Gutron

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gutron, 2,5 mg, tabletas

Clorhidrato de midodrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gutron y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gutron
• 3. Cómo tomar Gutron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Gutron
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gutron y para qué se utiliza

Gutron aumenta la presión arterial baja mediante la contracción de pequeñas venas y arterias y previene la acumulación de sangre en las extremidades inferiores. La presión arterial baja y la acumulación de sangre en las extremidades inferiores pueden causar mareos y falta de oxígeno en el cerebro. Está indicado para el tratamiento de la hipotensión ortostática grave (caída de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos o pérdida de conciencia) causada por trastornos de la función del sistema nervioso autónomo, cuando no es posible un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar Gutron

Cuándo no tomar Gutron:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de midodrina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene:
• enfermedades cardíacas y vasculares graves, hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco;
• enfermedades vasculares graves, como la enfermedad de Raynaud o la esclerosis sistémica;
• insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal grave, hipertrofia prostática con retención urinaria, obstrucción mecánica de la micción, retención urinaria;
• retinopatía diabética proliferativa (trastornos de la retina en la diabetes);
• feocromocitoma (un tipo de tumor suprarrenal);
• hipertiroidismo;
• glaucoma de ángulo estrecho;
• durante el embarazo o la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Gutron, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe tener especial cuidado al tomar Gutron:

• si el paciente tiene otras enfermedades (especialmente si tiene hipertrofia del ventrículo derecho debido a una enfermedad pulmonar, hipertensión intracraneal, trastornos hepáticos y renales);
• en caso de alergia;
• al tomar otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen sustancias vasoconstrictoras (véase el punto "Gutron y otros medicamentos");
• durante el embarazo y la lactancia.

Debe informar a su médico sobre todas las situaciones mencionadas anteriormente. El médico puede recomendar pruebas adicionales para evitar efectos adversos. Durante el tratamiento, debe controlar regularmente la presión arterial en decúbito, sentado y de pie. Al inicio del tratamiento, el médico evaluará el riesgo de hipertensión en decúbito o sentado. Debe prestar atención a los síntomas que indican hipertensión (palpitaciones, dolor de cabeza, mareos, trastornos visuales) o bradicardia (p. ej., bradicardia, mareos intensos, pérdida de conciencia). En tal caso, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. La continuación del tratamiento con midodrina solo se recomienda si la terapia inicial es efectiva. Si se producen cambios importantes en la presión arterial, debe suspender el medicamento.

Gutron y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración concomitante de Gutron con ciertos medicamentos, como la perfenazina (un medicamento antipsicótico utilizado también para trastornos de ansiedad), el amiodarona (un medicamento utilizado para trastornos del ritmo cardíaco), el metoclopramida (un medicamento contra las náuseas y los vómitos) puede aumentar su efecto. Pueden producirse interacciones con simpaticomiméticos (componentes de gotas para los ojos o la nariz, como la fenilefrina, la oximetazolina, la pseudoefedrina) y otros medicamentos que contienen sustancias vasoconstrictoras (p. ej., la reserpina, la guanetidina, los medicamentos antidepresivos, los medicamentos anti-alérgicos, las hormonas tiroideas), otros medicamentos utilizados para trastornos cardíacos y enfermedades vasculares (medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos, como la fentolamina, la prazosina, la dihidroergotamina; medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, como el propranolol, el metoprolol, el atenolol, el timolol), la digoxina, los inhibidores de la MAO, los medicamentos que contienen atropina, los productos que contienen cortisona (tabletas, inyecciones).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Gutron durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Advertencia: este medicamento puede afectar la capacidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos. No se han realizado estudios sobre el efecto de la midodrina en la capacidad de reacción y la conducción de vehículos. Al conducir un vehículo o manejar maquinaria, debe tener en cuenta que puede producirse ansiedad, agitación o irritabilidad.

3. Cómo tomar Gutron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): inicialmente 1/2 a 1 tableta por día. Si no se produce un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse a 2-3 tabletas por día. La dosis máxima diaria es de 30 mg. Gutron debe tomarse durante el día, cuando el paciente esté de pie y realice sus actividades diarias. El medicamento debe tomarse con un intervalo de al menos 3-4 horas. La primera dosis debe tomarse poco después de levantarse, la segunda durante la comida del mediodía y la tercera a última hora de la tarde. Para minimizar el riesgo de hipertensión arterial en decúbito, no debe tomar Gutron después de la cena o más de 4 horas antes de acostarse. Niños menores de 12 años: no hay datos disponibles. Pacientes ancianos: no hay datos disponibles. Pacientes con trastornos hepáticos o renales: no hay datos disponibles. No debe tomar Gutron si tiene insuficiencia renal aguda o grave (véase el punto "Cuándo no tomar Gutron"). El médico decidirá la duración del tratamiento. Las tabletas deben tomarse por vía oral con un líquido. Gutron puede tomarse con o sin alimentos.

Si se toma más Gutron de lo recomendado

En caso de sobredosis, pueden producirse efectos adversos graves, incluyendo hipertensión arterial, escalofríos, erupciones cutáneas, bradicardia y retención urinaria. Debe informar inmediatamente a su médico sobre estos casos.

Si se olvida una dosis de Gutron

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gutron puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con Gutron, pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• escalofríos;
• dolor al orinar.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión arterial en decúbito (con dosis superiores a 30 mg al día);
• erupciones cutáneas, escalofríos, rubor, erupciones;
• náuseas, acidez, estomatitis;
• trastornos de la sensibilidad (hormigueo);
• retención urinaria.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos del sueño, insomnio;
• bradicardia, palpitaciones;
• urgencia urinaria;
• dolor de cabeza, ansiedad, agitación, irritabilidad.

Raros (más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco;
• trastornos hepáticos, aumento de la actividad enzimática hepática.

Frecuencia no conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• ansiedad, confusión;
• dolor abdominal, vómitos, diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede notificar los efectos adversos también al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gutron

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. El medicamento debe almacenarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a la basura. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gutron

• El principio activo es el clorhidrato de midodrina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio, celulosa microcristalina, almidón de maíz.

Cómo se presenta Gutron y qué contiene el paquete

Gutron se presenta en forma de tabletas blancas, redondas, con la inscripción "GU" sobre la línea de corte y la dosis "2,5" debajo de la línea de corte. El paquete contiene 20 tabletas en 2 blisters de PVC/PVDC/Aluminio.

Título de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania

Fabricante

Takeda GmbH, lugar de fabricación Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Alemania. Para obtener más información, puede contactar con: Komtur Polska Sp. z o.o., phv@komtur.com. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2024