Gutron

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Gutron (Гутрон)

2,5 mg, tabletas
Clorhidrato de midodrina
Gutron y Гутрон son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gutron y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Gutron
• 3. Cómo tomar el medicamento Gutron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Gutron
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Gutron y para qué se utiliza

El medicamento Gutron aumenta la presión arterial baja mediante la contracción de pequeñas venas y arterias y previene la acumulación de sangre en las extremidades inferiores. La presión arterial baja y la acumulación de sangre en las extremidades inferiores pueden causar mareos y falta de oxígeno en el cerebro.
Indicado para el tratamiento de la hipotensión ortostática grave (disminución de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos o desmayos) causada por trastornos de la función del sistema nervioso autónomo, cuando no es posible un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Gutron

Cuándo no tomar el medicamento Gutron:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de midodrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece:
• enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio graves, hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco;
• enfermedades vasculares graves, como la enfermedad de Raynaud o la tromboangeítis obliterante;
• insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal grave, hipertrofia prostática con retención urinaria, obstrucción mecánica de la micción, retención urinaria;
• retinopatía diabética proliferativa (trastornos de la retina en la diabetes);
• feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales);
• hipertiroidismo;
• glaucoma de ángulo estrecho;
• embarazo o lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Gutron, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Gutron:

• si el paciente padece otras enfermedades (especialmente si tiene una enfermedad pulmonar que ha llevado a una dilatación del ventrículo derecho, hipertensión intracraneal, trastornos hepáticos o renales);
• en caso de alergia;
• al tomar otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen sustancias vasoconstrictoras (véase el punto "Interacción con otros medicamentos");
• durante el embarazo o la lactancia.

Debe informar a su médico sobre todas las situaciones mencionadas anteriormente. El médico puede recomendar exámenes adicionales para evitar efectos adversos.
Durante el tratamiento, debe controlar regularmente la presión arterial en decúbito, sentado y de pie.
Al comenzar el tratamiento, el médico evaluará el riesgo de hipertensión en decúbito o sentado.
Debe prestar atención a los síntomas que indican hipertensión (palpitaciones, dolor de cabeza, mareos, trastornos de la visión) o bradicardia (p. ej., bradicardia, mareos intensos, pérdida de conciencia). En tal caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
La continuación del tratamiento con midodrina solo se recomienda si la terapia inicial ha sido efectiva.
En caso de cambios importantes en la presión arterial, debe interrumpir el tratamiento.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta de Gutron con ciertos medicamentos, como la perfenazina (un medicamento antipsicótico utilizado también para trastornos de ansiedad), amiodarona (un medicamento utilizado para trastornos del ritmo cardíaco), metoclopramida (un medicamento contra las náuseas y vómitos) puede aumentar su efecto.
Pueden producirse interacciones con simpaticomiméticos (componentes de, p. ej., gotas para los ojos o la nariz - fenilefrina, oximetazolina, pseudoefedrina) y otros medicamentos que contienen sustancias vasoconstrictoras (p. ej., rezerpina, guanetidina, medicamentos antidepresivos, medicamentos anti-alérgicos, hormonas tiroideas), otros medicamentos utilizados para trastornos cardíacos y enfermedades del sistema circulatorio (medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos - p. ej., fentolamina, prazosina, dihidroergotamina; medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos - p. ej., propranolol, metoprolol, atenolol, timolol), digoxina, inhibidores de la monoaminooxidasa, medicamentos que contienen atropina, productos que contienen cortisona (tabletas, inyecciones).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Gutron durante el embarazo o la lactancia.
Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Atención: este medicamento puede afectar la capacidad de reacción y la capacidad de conducir vehículos.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la midodrina en la capacidad de reacción y la capacidad de conducir vehículos. Al conducir un vehículo o operar maquinaria, debe tener en cuenta que puede producirse ansiedad, irritabilidad y nerviosismo.

3. Cómo tomar el medicamento Gutron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Adultos y jóvenes (mayores de 12 años):
Inicialmente 1 o 2 veces al día, media tableta. Si no se produce un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse a 2 o 3 veces al día, 1 tableta.
Dosis en pacientes con hipotensión durante el tratamiento con medicamentos psicotrópicos: 2 veces al día, 1 tableta. Si no se produce un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse a 2 o 3 veces al día, 2 tabletas.
La dosis máxima diaria es de 30 mg.
El medicamento Gutron debe tomarse durante el día, cuando el paciente esté de pie y realice actividades diarias.
El medicamento debe tomarse con un intervalo de al menos 3 a 4 horas.
La primera dosis debe tomarse poco después de levantarse por la mañana, la segunda durante el almuerzo y, si es necesario, la tercera a finales de la tarde.
Para minimizar el riesgo de hipertensión arterial en decúbito, no debe tomar el medicamento Gutron después de la cena o más de 4 horas antes de acostarse.
Niños menores de 12 años:
No hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada:
No hay datos disponibles.
Pacientes con trastornos hepáticos o renales:
No hay datos disponibles.
No debe utilizarse el medicamento Gutron en pacientes con insuficiencia renal aguda y (o) insuficiencia renal grave (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Gutron").
El médico decidirá la duración del tratamiento.
Las tabletas deben tomarse por vía oral con un líquido. El medicamento Gutron puede tomarse con las comidas.

Sobredosis de Gutron

En caso de sobredosis, pueden producirse con mayor intensidad los efectos adversos enumerados en el punto 4, en particular: hipertensión arterial, escalofríos, temblores, bradicardia y retención urinaria. Debe informar inmediatamente a su médico sobre estos casos.

Olvido de una dosis de Gutron

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Gutron, pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• escalofríos;
• dolor al orinar.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión arterial en decúbito (con dosis superiores a 30 mg al día);
• picazón, escalofríos, sofocos, erupciones cutáneas;
• náuseas, acidez, inflamación de la mucosa oral;
• trastornos de la sensibilidad (hormigueo);
• retención urinaria.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos del sueño, insomnio;
• bradicardia, palpitaciones;
• urgencia urinaria;
• dolor de cabeza, ansiedad, irritabilidad, nerviosismo.

Raros (más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco;
• trastornos de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ansiedad, confusión;
• dolor abdominal, vómitos, diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Gutron

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Gutron

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de midodrina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz.

Cómo se presenta el medicamento Gutron y qué contiene el embalaje

El medicamento Gutron es una tableta blanca, redonda, con las letras "GU" grabadas encima y la indicación de la dosis "2,5" debajo de la línea de división.
El embalaje contiene 20 tabletas en dos blister de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante:

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Dinamarca
Takeda GmbH
Plant Oranienburg, Lehnitzstr. 70-98, DE-16515 Oranienburg, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20020886

Número de autorización de importación paralela: 156/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.04.2024

[Información sobre la marca registrada]