Ginazol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GYNAZOL, 20 mg/g, crema vaginal
Butoconazol nitras

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gynazol, 20 mg/g, crema vaginal (en adelante denominado medicamento Gynazol) y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Gynazol
• 3. Cómo usar Gynazol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Gynazol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gynazol y para qué se utiliza

La crema vaginal Gynazol está indicada para el tratamiento local de la vaginitis y la vulvitis causadas por el hongo Candida albicans.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gynazol

Cuándo no usar el medicamento Gynazol

Si el paciente es alérgico al butoconazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
No se ha determinado la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Gynazol en mujeres embarazadas y en niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Gynazol, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• Si los síntomas de la infección persisten, el paciente debe informar a su médico. El médico puede recomendar repetir las pruebas para confirmar el diagnóstico inicial y para descartar otras causas que puedan estar causando infecciones vaginales recurrentes.
• Si el paciente experimenta infecciones vaginales recurrentes, debe informar a su médico, ya que pueden ser un síntoma temprano de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), especialmente en mujeres que están expuestas al virus del VIH.
• Gynazol contiene aceite mineral, que puede dañar los productos hechos de goma o látex, como condones o anillos anticonceptivos vaginales. Por lo tanto, no se recomienda usar estos productos durante 72 horas (aproximadamente 3 días) después de usar el medicamento Gynazol. Si ocurren síntomas de alergia o irritación durante el uso del medicamento Gynazol, debe dejar de usarlo y consultar a un médico.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Gynazol en niños y adolescentes.

Interacción del medicamento Gynazol con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Gynazol contiene aceite mineral, que puede dañar los productos hechos de látex o goma, como condones o anillos anticonceptivos vaginales.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Gynazol solo debe usarse durante el embarazo bajo la indicación y supervisión de un médico.
No se sabe si el principio activo del medicamento Gynazol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, siempre debe consultar a un médico antes de usar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Gynazol no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento Gynazol contiene metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato y glicol propilénico

El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.
El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo usar Gynazol

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Gynazol está destinado exclusivamente para uso vaginal. El medicamento se encuentra en un aplicador de un solo uso que contiene una dosis del medicamento.
Debe administrar todo el contenido del aplicador en la vagina de una sola vez (véase a continuación - Etapa 3).
La dosis recomendada es de aproximadamente 100 mg de nitraso de butoconazol (5 g de crema contenido en un aplicador). El medicamento debe administrarse vaginalmente de una sola vez, sin importar la hora del día (preferiblemente por la noche).
Etapas 1 -Preparación del aplicador

Émbolo con anillo Punta
Fig. 1 Aplicador

• Retirar la cubierta protectora y sacar el aplicador.
• El aplicador debe usarse con la punta que viene originalmente colocada.
• No retirar la punta.
• No usar el aplicador si la punta ha sido retirada.
• No calentar el aplicador antes de usarlo.
• Sostener suavemente el aplicador y tirar del anillo hasta que el émbolo se retire completamente (véase: Fig. 1).

Etapas 2 -Introducción del aplicador

Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4

• Introducir el aplicador en la vagina con cuidado, tan profundamente como sea posible sin causar molestias (véase: Fig. 2, 3).
• Para facilitar la introducción del aplicador, se puede realizar la acción en posición acostada (véase: Fig. 4). Etapas 3 -Uso del medicamento
• Introducir el medicamento en la vagina lentamente presionando el émbolo.
• Después de aplicar la crema, debe retirar el aplicador vacío de la vagina y luego desecharlo

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gynazol

En caso de ingesta accidental del medicamento Gynazol, debe consultar a un médico o farmacéutico lo antes posible, ya que puede ser necesario realizar un lavado gástrico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: sensación de ardor, picazón, dolor e hinchazón en la zona de la vulva o la vagina, dolor y (o) calambres en la parte inferior del abdomen. Al mismo tiempo, pueden ocurrir dos o más síntomas.
Los posibles efectos adversos locales del medicamento Gynazol son muy similares a los síntomas clínicos de la infección vaginal por hongos o la vulvitis. Si estos síntomas no desaparecen durante el tratamiento, debe consultar a un médico lo antes posible.
Después de usar cualquier medicamento, pueden ocurrir reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). Por lo tanto, debe informar a su médico inmediatamente si después de usar el medicamento Gynazol ocurren alguno de los siguientes síntomas de alergia: dermatitis exfoliativa (enrojecimiento o descamación), lesiones en la piel o las mucosas o urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gynazol

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Gynazol

• El principio activo del medicamento es nitraso de butoconazol (20 mg en 1 g de crema).

Cada aplicador lleno contiene 5 g de crema vaginal, que contiene 100 mg de nitraso de butoconazol.

• Los demás componentes son: sorbitol líquido, cristalizante; parafina líquida; monoizostearato de glicerol; oleato de poliglicerol-3; cera microcristalina; dióxido de silicio coloidal anhidro; edetato disódico; metilparahidroxibenzoato; propilparahidroxibenzoato; glicol propilénico; agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Gynazol y qué contiene el paquete

Crema uniforme, de color blanco o casi blanco.
La crema Gynazol se encuentra en un aplicador de polipropileno. Cada aplicador lleno se encuentra en una bandeja de poliestireno colocada en una bolsa de laminado.
La bolsa se empaqueta en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 22 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
fax: +48 22 755 96 24
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: