Gutron

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Gutron (Гутрон), 2,5 mg, tabletas

Hidrocloruro de midodrina
Gutron y Гутрон son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en polaco y búlgaro.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gutron y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Gutron
• 3. Cómo tomar el medicamento Gutron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Gutron
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Gutron y para qué se utiliza

El medicamento Gutron aumenta la presión arterial baja mediante la contracción de pequeñas venas y arterias y previene la acumulación de sangre en las extremidades inferiores. La presión arterial baja y la acumulación de sangre en las extremidades inferiores pueden causar mareos y falta de oxígeno en el cerebro.
Está indicado para el tratamiento de la hipotensión ortostática grave (disminución de la presión arterial al levantarse, que conduce a mareos o desmayos) causada por trastornos de la función del sistema nervioso autónomo, cuando no es posible un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Gutron

Cuándo no tomar el medicamento Gutron:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de midodrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece:
• enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio graves, hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco;
• enfermedades vasculares graves, como la enfermedad de Buerger o la esclerosis múltiple;
• insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal grave, hipertrofia prostática con retención urinaria, obstrucción mecánica de la micción, retención urinaria;
• retinopatía diabética proliferativa (trastornos de la retina en la diabetes);
• feocromocitoma (un tipo de tumor suprarrenal);
• hipertiroidismo;
• glaucoma de ángulo estrecho;
• durante el embarazo o la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Gutron, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Gutron:

• si el paciente padece otras enfermedades (especialmente si tiene una enfermedad pulmonar que ha llevado a una dilatación del ventrículo derecho, hipertensión intracraneal, trastornos hepáticos o renales);
• en caso de alergia;
• al tomar otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen sustancias vasoconstrictoras (véase el punto "Medicamento Gutron y otros medicamentos");
• durante el embarazo y la lactancia.

Debe informar al médico sobre todas las situaciones mencionadas anteriormente. El médico puede recomendar pruebas adicionales para evitar efectos adversos.
Durante el tratamiento, debe controlar regularmente la presión arterial en decúbito, sentado y de pie.
Al comenzar el tratamiento, el médico evaluará el riesgo de desarrollar hipertensión en decúbito o sentado.
Debe prestar atención a los síntomas que indican hipertensión (palpitaciones, dolor de cabeza, mareos, trastornos de la visión) o bradicardia (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta, mareos intensos, pérdida de conciencia). En tal caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
La continuación del tratamiento con midodrina solo se recomienda si la terapia inicial ha sido efectiva.
En caso de cambios importantes en la presión arterial, debe interrumpir el tratamiento.

Medicamento Gutron y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de Gutron con ciertos medicamentos, como la perfenazina (un medicamento antipsicótico utilizado también para trastornos de ansiedad), amiodarona (un medicamento utilizado para trastornos del ritmo cardíaco), metoclopramida (un medicamento contra las náuseas y vómitos) puede llevar a un aumento de su efecto.
Pueden ocurrir interacciones con simpaticomiméticos (componentes de, por ejemplo, gotas para los ojos o la nariz - fenilefrina, oximetazolina, pseudoefedrina) y otros medicamentos que contienen sustancias vasoconstrictoras (por ejemplo, rezerpina, guanetidina, medicamentos antidepresivos, medicamentos antialérgicos, hormonas tiroideas), otros medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio (medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos - por ejemplo, fentolamina, prazosina, dihidroergotamina; medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos - por ejemplo, propranolol, metoprolol, atenolol, timolol), digoxina, inhibidores de la monoaminooxidasa, medicamentos que contienen atropina, productos que contienen cortisona (tabletas, inyecciones).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Gutron durante el embarazo y la lactancia.
Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Atención: este medicamento puede afectar la capacidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la midodrina en la capacidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos. Al conducir un vehículo o operar maquinaria, debe tener en cuenta que puede experimentar ansiedad, agitación y irritabilidad.

3. Cómo tomar el medicamento Gutron

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):
Inicialmente 1 a 2 veces medio comprimido al día. Si no se produce un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse a 2-3 veces 1 tableta al día.
Dosis en pacientes con hipotensión durante la terapia con medicamentos psicotrópicos:
2 veces 1 tableta al día. Si no se produce un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse a 2-3 veces 2 tabletas al día.
La dosis máxima diaria es de 30 mg.
El medicamento Gutron debe tomarse durante el día, cuando el paciente esté de pie y realice sus actividades diarias.
El medicamento debe tomarse en intervalos de al menos 3 a 4 horas.
La primera dosis debe tomarse poco después de levantarse por la mañana, la segunda durante la comida del mediodía y, si es necesario, una tercera a finales de la tarde.
Para minimizar el riesgo de hipertensión arterial en decúbito, no debe tomar el medicamento Gutron después de la cena o más de 4 horas antes de acostarse.
Niños menores de 12 años:
No hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada:
No hay datos disponibles.
Pacientes con trastornos hepáticos o renales:
No hay datos disponibles.
No debe utilizarse el medicamento Gutron en pacientes con insuficiencia renal aguda y (o) insuficiencia renal grave (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Gutron").
La duración del tratamiento la decide el médico.
Las tabletas deben tomarse por vía oral con un líquido. El medicamento Gutron puede tomarse con las comidas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de medicamento Gutron

En caso de sobredosis, pueden ocurrir efectos adversos graves, incluidos los mencionados en el punto 4, especialmente hipertensión arterial, escalofríos, erupciones cutáneas, bradicardia y retención urinaria. Debe informar inmediatamente a un médico sobre estos casos.

Olvidar una dosis de medicamento Gutron

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con el medicamento Gutron, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• escalofríos;
• dolor al orinar.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión arterial en decúbito (con dosis superiores a 30 mg al día);
• picazón, escalofríos, sofocos, erupciones cutáneas;
• náuseas, acidez estomacal, inflamación de la mucosa oral;
• trastornos de la sensibilidad (hormigueo);
• retención urinaria.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos del sueño, insomnio;
• bradicardia, palpitaciones;
• urgencia urinaria;
• dolor de cabeza, ansiedad, agitación, irritabilidad.

Raros (más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco;
• trastornos hepáticos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ansiedad, confusión;
• dolor abdominal, vómitos, diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Gutron

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Gutron

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de midodrina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz.

Cómo se presenta el medicamento Gutron y qué contiene el paquete

El medicamento Gutron se presenta en forma de tabletas blancas, redondas, con las letras "GU" grabadas encima y la indicación de la dosis "2,5" debajo de la línea de división.
El paquete contiene 20 tabletas en dos blisters de PVC/PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Alemania

Fabricante:

Takeda Austria GmbH
St.-Peter-Strasse 25
A-4020 Linz, Austria
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde, Dinamarca
Takeda GmbH
Plant Oranienburg
Lehnitzstr. 70-98, DE-16515 Oranienburg, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020886

Número de autorización de importación paralela: 8/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.01.2023

[Información sobre la marca registrada]