Dabigatrán etexilato
Gribero contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear en el organismo la sustancia responsable de la formación de coágulos de sangre.
El medicamento Gribero se utiliza en adultos para:
El medicamento Gribero se utiliza en niños para:
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drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją
cewnikową w migotaniu przedsionków.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Gribero, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento
con este medicamento aparecen síntomas o es necesario someter al paciente a una operación quirúrgica, debe
consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:
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es muy importante tomar el medicamento Gribero antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia,
ya que se requiere atención médica de emergencia.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe
informar a su médico antes de tomar el medicamento Gribero si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe cómo afecta el medicamento Gribero al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo considere seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman el medicamento Gribero.
No debe amamantar mientras toma el medicamento Gribero.
El medicamento Gribero no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y
operar maquinaria.
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El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Las cápsulas de Gribero se pueden administrar a personas adultas y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 12 años, siempre que puedan tragar alimentos blandos.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es 220 mg una vez al día(administrada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidaen más de la mitad o el paciente tiene más de 75 años, la dosis recomendada es 150 mg una vez al día(administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de medicamento Gribero es 150 mg una vez al día(administrada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con una función renal disminuidaen más de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mgde medicamento Gribero debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de operaciones, no debe comenzar el tratamiento si hay una hemorragia en el sitio de la operación. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de implante de prótesis de rodilla
El tratamiento con el medicamento Gribero debe comenzar con la administración de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de implante de prótesis de cadera
El tratamiento con el medicamento Gribero debe comenzar con la administración de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de la recurrencia de los coágulos de sangre en niños
El medicamento Gribero debe administrarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso corporal y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.
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La Tabla 1 muestra las dosis únicas y diarias totales de medicamento Gribero en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso corporal del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.
Rangos de peso corporal y edad | Dosis única en mg | Dosis diaria total en mg | |
Peso corporal en kg | Edad en años | ||
de 11 a menos de 13 kg | de 8 a menos de 9 años | 75 | 150 |
de 13 a menos de 16 kg | de 8 a menos de 11 años | 110 | 220 |
de 16 a menos de 21 kg | de 8 a menos de 14 años | 110 | 220 |
de 21 a menos de 26 kg | de 8 a menos de 16 años | 150 | 300 |
de 26 a menos de 31 kg | de 8 a menos de 18 años | 150 | 300 |
de 31 a menos de 41 kg | de 8 a menos de 18 años | 185 | 370 |
de 41 a menos de 51 kg | de 8 a menos de 18 años | 220 | 440 |
de 51 a menos de 61 kg | de 8 a menos de 18 años | 260 | 520 |
de 61 a menos de 71 kg | de 8 a menos de 18 años | 300 | 600 |
de 71 a menos de 81 kg | de 8 a menos de 18 años | 300 | 600 |
81 kg o más | de 10 a menos de 18 años | 300 | 600 |
Las dosis únicas que requieren la combinación de más de una
cápsula: 300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de
150 mg o una cápsula de 110 mg y
dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
como dos cápsulas de 110 mg
185 mg:
como una cápsula de 75 mg y una cápsula
de 110 mg
150 mg:
como una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de
75 mg
El medicamento Gribero se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Debe presionar las cápsulas a través de la lámina del blister.
Debe presionar y girar para abrir la botella.
Después de sacar la cápsula y tomar la dosis, debe cerrar la botella de inmediato con la tapa.
No debe cambiar de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.
La ingesta de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Están disponibles métodos de tratamiento específicos .
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Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada del medicamento Gribero al mismo tiempo del día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de la recurrencia de los coágulos de sangre en niños.
Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El medicamento Gribero debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos de sangre puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta náuseas después de tomar el medicamento Gribero.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento Gribero afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias. Puede ocurrir una hemorragia grande o severa, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
En caso de una hemorragia que no cesa por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
En caso de una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareo, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.
Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado según su frecuencia.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de la recurrencia de los coágulos de sangre en niños
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, blister o botella después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters y botella:
Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
Botella:
Después de abrir, el medicamento debe usarse en un plazo de 60 días.
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No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Cápsula dura.
La cápsula es de tamaño 2, con una tapa blanca y opaca y un cuerpo blanco y opaco, con la inscripción "MD" y "75" respectivamente, impresas con tinta negra. La cápsula contiene una mezcla de pellets de color blanco a amarillo claro y granulados de color amarillo claro.
El medicamento Gribero está disponible como:
Blisters OPA/Aluminio/PE + absorbente de humedad/Aluminio/PE que contienen 10, 30, 60, 100, 180 y 200 cápsulas duras, en una caja de cartón.
Blisters perforados OPA/Aluminio/PE + absorbente de humedad/Aluminio/PE divididos en dosis individuales, que contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 y 200 x 1 cápsulas duras, en una caja de cartón.
Botella de polipropileno con tapa de polipropileno a prueba de niños, que contiene un absorbente de humedad y 60 cápsulas duras, en una caja de cartón.
No debe tragar el absorbente de humedad.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
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Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Austria
Gribero 75 mg – cápsulas duras
Bulgaria
Gribero 75 mg cápsulas duras
República Checa
Gribero
Estonia
Gribero
Grecia
Gribero
Croacia
Gribero 75 mg cápsulas duras
Lituania
Gribero 75 mg cápsulas duras
Letonia
Gribero 75 mg cápsulas duras
Polonia
Gribero
Rumania
Gribero 75 mg cápsulas
Eslovenia
Gribero 75 mg cápsulas duras
Eslovaquia
Gribero 75 mg cápsulas duras
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2024
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