Gribero

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gribero, 150 mg, cápsulas, duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gribero y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gribero
• 3. Cómo tomar Gribero
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gribero
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gribero y para qué se utiliza

Gribero contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear en el organismo la sustancia responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Gribero se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Gribero se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Gribero

Cuándo no tomar Gribero

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente del cerebro o los ojos).

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• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante, la introducción de un catéter en un vaso venoso o arterial para el cual se administra heparina para mantener su permeabilidad, o la restauración de la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gribero, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas o es necesario someterse a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como si ha tenido una hemorragia reciente, si ha tenido una biopsia quirúrgica en el último mes, si ha tenido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico), si tiene esofagitis o gastritis, si tiene reflujo gastroesofágico, si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, véase también "Gribero y otros medicamentos", si está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam, si tiene una infección cardíaca (endocarditis bacteriana), si tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada y/o espumosa), si tiene más de 75 años, si tiene menos de 50 kg de peso, solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro, si ha tenido un ataque al corazón o si se ha diagnosticado una afección que aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón, si tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre, en cuyo caso no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Gribero

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente la administración de Gribero, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Gribero antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor), es muy importante tomar Gribero antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico, y debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesaria una atención médica urgente.
• si el paciente se ha caído o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica de inmediato. El médico verificará si el paciente puede tener un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una afección llamada síndrome antifosfolipídico (una afección del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Gribero y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe
informar a su médico antes de tomar Gribero si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocoumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Gribero, dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos son antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
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No se sabe cómo afecta Gribero al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Gribero.
No debe amamantar mientras toma Gribero.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Gribero no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Gribero contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Gribero

Las cápsulas de Gribero se pueden administrar a adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 12 años, siempre que puedan tragar alimentos blandos.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Gribero de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el resto del cuerpo, formados por coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg administrada en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg administrada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Gribero de 220 mg administrada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible mayor riesgo de sangrado.
En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg administrada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar tomando este medicamento si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular. Gribero debe administrarse según las indicaciones de su médico.
En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir un tratamiento con Gribero, siempre que su médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Gribero debe administrarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
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Debe tomar Gribero dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Gribero en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1 Tabla de dosificación de Gribero en forma de cápsulas

Las dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula: 300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de
150 mg o una cápsula de 110 mg y
dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
como dos cápsulas de 110 mg
185 mg:
como una cápsula de 75 mg y una cápsula
de 110 mg
150 mg:
como una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de
75 mg

Cómo tomar Gribero

Puede tomar Gribero con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragar enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir, masticar ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para los blisters

Presione las cápsulas a través de la lámina del blister.

Instrucciones para la botella

Presione y gire para abrir la botella.
Después de sacar la cápsula y tomar la dosis, cierre la botella con la tapa de inmediato.
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Cambio de medicamento anticoagulante

No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Gribero

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles .

Olvido de una dosis de Gribero

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si la próxima dosis programada está a menos de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gribero

Debe tomar Gribero según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta náuseas después de tomar Gribero.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Gribero afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrado. Puede ocurrir un sangrado importante o grave que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si ocurre un sangrado que no cesa por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. El médico puede decidir someter al paciente a una vigilancia estrecha o cambiar el medicamento.
Si ocurre una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareo, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se han agrupado por frecuencia.

• Sangrado puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el pene o la vagina o las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina debido a la presencia de sangre) o sangrado bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre 6
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Diarrhea frecuente o heces sueltas
• Náuseas

Poco frecuente(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado de los guisantes, del recto o del cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera estomacal o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• Esófago y gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede ocurrir sangrado en la articulación, debido a una lesión, de la herida o del lugar de inyección o del lugar de inserción del catéter en la vena
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones que ocurren como resultado de una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Amarillamiento de la piel o la esclera de los ojos debido a una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso la ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la cantidad de ataques al corazón en pacientes que tomaron dabigatrán etexilato fue mayor que en pacientes que tomaron warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la cantidad de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes que recibieron placebo.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
Frecuente(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones que ocurren como resultado de una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrhea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

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Poco frecuente(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o los intestinos, el cerebro, el recto, el pene o la vagina o las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Esófago y gastritis
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Amarillamiento de la piel o la esclera de los ojos debido a una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en la articulación, debido a una lesión, de la herida o del lugar de inyección o del lugar de inserción del catéter en la vena
• Puede ocurrir sangrado de los guisantes
• Úlcera estomacal o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gribero

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete, blister o botella después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters y botella:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Botella:
Después de abrir, el medicamento debe usarse en un plazo de 60 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gribero?

• El principio activo de Gribero es dabigatrán etexilato. Cada cápsula contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato)
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: ácido tartárico (en forma de pellets), hipromelosa (2910), talco, hidroxipropilcelulosa (353 cps - 658 cps), carmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa
• Tinta negra para impresión: laca, glicol propileno (E 1520), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172)

Cómo es Gribero y qué contiene el paquete?

Cápsula dura.
La cápsula es de tamaño 0 con una tapa blanca y opaca y un cuerpo blanco y opaco, con la inscripción "MD" y "150" respectivamente, impresa con tinta negra. La cápsula contiene una mezcla de pellets de color blanco a amarillo claro y granulados de color amarillo claro.
Gribero está disponible como:
Blisters OPA/Aluminio/PE + absorbente de humedad/Aluminio/PE que contienen 10, 30, 60, 100, 180 y 200 cápsulas duras, en una caja de cartón.
Blisters perforados OPA/Aluminio/PE + absorbente de humedad/Aluminio/PE divididos en dosis individuales, que contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 y 200 x 1 cápsulas duras, en una caja de cartón.
Botella de polipropileno con tapa de polipropileno a prueba de niños, que contiene un absorbente de humedad y 60 cápsulas duras, en una caja de cartón.
No trague el absorbente de humedad.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia

Fabricante/Importador

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
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Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Gribero 150 mg – Hartkapseln
Bulgaria
Gribero 150 mg cápsulas duras
República Checa
Gribero
Estonia
Gribero
Grecia
Gribero
Croacia
Gribero 150 mg cápsulas duras
Lituania
Gribero 150 mg cápsulas duras

Fecha de la última actualización del prospecto:12/2024
Logo Sandoz
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