Gutron

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Gutron

2,5 mg, tabletas

Clorhidrato de midodrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gutron y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gutron
• 3. Cómo tomar Gutron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gutron
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gutron y para qué se utiliza

Gutron aumenta la presión arterial baja mediante la contracción de pequeñas venas y arterias y previene la acumulación de sangre en las extremidades inferiores. La presión arterial baja y la acumulación de sangre en las extremidades inferiores pueden causar mareos y falta de oxígeno en el cerebro. Está indicado para el tratamiento de la hipotensión ortostática severa (caída de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos o desmayos) causada por trastornos de la función del sistema nervioso autónomo, cuando no es posible un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar Gutron

Cuándo no tomar Gutron:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de midodrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece:
• enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio graves, hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco;
• enfermedades vasculares graves, como la enfermedad de Buerger o la arteritis de células gigantes;
• insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal grave, hipertrofia prostática con retención urinaria, obstrucción mecánica de la micción, retención urinaria;
• retinopatía diabética proliferativa (trastornos de la retina en la diabetes);
• feocromocitoma (un tipo de tumor suprarrenal);
• hipertiroidismo;
• glaucoma de ángulo estrecho;
• durante el embarazo o la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gutron, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe tener especial cuidado al tomar Gutron:

• si el paciente padece otras enfermedades (especialmente si tiene una enfermedad pulmonar que ha llevado a una dilatación del ventrículo derecho, hipertensión intracraneal, trastornos de la función hepática y renal);
• en caso de alergia;
• al tomar otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen sustancias vasoconstrictoras (véase el punto "Gutron y otros medicamentos");
• durante el embarazo y la lactancia.

Debe informar a su médico sobre todas las situaciones mencionadas anteriormente. Su médico puede recomendar pruebas adicionales para evitar efectos adversos. Durante el tratamiento, debe controlar regularmente su presión arterial en decúbito, sentado y de pie. Al comenzar el tratamiento, su médico evaluará el riesgo de desarrollar hipertensión en decúbito o sentado. Debe prestar atención a los síntomas que indican hipertensión (palpitaciones, dolor de cabeza, mareos, trastornos de la visión) o bradicardia (p. ej., bradicardia, mareos intensificados, pérdida de conciencia). En tal caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico. La continuación del tratamiento con midodrina solo se recomienda si la terapia inicial ha sido efectiva. En caso de cambios importantes en la presión arterial, debe interrumpir el tratamiento.

Gutron y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración concomitante de Gutron con ciertos medicamentos, como la perfenazina (un medicamento antipsicótico utilizado también para trastornos de ansiedad), el amiodarona (un medicamento utilizado para trastornos del ritmo cardíaco), el metoclopramida (un medicamento contra las náuseas y los vómitos) puede llevar a un aumento de su efecto. Pueden ocurrir interacciones con simpaticomiméticos (componentes de gotas para los ojos o la nariz, como la fenilefrina, la oximetazolina, la pseudoefedrina) y otros medicamentos que contienen sustancias vasoconstrictoras (p. ej., la reserpina, la guanetidina, los medicamentos antidepresivos, los medicamentos antialérgicos, las hormonas tiroideas), otros medicamentos utilizados para trastornos cardíacos y enfermedades del sistema circulatorio (medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos, como la fentolamina, la prazosina, la dihidroergotamina; medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, como el propranolol, el metoprolol, el atenolol, el timolol), la digoxina, los inhibidores de la monoaminooxidasa, los medicamentos que contienen atropina, los productos que contienen cortisona (tabletas, inyecciones).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Gutron durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Atención: este medicamento puede afectar la capacidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos. No se han realizado estudios sobre el efecto de la midodrina en la capacidad de reacción y la conducción de vehículos. Al conducir un vehículo o operar máquinas, debe tener en cuenta que puede experimentar ansiedad, irritabilidad y agitación.

3. Cómo tomar Gutron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Adultos y jóvenes (mayores de 12 años): inicialmente 1 o 2 veces al día, media tableta. Si no se produce un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse a 2 o 3 veces al día, 1 tableta. Dosis para pacientes con hipotensión durante el tratamiento con medicamentos psicotrópicos: 2 veces al día, 1 tableta. Si no se produce un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse a 2 o 3 veces al día, 2 tabletas. La dosis máxima diaria es de 30 mg. Gutron debe tomarse durante el día, cuando el paciente esté de pie y realice sus actividades diarias. El medicamento debe tomarse con un intervalo de al menos 3 a 4 horas. La primera dosis debe tomarse poco después de levantarse por la mañana, la segunda durante el almuerzo y, si es necesario, la tercera a finales de la tarde. Para minimizar el riesgo de hipertensión arterial en decúbito, no debe tomar Gutron después de la cena o más de 4 horas antes de acostarse. Niños menores de 12 años: no hay datos disponibles. Pacientes ancianos: no hay datos disponibles. Pacientes con trastornos de la función hepática o renal: no hay datos disponibles. No debe tomar Gutron si tiene insuficiencia renal aguda o grave (véase el punto "Cuándo no tomar Gutron"). La duración del tratamiento la decide su médico. Las tabletas deben tomarse por vía oral con un vaso de agua. Gutron puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Gutron del que debiera

En caso de sobredosis, pueden ocurrir efectos adversos graves, incluidos los mencionados en el punto 4, especialmente hipertensión arterial, escalofríos, erupciones cutáneas, bradicardia y retención urinaria. Debe informar inmediatamente a su médico sobre estos casos.

Si olvida tomar Gutron

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gutron puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con Gutron, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• escalofríos;
• dolor al orinar.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión arterial en decúbito (con dosis superiores a 30 mg al día);
• erupciones cutáneas, picazón, escalofríos, enrojecimiento;
• náuseas, acidez estomacal, inflamación de la mucosa oral;
• trastornos de la sensibilidad (hormigueo);
• retención urinaria.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos del sueño, insomnio;
• bradicardia, palpitaciones;
• urgencia urinaria;
• dolor de cabeza, ansiedad, irritabilidad, agitación.

Raros (más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco;
• trastornos de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• ansiedad, confusión;
• dolor abdominal, vómitos, diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es). Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá obtenerse más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gutron

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos urbanos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gutron

• El principio activo es clorhidrato de midodrina. Cada tableta contiene 2,5 mg de clorhidrato de midodrina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina PH 101, almidón de maíz.

Cómo se presenta Gutron y qué contiene el paquete

Gutron es una tableta blanca, redonda, con las letras "GU" grabadas encima y la indicación de la dosis "2,5" debajo de la línea de división. El paquete contiene 20 tabletas en dos blisters de PVC-PVDC/Al. Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania

Fabricante:

Takeda GmbH, Lehnitzstrasse 70-98, DE-16515 Oranienburg, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia. Número de autorización en Rumania, país de exportación: 7023/2014/01, 7023/2014/02, 7023/2014/03

Número de autorización de importación paralela: 28/18. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.01.2023

[Información sobre la marca registrada]