Groprinosin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Groprinosin, 250 mg/ 5 ml, jarabe

Inosinum pranobexum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 a 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Groprinosin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Groprinosin
• 3. Cómo tomar el medicamento Groprinosin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Groprinosin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Groprinosin y para qué se utiliza

Groprinosin es un medicamento antiviral y que aumenta la resistencia del organismo (estimula la función del sistema inmunitario).
El medicamento Groprinosin contiene el principio activo inozina pranobex, que inhibe in vitro la replicación de los virus patógenos para humanos del grupo Herpes.

Indicaciones para el uso del medicamento Groprinosin:

Como tratamiento complementario en personas con sistema inmunitario debilitado, en caso de infecciones respiratorias recurrentes.
En el tratamiento de la herpes labial y cutánea causada por el virus de la herpes simple. El medicamento Groprinosin solo debe utilizarse en pacientes que han sido diagnosticados previamente con infección por el virus de la herpes simple.
Si después de 5 a 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Groprinosin

Cuándo no tomar el medicamento Groprinosin

• Si el paciente es alérgico a la inozina pranobex o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
• Si el paciente tiene actualmente un ataque de gota (dolor intenso en la articulación con hinchazón y enrojecimiento de la piel o también en las articulaciones grandes se produce una acumulación de líquido) o las pruebas han mostrado un aumento en la concentración de ácido úrico en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Groprinosin, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido anteriormente ataques de gota o un aumento en la concentración de ácido úrico en la sangre o en la orina. El medicamento Groprinosin puede causar un aumento transitorio en la concentración de ácido úrico en la sangre y en la orina.
• Si el paciente ha tenido anteriormente cálculos renales.
• Si el paciente tiene problemas de función renal. En este caso, el médico controlará atentamente al paciente. Si el tratamiento es a largo plazo (3 meses o más), el médico ordenará pruebas de sangre regulares y controlará la función renal y hepática. Durante el tratamiento a largo plazo, pueden formarse cálculos renales.
• Si se observan síntomas de una reacción alérgica, como erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. En este caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico.

Niños

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 1 año.

Interacción del medicamento Groprinosin con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Especialmente debe informar al médico sobre los medicamentos enumerados a continuación, ya que pueden interactuar con el medicamento Groprinosin:

• medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol u otros medicamentos);
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluyendo diuréticos (que aumentan la producción de orina), como furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que inhiben la función del sistema inmunitario (medicamentos inmunosupresores, utilizados en pacientes trasplantados o con dermatitis atópica); azidotimidina (medicamento utilizado para tratar a pacientes infectados con el virus del VIH).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar el medicamento Groprinosin durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico lo indique. El médico evaluará si los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Groprinosin afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Groprinosin contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sacarosa, etanol sódico

Groprinosin contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Groprinosin también contiene sacarosa. Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
1 ml de Groprinosin contiene 650 mg de sacarosa. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento Groprinosin contiene sacarosa, que puede ser perjudicial para los dientes.
El medicamento Groprinosin contiene aproximadamente un 2,5% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 1600 mg por la dosis diaria máxima para pacientes adultos (80 ml de jarabe), lo que equivale a 40 ml de cerveza, aproximadamente 17 ml de vino por la dosis diaria máxima. Debe tenerse en cuenta durante el uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con grupos de riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.
Es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 80 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Groprinosin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Adultos, incluyendo personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis diaria recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal por día (1 ml de jarabe por 1 kg de peso corporal por día), generalmente 3 g (es decir, 60 ml de jarabe) por día, administrados en 3 o 4 dosis divididas. La dosis máxima es de 4 g de inozina pranobex por día (es decir, 80 ml de jarabe/día).
Niños mayores de 1 año
La dosis recomendada es generalmente de 50 mg/kg de peso corporal por día (1 ml de jarabe por 1 kg de peso corporal por día) en 3 o 4 dosis divididas administradas durante el día.
La siguiente tabla muestra la dosificación según el peso corporal del paciente.

Peso corporal del niño Dosis/día

* Para medir el volumen recomendado, debe utilizar la jeringa que se suministra con el paquete, con una capacidad de 20 ml, graduada cada 2,5 ml.

Duración del tratamiento

El tratamiento generalmente dura de 5 a 14 días. Después de la desaparición de los síntomas, el uso del medicamento generalmente se continúa durante 1 o 2 días más.

Uso en niños

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 1 año.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Groprinosin

No se han notificado casos de sobredosis. En caso de duda o malestar, debe consultar inmediatamente a un médico.

Omision de la dosis del medicamento Groprinosin

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Groprinosin

En caso de interrupción del tratamiento, es posible que no se logre el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Cada medicamento puede causar una reacción alérgica, sin embargo, las reacciones alérgicas graves después de la administración del medicamento Groprinosin son muy raras.
Debe consultar inmediatamente a un médico si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• respiración sibilante de repente,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios,
• erupción cutánea o picazón (especialmente si afecta todo el cuerpo).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Groprinosin se enumeran a continuación:

Muy frecuentes(que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en la orina.

Frecuentes(que ocurren con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, aumento de la concentración de nitrógeno ureico en la sangre,
• dolor de cabeza,
• mareo,
• fatiga, malestar general,
• náuseas, vómitos,
• disconfort en la región abdominal superior,
• picazón en la piel,
• erupción cutánea (como único síntoma),
• dolor en las articulaciones.

Poco frecuentes(que ocurren con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia o dificultad para dormir (insomnio),
• diarrea,
• estreñimiento,
• poliuria (aumento de la cantidad de orina eliminada),
• nerviosismo.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en la región abdominal superior, hinchazón de la cara, los labios, los párpados o la garganta (edema angioneurótico), urticaria, reacción alérgica, reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica), shock anafiláctico, enrojecimiento de la piel (eritema).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Groprinosin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Después de la primera apertura del frasco, almacenar durante un máximo de 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Groprinosin?

• El principio activo del medicamento es inozina pranobex. 1 ml de jarabe contiene 50 mg de inozina pranobex.
• Los demás componentes son: sacarosa, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, agua purificada, sacarina sódica, glicerol, etanol al 96% y aroma de fresa L-144739 (azúcar, glicol propilénico, etanol, sustancia aromatizante natural).

Cómo se presenta el medicamento Groprinosin y qué contiene el paquete?

Groprinosin es un jarabe transparente, incoloro o ligeramente rosado con sabor y olor a fresa.
Groprinosin está disponible en frascos de vidrio ámbar que contienen 120 ml o 150 ml de jarabe. El frasco se encuentra en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente y una jeringa para dosificar de 20 ml de capacidad, con graduaciones cada 2,5 ml.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Fabricante:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
GEDEON RICHTER RUMANIA S.A.
Calle Cuza Voda 99-105
540306 Targu-Mures
Rumania
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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((código del medicamento))