Gribero

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gribero, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gribero y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gribero
• 3. Cómo tomar Gribero
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gribero
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gribero y para qué se utiliza

Gribero contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Gribero se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el organismo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Gribero se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Gribero

Cuándo no tomar Gribero

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.

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• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano interno que aumenta el riesgo de una hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se restaura el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que puede llevar a la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gribero, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas o es necesario someterse a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna enfermedad o condición, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como si ha tenido una hemorragia reciente, si ha tenido una biopsia en el último mes, si ha tenido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico), si tiene esofagitis o gastritis, o si tiene reflujo gastroesofágico.

En caso de que el paciente haya sufrido una caída o se haya lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica de inmediato. El médico verificará si el paciente puede haber tenido un mayor riesgo de sangrado.

Gribero y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe
informar a su médico antes de tomar Gribero si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Gribero, dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos son antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
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No se sabe cómo afecta Gribero al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Gribero.
No debe amamantar mientras toma Gribero.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Gribero no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Gribero contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Gribero

Las cápsulas de Gribero se pueden utilizar en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar cápsulas enteras. Hay otras formas de presentación adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 12 años, siempre que puedan tragar alimentos blandos.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Gribero de acuerdo con las siguientes indicaciones:

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodillaDespués de una operación de reemplazo de articulación de rodillaDespués de una operación de reemplazo de articulación de cadera4

Cómo tomar Gribero

Gribero se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragar enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir, masticar ni verter los granulados de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para los blisters

Debe presionar las cápsulas a través de la lámina del blister.

Instrucciones para la botella

Debe girar y presionar para abrir la botella.

Cambio de medicamento anticoagulante

No debe cambiar de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Gribero

Tomar demasiado de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar a su médico de inmediato. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de Gribero

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla

Dejar de tomar Gribero

Debe tomar Gribero según las indicaciones de su médico. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Gribero.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gribero puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Gribero afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrados. Puede ocurrir un sangrado grande o severo, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Puede ocurrir sangrado nasal, gastrointestinal, genitourinario (incluyendo sangrado en la orina), de las vías urinarias (incluyendo sangrado en la orina), de los guisantes, del recto, de la piel, de las articulaciones, debido a una lesión o después de una operación quirúrgica
• Formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Secreción de la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Coloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado cerebral, en el sitio de la operación quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• Secreción con sangre del sitio de la inserción del catéter en la vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con guisantes rojos, elevados y pruriginosos debido a una reacción alérgica
• Cambios repentinos en la coloración y el aspecto de la piel
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Esophagitis o gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Náuseas
• Dificultades para tragar
• Secreción de la herida

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración sibilante
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de trombos en los vasos sanguíneos del cerebro y el resto del cuerpo, formados por coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, la uretra, las vías urinarias (incluyendo sangrado en la orina), o sangrado bajo la piel
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Vómitos

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado de los guisantes, del recto o cerebral
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambios repentinos en la coloración y el aspecto de la piel
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Esophagitis o gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dificultades para tragar
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en el sitio de la operación quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con guisantes rojos, elevados y pruriginosos debido a una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Coloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración sibilante
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede ocurrir sangrado nasal, gastrointestinal, genitourinario (incluyendo sangrado en la orina), de las vías urinarias (incluyendo sangrado en la orina), o sangrado bajo la piel
• Náuseas

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en la articulación o debido a una lesión
• Puede ocurrir sangrado de los guisantes
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambios repentinos en la coloración y el aspecto de la piel
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Esophagitis o gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede ocurrir sangrado en el sitio de la operación quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena, o sangrado cerebral
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con guisantes rojos, elevados y pruriginosos debido a una reacción alérgica
• Dificultades para tragar

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración sibilante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Coloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con guisantes rojos, elevados y pruriginosos debido a una reacción alérgica
• Cambios repentinos en la coloración y el aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir sangrado gastrointestinal, cerebral, rectal, genitourinario (incluyendo sangrado en la orina), o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Prurito
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Esophagitis o gastritis
• Reacción alérgica
• Dificultades para tragar
• Coloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración sibilante
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en la herida, en el sitio de la operación quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• Puede ocurrir sangrado de los guisantes
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gribero

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete, blister o botella después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters y botella:

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gribero?

• El principio activo de Gribero es dabigatrán etexilato. Cada cápsula contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato)
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: ácido tartárico (en forma de pellets), hipromelosa (2910), talco, hidroxipropilcelulosa (353 cps - 658 cps), carmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa
• Tinta negra para impresión: laca, glicol propileno (E 1520), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172)

Cómo es Gribero y qué contiene el paquete?

Cápsula dura.

Título del responsable

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia

Fabricante/Importador

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
EsloveniaSandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Gribero 110 mg - cápsulas duras
Bulgaria
Gribero 110 mg cápsulas duras
República Checa
Gribero
Estonia
Gribero
Grecia
Gribero
Croacia
Gribero 110 mg cápsulas duras
Lituania
Gribero 110 mg cápsulas duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2024