Goprazol Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Goprazol Max,

20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Este medicamento está disponible sin receta. Sin embargo, para obtener el mejor resultado del tratamiento, es importante tomar el medicamento Goprazol Max con precaución.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, es importante consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Goprazol Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Goprazol Max
• 3. Cómo tomar Goprazol Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Goprazol Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Goprazol Max y para qué se utiliza

Goprazol Max en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras, contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago.
Goprazol Max se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago - reflujo ácido).
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago (que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar la aparición de inflamación y dolor asociado.
Puede causar la aparición de síntomas como una sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación de contenido ácido).
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Goprazol Max

Cuándo no tomar Goprazol Max

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

En caso de dudas antes de iniciar el tratamiento con Goprazol Max, es importante consultar con un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

No se debe tomar Goprazol Max durante más de 14 días sin consultar con un médico.
En caso de que no se produzca una mejora y en caso de que los síntomas empeoren, es importante consultar con un médico.
Goprazol Max puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, en caso de que se produzca alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Goprazol Max, es importante consultar con un médico de inmediato:

• pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• aparición de vómitos con sangre o contenido alimentario;
• heces negras (heces teñidas de sangre);
• diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• presencia previa de úlcera estomacal o haber sometido a una operación quirúrgica del tracto gastrointestinal;
• uso continuo de tratamiento sintomático para la dispepsia o la acidez durante 4 o más semanas;
• persistencia de dispepsia o acidez durante 4 o más semanas;
• aparición de ictericia o enfermedad hepática grave;
• edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes en el último tiempo;
• durante el tratamiento que dura más de un año;
• antes de una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido al uso de un medicamento;
• similar a Goprazol Max, que reduce la secreción de ácido en el estómago.

Los pacientes no deben tomar omeprazol como medida preventiva.
Omeprazol puede afectar algunos análisis (cromogranina A). Para evitar este efecto, es importante suspender el uso de omeprazol cinco días antes de la prueba.
En relación con el tratamiento con Goprazol Max, se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP). En caso de observar alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, es importante suspender el uso de Goprazol Max y buscar ayuda médica de inmediato.
Durante el uso de omeprazol, puede ocurrir inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Es importante que el paciente informe a su médico sobre estos síntomas.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la acción de los rayos solares, es importante informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el uso de Goprazol Max. También es importante informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.

Uso en niños y adolescentes

Goprazol Max no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Goprazol Max y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Esto es importante porque Goprazol Max puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Goprazol Max.
No se debe tomar Goprazol Max si se está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Es importante informar al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular con acción rápida);
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la suspensión del tratamiento con Goprazol Max;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. El médico controlará el estado del paciente durante el inicio y la suspensión del tratamiento con Goprazol Max;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado después del trasplante de órganos y en el tratamiento de la dermatitis atópica);
• erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y algunos tipos de cáncer) - si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, el médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con omeprazol;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de los síntomas de la claudicación intermitente en las piernas);
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Goprazol Max con alimentos y bebidas

Las cápsulas de Goprazol Max se pueden tomar antes de comer (en ayunas) o con una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Goprazol Max, la paciente debe informar a su médico si está embarazada o si intenta quedar embarazada. El médico decidirá si la paciente puede tomar Goprazol Max en ese momento.
El medicamento pasa a la leche materna. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Goprazol Max.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Goprazol Max no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas y maquinaria.
Es posible que se produzcan efectos adversos como mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). En caso de que se produzcan, no se debe conducir ni utilizar maquinaria.

Goprazol Max contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Goprazol Max contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Goprazol Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es importante consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis habitual es: una cápsula de 20 mg una vez al díadurante 14 días.
Si los síntomas no desaparecen después de este tiempo, es importante consultar con un médico.
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas deben tomarse antes de comer (en ayunas).
• Es importante tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No se deben masticar ni triturar las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen granulados recubiertos que evitan la descomposición del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los granulados no se dañen. Estos granulados contienen la sustancia activa omeprazol y están protegidos contra la descomposición en el estómago para permitir su absorción en el intestino. Los granulados liberan la sustancia activa en el intestino, donde es absorbida y actúa.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas

Si el paciente tiene dificultad para tragar las cápsulas:

• Abrir la cápsula y disolver su contenido en agua sin gas o mezclar con cualquier jugo de frutas ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña), o con puré de manzana.
• Mezclar siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beber la mezcla de inmediato o dentro de los 30 minutos siguientes.
• Para asegurarse de que el paciente haya ingerido toda la dosis del medicamento, es importante enjuagar bien el vaso con agua en cantidad de medio vaso y beber este líquido. No usarleche o agua con gas. Las partículas sólidas contienen el medicamento - no se deben masticar ni triturar.

Olvido de una dosis de Goprazol Max

Es importante continuar tomando el medicamento según el esquema de dosificación de Goprazol Max.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Sobredosis de Goprazol Max

En caso de haber tomado una dosis mayor que la recomendada, es importante consultar con un médico o farmacéutico de inmediato.

Suspensión del tratamiento con Goprazol Max

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, es importante consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, es importante suspender el uso de Goprazol Max y consultar con un médico de inmediato:

• Aparición de sibilancias, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida del conocimiento o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir una reacción grave con ampollas y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantematosa aguda generalizada).
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• efectos en el estómago y los intestinos: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, gases (hinchazón),
• náuseas o vómitos,
• pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• hinchazón de los pies y los tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio),
• mareos, sensación de pinchazos y adormecimiento, somnolencia,
• sentimiento de vértigo (mareo),
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea, urticaria y picazón en la piel,
• malestar general y debilidad.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• problemas relacionados con la sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una debilidad, una mayor facilidad para sufrir moretones o un aumento del riesgo de infecciones,
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración silbante,
• bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede llevar a una debilidad, vómitos y calambres musculares,
• sentimiento de agitación, confusión o depresión,
• cambio en la percepción del sabor,
• problemas de visión, como una visión borrosa,
• aparición repentina de sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo),
• sequedad en la boca,
• inflamación de la mucosa oral,
• infección fúngica, que puede afectar los intestinos,
• trastornos hepáticos, incluyendo la ictericia, que pueden causar un amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupción cutánea al exponerse al sol,
• dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia),
• problemas renales graves (nefritis intersticial),
• aumento de la sudoración,
• colitis microscópica.

Efectos adversos muy raros(que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas):

• cambios en la morfología de la sangre, incluyendo la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),
• agresividad,
• alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen),
• trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía,
• aparición repentina de una erupción cutánea grave o formación de ampollas en la piel o descamación de la piel. Esto puede estar acompañado de una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica),
• debilidad muscular,
• crecimiento de los senos en los hombres,
• hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en la sangre).

En casos muy raros, Goprazol Max puede afectar el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una falta de defensas. En caso de que el paciente experimente una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en la garganta, la boca o la nariz, o dificultad para orinar, es importante consultar con un médico lo antes posible para descartar una posible falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) en base a los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea que puede estar asociada con dolor en las articulaciones.
Si se ha tomado Goprazol Max durante más de tres meses, existe la posibilidad de un descenso del nivel de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia.
En caso de observar alguno de estos síntomas, es importante informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio puede llevar a un descenso del nivel de potasio o calcio en la sangre.
El médico puede recomendar realizar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, es importante informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Goprazol Max

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar Goprazol Max después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Goprazol Max

La sustancia activa del medicamento es omeprazol.
Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes del medicamento son:
Contenido de la cápsula:sacarosa, granulados (que contienen almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato sódico (solución al 2,5%), fosfato disódico anhidro, manitol, hipromelosa 6 cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%.
Componentes de la cápsula:
Tapa: gelatina, amarillo de quinolina (E 104), dióxido de titanio (E 171), agua purificada.
Cuerpo: gelatina, amarillo de quinolina (E 104), dióxido de titanio (E 171), agua purificada.

Cómo se presenta Goprazol Max y qué contiene el paquete

Cápsulas de liberación prolongada, duras, opacas, de color amarillo, que contienen granulados esféricos de color blanco casi puro a crema blanco.
Las cápsulas de liberación prolongada, duras, se presentan en blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene 7 o 14 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
S-LAB S.A.
calle Kiełczowska 2
55-095 Mirków
[email protected]
Fabricante
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información adicional

Cómo puedo evitar el reflujo gastroesofágico y la acidez?
Un cambio en el estilo de vida puede reducir o incluso eliminar los síntomas, como el reflujo gastroesofágico y la acidez.
Los cambios que se deben considerar son:

• dejar de fumar,
• evitar el estrés, si es posible,
• comer porciones pequeñas de alimentos con bajo contenido de grasas,
• evitar beber cantidades excesivas de alcohol,
• evitar comer antes de acostarse,
• utilizar varias almohadas para dormir, lo que hará que la cabeza esté más alta que el estómago, evitando así el reflujo de ácido hacia el esófago.