Gutron

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Guarde esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Gutron

2,5 mg, tabletas

Clorhidrato de midodrina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gutron y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gutron
• 3. Cómo tomar Gutron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Gutron
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Gutron y para qué se utiliza

Gutron aumenta la presión arterial baja mediante la contracción de pequeñas venas y arterias y previene la acumulación de sangre en las extremidades inferiores.
La presión arterial baja y la acumulación de sangre en las extremidades inferiores pueden causar mareos y falta de oxígeno en el cerebro.
Está indicado para el tratamiento de la hipotensión ortostática grave (disminución de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos o desmayos) causada por trastornos de la función del sistema nervioso autónomo, cuando no es posible un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar Gutron

Cuándo no tomar Gutron:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de midodrina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene:
• enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio graves, hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco;
• enfermedades vasculares graves, como la enfermedad de Raynaud o la esclerosis sistémica;
• insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal grave, hipertrofia prostática con retención urinaria, obstrucción mecánica de la micción, retención urinaria;
• retinopatía diabética proliferativa (trastornos de la retina en la diabetes);
• feocromocitoma (un tipo de tumor suprarrenal);
• hipertiroidismo;
• glaucoma de ángulo estrecho;
• embarazo o lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gutron, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Gutron:

• si el paciente tiene otras enfermedades, especialmente si tiene hipertrofia del ventrículo derecho debido a una enfermedad pulmonar, hipertensión intracraneal, trastornos de la función hepática y renal;
• en caso de alergia;
• al tomar otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen sustancias vasoconstrictoras (véase el punto "Gutron y otros medicamentos");
• durante el embarazo y la lactancia.

Debe informar a su médico sobre todas las situaciones mencionadas anteriormente.
Su médico puede recomendar pruebas adicionales para evitar efectos adversos.
Durante el tratamiento, debe controlar regularmente su presión arterial en decúbito, sentado y de pie.
Al inicio del tratamiento, su médico evaluará el riesgo de hipertensión en decúbito o sentado.
Debe prestar atención a los síntomas que indican hipertensión (palpitaciones, dolor de cabeza, mareos, trastornos de la visión) o bradicardia (p. ej., bradicardia, mareos intensos, pérdida de conciencia).
En tal caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato.
La continuación del tratamiento con midodrina solo se recomienda si la terapia inicial ha sido efectiva.
En caso de cambios importantes en la presión arterial, debe interrumpir el tratamiento.

Gutron y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta de Gutron con ciertos medicamentos, como la perfenazina (un medicamento antipsicótico utilizado también para trastornos de ansiedad), el amiodarona (un medicamento utilizado para trastornos del ritmo cardíaco), el metoclopramida (un medicamento contra las náuseas y los vómitos) puede aumentar su efecto.
Pueden ocurrir interacciones con simpaticomiméticos (componentes de gotas para los ojos o la nariz, como la fenilefrina, la oximetazolina, la pseudoefedrina) y otros medicamentos que contienen sustancias vasoconstrictoras (p. ej., la reserpina, la guanetidina, los medicamentos antidepresivos, los medicamentos anti-alérgicos, las hormonas tiroideas), otros medicamentos utilizados para trastornos cardíacos y enfermedades del sistema circulatorio (medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos, como la fentolamina, la prazosina, la dihidroergotamina; medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, como el propranolol, el metoprolol, el atenolol, el timolol), la digoxina, los inhibidores de la monoaminooxidasa, los medicamentos que contienen atropina, los productos que contienen cortisona (tabletas, inyecciones).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Gutron durante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Atención: este medicamento puede afectar la capacidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la midodrina en la capacidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos. Al conducir un vehículo o manejar maquinaria, debe tener en cuenta que puede experimentar ansiedad, irritabilidad y nerviosismo.

3. Cómo tomar Gutron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):
Inicialmente, 1 o 2 veces al día, media tableta. Si no se produce un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse a 2 o 3 veces al día, 1 tableta.
Dosis para pacientes con hipotensión durante el tratamiento con medicamentos psicotrópicos: 2 veces al día, 1 tableta. Si no se produce un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse a 2 o 3 veces al día, 2 tabletas.
La dosis máxima diaria es de 30 mg.
Gutron debe tomarse durante el día, cuando el paciente esté de pie y realice sus actividades diarias.
El medicamento debe tomarse con un intervalo de al menos 3 a 4 horas.
La primera dosis debe tomarse poco después de levantarse por la mañana, la segunda durante la comida del mediodía y, si es necesario, la tercera a finales de la tarde.
Para minimizar el riesgo de hipertensión arterial en decúbito, no debe tomar Gutron después de la cena o más tarde de 4 horas antes de acostarse.
Niños menores de 12 años:
No hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada:
No hay datos disponibles.
Pacientes con trastornos de la función hepática o renal:
No hay datos disponibles.
No debe utilizarse Gutron en pacientes con insuficiencia renal aguda y (o) insuficiencia renal grave (véase el punto "Cuándo no tomar Gutron").
La duración del tratamiento la decide el médico.
Las tabletas deben tomarse por vía oral con un líquido. Gutron puede tomarse con o sin alimentos.

Si se toma más Gutron de lo recomendado

En caso de sobredosis, pueden ocurrir efectos adversos graves, incluyendo los enumerados en el punto 4, especialmente hipertensión arterial, escalofríos, erupciones cutáneas, bradicardia y retención urinaria. Debe informar a su médico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Gutron

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gutron puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Gutron, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• escalofríos;
• dolor al orinar.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión arterial en decúbito (con dosis superiores a 30 mg al día);
• erupciones cutáneas, escalofríos, sofocos, erupciones;
• náuseas, acidez, estomatitis;
• trastornos de la sensibilidad (hormigueo);
• retención urinaria.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos del sueño, insomnio;
• bradicardia, palpitaciones;
• urgencia urinaria;
• dolor de cabeza, ansiedad, irritabilidad, nerviosismo.

Raros (más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco;
• trastornos de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• ansiedad, confusión;
• dolor abdominal, vómitos, diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gutron

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Gutron

• El principio activo es el clorhidrato de midodrina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina PH 101, almidón de maíz.

Cómo se presenta Gutron y qué contiene el embalaje

Gutron es una tableta blanca, redonda, con las letras "GU" grabadas encima y la indicación de la dosis "2,5" debajo de la línea de división.
El embalaje contiene 20 tabletas en dos blister de PVC/PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante:

Takeda GmbH
Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 7023/2014/02
7023/2014/01
7023/2014/03

Número de autorización de importación paralela: 316/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.08.2022

[Información sobre la marca registrada]