Grafalon

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Grafalon 20 mg/ml concentrado para solución para infusión

inmunoglobulina de conejo contra linfocitos T humanos

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Grafalon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Grafalon
• 3. Cómo usar el medicamento Grafalon
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar el medicamento Grafalon
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO GRAFALON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grafalon pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Los inmunosupresores se
utilizan para prevenir el rechazo de un órgano o células trasplantadas por el cuerpo.

El medicamento Grafalon puede ser administrado a un paciente que haya tenido o vaya a tener un trasplante
de órgano. Esto tiene como objetivo prevenir el rechazo del nuevo órgano por el sistema inmunológico del
paciente.

El medicamento Grafalon ayuda a prevenir o detener esta reacción de rechazo bloqueando el desarrollo de
células especiales que atacan normalmente el órgano trasplantado.

El medicamento Grafalon se utiliza como parte del tratamiento inmunosupresor, junto con otros medicamentos
inmunosupresores.

El medicamento Grafalon también puede ser administrado a un paciente antes de un trasplante de células
madre (por ejemplo, un trasplante de médula ósea) para prevenir la aparición de una enfermedad llamada
“enfermedad del injerto contra el huésped”. Esta es una complicación común pero grave que puede desarrollarse
después de un trasplante de células madre en caso de una reacción de las células del donante contra los tejidos
del paciente.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO GRAFALON

Cuándo no usar el medicamento Grafalon

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa del medicamento Grafalon (inmunoglobulina de conejo contra linfocitos T humanos) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una infección que no responde al tratamiento,
• si el paciente tiene dificultades para controlar el sangrado,
• si el paciente tiene un tumor, a menos que vaya a tener un trasplante de células madre.

Precauciones y advertencias

Es importante informar al médico sobre la presencia de los siguientes problemas de salud. El paciente probablemente
podrá recibir el medicamento Grafalon, pero debe consultar con su médico antes.

• si el paciente ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a medicamentos inmunosupresores o proteínas de conejo
• si el paciente tiene una enfermedad hepática
• si el paciente tiene problemas cardíacos.

Infecciones y medicamento Grafalon

El medicamento Grafalon debilita el sistema de defensa del cuerpo del paciente. Como resultado, el cuerpo no
podrá luchar contra las infecciones tan bien como lo hace normalmente. El médico tratará estas infecciones
de manera adecuada.

Otros medicamentos y Grafalon

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos
que se venden sin receta. Estos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Grafalon.

• El medicamento Grafalon se utiliza junto con otros medicamentos inmunosupresores, como los corticosteroides. Tomar el medicamento Grafalon al mismo tiempo que otros medicamentos inmunosupresores puede aumentar el riesgo de infecciones, sangrado prolongado y anemia (enfermedad de la sangre).
• Debido al tratamiento inmunosupresor, no se deben administrar vacunas vivas al paciente. Debe informar a su médico si el paciente va a recibir una vacuna inactiva. Es posible que estas vacunas no sean efectivas si se administran al mismo tiempo que el medicamento Grafalon.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada o cree que puede estar embarazada .Si es necesario
utilizar el medicamento Grafalon, el médico discutirá los riesgos y beneficios de tomar el medicamento durante
el embarazo.
Debe informar a su médico si está amamantando .El medicamento Grafalon puede pasar a la leche materna.

Información importante sobre la fabricación del medicamento Grafalon

Se utilizan componentes de origen humano (por ejemplo, glóbulos rojos) para fabricar el medicamento Grafalon.
Por lo tanto, se toman ciertas medidas para prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Estas
medidas incluyen la selección cuidadosa de los donantes para asegurarse de que se excluyan los donantes que
pueden ser portadores de infecciones, así como las pruebas de todas las muestras recogidas para detectar la
presencia de virus/infecciones. Durante el proceso de fabricación, también hay etapas de procesamiento de
componentes de origen humano que tienen como objetivo inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas,
no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de infecciones cuando se administran medicamentos
fabricados con componentes de origen humano. Esto también puede aplicarse a virus desconocidos o que han
aparecido recientemente, o a otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como contra el virus de la hepatitis A
sin envoltura y el parvovirus B19.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO GRAFALON

El tratamiento con el medicamento Grafalon ha sido recetado por un médico calificado con experiencia en
tratamiento inmunosupresor.
El medicamento Grafalon se administrará al paciente en el hospital. El medicamento Grafalon se administrará
en infusión intravenosa.
Antes de la administración de la infusión, se diluirá en una solución de cloruro de sodio.
Se puede administrar a adultos y niños una de las siguientes dosis, según el peso y el estado del paciente:
Si el paciente va a tener un trasplante de órgano
La dosis diaria es de 2-5 mg/kg de peso corporal. El tratamiento dura de 5 a 14 días.
Si el paciente ha tenido un trasplante de órgano
La dosis diaria habitual es de 3-5 mg/kg de peso corporal. El ciclo de tratamiento durará de 5 a 14 días.
Adultos con trasplante de células madre programado
La dosis diaria habitual es de 20 mg/kg de peso corporal, administrada desde el día -3 hasta el día -1 antes
del trasplante de células madre.

Uso en niños y adolescentes

La información disponible sugiere que los niños y adolescentes no requieren un dosaje diferente al de los
pacientes adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Grafalon

Se interrumpirá la administración del medicamento Grafalon y se cambiará el tratamiento a otro medicamento
inmunosupresor. El sistema inmunológico del paciente puede estar debilitado después de la administración de
una cantidad excesiva de medicamento Grafalon, por lo que se pueden administrar medicamentos para prevenir
el desarrollo de infecciones.
Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier medicamento, el medicamento Grafalon puede causar efectos secundarios, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si el paciente nota alguno de los siguientes efectos secundarios,
relacionados con reacciones alérgicas y shock anafiláctico.
Las reacciones alérgicas son efectos secundarios frecuentes del tratamiento con el medicamento Grafalon.
En menos de 1 de cada 10 pacientes puede ocurrir:

• dolor en el pecho
• respiración sibilante
• dolor muscular
• enrojecimiento de la piel

En 3 de más de 240 pacientes, las reacciones alérgicas se desarrollaron en shock anafiláctico. Este es un estado
grave y potencialmente mortal, durante el cual el paciente puede experimentar los siguientes síntomas:

• fiebre alta
• erupción cutánea
• edema
• dificultad para respirar
• presión arterial baja

Debe informar a su médico si nota alguno de los siguientes efectos secundarios:
Efectos secundarios muy frecuentes, que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes:

• fiebre
• escalofríos
• dolor de cabeza
• temblor
• vómitos
• náuseas
• diarrea
• dolor abdominal
• dificultad para respirar
• enrojecimiento facial repentino
• aumento de la frecuencia de infecciones
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos)

Efectos secundarios frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia (enfermedades de la sangre)
• estomatitis
• edema
• fatiga
• dolor en el pecho
• dolor articular y muscular
• dolor de espalda
• rigidez muscular
• presión arterial baja o alta
• sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• taquicardia
• sensibilidad a la luz
• aumento de los parámetros de laboratorio
• aumento de la bilirrubina en sangre
• sangre en la orina
• tos
• hemorragia nasal
• enrojecimiento de la piel
• picazón
• erupción cutánea
• nefropatía (daño renal)
• enfermedad linfoproliferativa (tipo de tumor que se origina en un tipo específico de glóbulos blancos)
• enfermedad de la vena hepática (venas hepáticas bloqueadas)

Efectos secundarios poco frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• dispepsia
• esofagitis de reflujo
• aumento de los parámetros de laboratorio hepático
• aumento del colesterol
• choque
• aumento del número de glóbulos rojos
• acumulación anormal de linfa
• retención de agua en el cuerpo

Raros, pero importantes desde el punto de vista médico, efectos secundarios, que ocurren en menos de 1 de
cada 1.000 pacientes:

• hemólisis (destrucción anormal de glóbulos rojos)

En casos raros, especialmente si el medicamento se administra durante un período prolongado, puede desarrollarse
una enfermedad serosa, que es un tipo de reacción alérgica a una proteína extraña, y cuyos síntomas son fiebre,
dolor muscular y articular, y erupción cutánea picazón.
Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja
de instrucciones, debe informar a su médico de inmediato.

Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes

Los datos disponibles indican que los efectos secundarios del medicamento Grafalon en niños y adolescentes
no difieren fundamentalmente de los efectos secundarios observados en pacientes adultos.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren alguno de los efectos secundarios, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de
Monitorización de Efectos Secundarios de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos
y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO GRAFALON

• Almacenar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
• No usar el medicamento Grafalon después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
  EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.

Explicación de las abreviaturas:

• Fecha de caducidad (EXP)
• Número de lote (Lote)
• El medicamento Grafalon debe almacenarse en el refrigerador (2 ° C - 8 ° C) en un frasco no abierto
  colocado en el envase exterior para protegerlo de la luz.
• No se debe usar el medicamento Grafalon si la solución es turbia.
• Los restos de medicamento no utilizado deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
• No se deben usar jeringas de silicona para extraer el medicamento Grafalon de los frascos o para preparar
  la solución para infusión.
• El medicamento no está destinado a la extracción múltiple

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

INFORMACIÓN Qué contiene el medicamento Grafalon

La sustancia activa del medicamento es 20 mg/ml de inmunoglobulina de conejo contra linfocitos T humanos

• Los demás componentes del medicamento son dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, ácido fosfórico (85%) y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Grafalon y qué contiene el envase

Grafalon es una solución transparente a ligeramente opalescente y sin color a amarillo claro en frascos de
vidrio. El frasco pequeño de 5 ml contiene 100 mg de medicamento Grafalon, mientras que el frasco grande
de 10 ml contiene 200 mg de medicamento Grafalon.
El medicamento Grafalon se suministra en una caja que contiene 1 frasco o 10 frascos.

Título del responsable y fabricante

Neovii Biotech
GmbH Am Haag 6+7
82166
Gräfelfing
Alemania
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de
comercialización.
Fresenius Medical Care Polska S.A.
ul. Krzywa 13
60-118 Poznań
0-61 83 92 600

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

09/2024