar el efecto de Gynoflor.
Interacciones específicas con otros medicamentos
La probabilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, ya que Gynoflor se administra localmente en la vagina.
Gynoflor puede afectar otros tratamientos locales administrados en la vagina, pero la probabilidad de interacciones con otros medicamentos es baja.
No debe utilizar lavados vaginales o duchas durante el tratamiento con Gynoflor.

Gynoflor con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta la administración de Gynoflor.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Gynoflor si está embarazada.
Si se produce un embarazo, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Gynoflor y consultar a su médico.
Basándose en la experiencia limitada con los componentes de Gynoflor durante el embarazo, no hay evidencia de un efecto adverso del medicamento en el embarazo o en el estado del feto/recién nacido. Ambos principios activos, Lactobacillus acidophilusy estriol, se encuentran naturalmente en el organismo humano, y después de la administración de Gynoflor, las concentraciones de ambos no son mayores que las concentraciones encontradas en mujeres sanas después de la menopausia.
Lactancia
No debe tomar Gynoflor durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Gynoflor en la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

3. Cómo tomar Gynoflor

Debe tomar Gynoflor según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico.
Su médico elegirá la dosis más baja que se administra durante el período más corto para tratar los síntomas.
Si siente que el efecto de Gynoflor es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para restaurar el entorno vaginal normal y la descarga vaginal (flujo):

• 1-2 tabletas vaginales al día durante 6 a 12 días.

En la atrofia vaginal:

• 1 tableta vaginal al día durante 6 a 12 días, y luego 1 tableta 1-2 veces a la semana como dosis de mantenimiento.

Instrucciones de uso

Debe insertar las tabletas vaginales profundamente en la vagina por la noche, antes de acostarse. Es mejor hacerlo en posición acostada con las piernas ligeramente dobladas.
Debe suspender el tratamiento durante la menstruación y reanudarlo después de que termine el sangrado menstrual.
Gynoflor contiene componentes que no se disuelven completamente. Por lo tanto, a veces se pueden ver restos de la tableta en la ropa interior. Esto no afecta la eficacia de Gynoflor.
En casos raros de sequedad vaginal severa, puede ocurrir que la tableta vaginal no se disuelva en absoluto y sea expulsada de la vagina en forma intacta.
En este caso, el tratamiento no es óptimo. Sin embargo, no es perjudicial para la vagina. Para evitar esta situación, antes de insertar la tableta en una vagina muy seca, puede humedecerla con una pequeña cantidad de agua.
Debe usar protectores durante el tratamiento con Gynoflor.

Si accidentalmente toma Gynoflor por vía oral

Si accidentalmente toma Gynoflor por vía oral, no deben ocurrir efectos adversos.

Si se planea una operación

Si se planea una operación, debe informar a su cirujano de que está tomando Gynoflor.
Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Gynoflor aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (ver el punto 2, "Coágulos sanguíneos en las venas").
Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con Gynoflor.

Si toma más Gynoflor de lo que debiera

Si toma más tabletas vaginales de las recomendadas, no deben ocurrir efectos adversos, pero debe informar a su médico.

Si olvida tomar una dosis de Gynoflor

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre la administración de Gynoflor, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gynoflor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Inmediatamente después de la administración de Gynoflor, puede sentir un ligero ardor o picazón (1% de las pacientes). No es necesario suspender el tratamiento en estos casos. Sin embargo, si los síntomas persisten, debe consultar a su médico lo antes posible.
En casos raros, se han descrito reacciones de intolerancia, como enrojecimiento y picazón.
En un caso, se detectó alergia al liofilizado de Lactobacilluscontenido en Gynoflor.
En estos casos, debe consultar a su médico lo antes posible.
Los trastornos siguientes se informan con más frecuencia en mujeres que toman THS en forma de medicamentos que circulan en la sangre en comparación con las que no toman THS. El riesgo es menor para los medicamentos administrados vaginalmente, como Gynoflor:

• cáncer de ovario,
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (trombosis venosa con émbolo),
• accidente cerebrovascular,
• pérdida de memoria posible, si el tratamiento con THS comienza después de los 65 años. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, véase el punto 2.

Información de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gynoflor

Debe conservar el medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Las tabletas vaginales pueden conservarse a temperatura ambiente durante el tratamiento recomendado, durante un período de 6 a 12 días.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gynoflor

Los principios activos son: 50 miligramos de liofilizado de bacterias ácido lácticas ( Lactobacillusacidophilus) y 30 microgramos de estriol ( Estriolum).
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, fosfato disódico anhidro, estearato de magnesio (E470b), carboximetilcelulosa sódica (tipo A)

Cómo se presenta Gynoflor y qué contiene el paquete

Tabletas vaginales de color blanco a beige, con forma ovalada y biselada.
6 tabletas en un blister.
1 o 2 blisters en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Haupt Pharma Amareg GmbH
Calle de Donaustaufer, 378
93055 Regensburg
Alemania
Para obtener más información sobre el medicamento, puede ponerse en contacto con:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22) 755 96 48
Correo electrónico: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones