Goprazol 20 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Goprazol 20 mg, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Goprazol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Goprazol
• 3. Cómo tomar Goprazol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Goprazol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Goprazol y para qué se utiliza

Goprazol contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Goprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras sanen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Goprazol también se puede utilizar para prevenir el desarrollo de úlceras mientras se toman AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez. En niños, los síntomas de esta enfermedad pueden incluir regurgitación de alimentos, vómitos y falta de aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". Si un niño tiene esta enfermedad, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras sanen.

2. Información importante antes de tomar Goprazol

Cuándo no tomar Goprazol

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

En caso de dudas antes de empezar a tomar Goprazol, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Goprazol.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con omeprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme), necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP). Si aparecen síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar omeprazol y buscar ayuda médica de inmediato.
Goprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si aparecen alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Goprazol, debe contactar a su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no explicada y dificultad para tragar,
• Dolor de estómago o dispepsia,
• Vómitos con sangre o contenido alimenticio,
• Heces negras (heces teñidas de sangre),
• Diarrhea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa,
• Trastornos hepáticos graves,
• Al tomar inhibidores de la bomba de protones, como Goprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si el paciente ha tenido una reacción cutánea previa al tomar un medicamento similar a Goprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago,
• debe informar a su médico sobre una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A).

Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir nefritis. Los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina o sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
En caso de tratamiento a largo plazo con Goprazol (más de 1 año), es probable que el paciente esté bajo supervisión y seguimiento médico regular. Durante la visita al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.
Si aparece una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Goprazol. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda. No debe dar este medicamento a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Goprazol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto incluye medicamentos que se pueden obtener sin receta. Es importante, ya que Goprazol puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Goprazol.
No debe tomar Goprazol si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Дигоксин (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Диазепам (utilizado para tratar ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar epilepsia).
• Фенитоин (utilizado para tratar epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Goprazol.
• Медикаменты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты, антагонисты витамина К. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Goprazol.
• Рифампицин (utilizado para tratar tuberculosis).
• Атазанавир (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Такролимус (utilizado en trasplantes de órganos).
• Хиперикум (utilizado para tratar depresión leve).
• Цилостазол (utilizado para tratar claudicación intermitente).
• Саквинавир (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Клопидогрел (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Эрлотиниб (utilizado para tratar cáncer).
• Метотрексат (utilizado para tratar artritis reumatoide y algunos tipos de cáncer) - si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, su médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Goprazol

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como amoxicilina y claritromicina, así como Goprazol, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Goprazol con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que afecte al bebé cuando se utilizan dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Goprazol en este momento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Goprazol no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas y maquinaria.
Puede ocurrir mareo o trastornos visuales (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Goprazol contiene sacarosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

Goprazol contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Goprazol

Debe tomar Goprazol siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado de salud y edad.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Si su médico ha determinado que su esófago ha sido ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico puede recomendar que tome una dosis de 40 mg durante 8 semanas adicionales si su esófago no ha sanado aún.
• La dosis habitual después de que el esófago haya sanado es de 10 mg una vez al día.
• Si su esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en el duodeno(úlceras duodenales):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede recomendar que tome la misma dosis durante 2 semanas adicionales si las úlceras no han sanado en este tiempo.
• Si la úlcera no ha sanado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago(úlceras gástricas):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede recomendar que tome la misma dosis durante 4 semanas adicionales si las úlceras no han sanado en este tiempo.
• Si la úlcera no ha sanado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE(antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE

(antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y
prevención de recurrencias:

• La dosis habitual de Goprazol es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también recetará dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas

(síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.

Su médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento.
Uso en niños y adolescentes:
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg pueden tomar Goprazol. La dosis para niños depende del peso corporal del niño. Su médico recetará una dosis adecuada para el niño.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y
prevención de recurrencias:

• Niños mayores de 4 años pueden tomar Goprazol. La dosis para niños depende del peso corporal del niño, y su médico recetará una dosis adecuada para el niño.
• Su médico también recetará dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Forma de tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen pellets recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los pellets no se dañen.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en pacientes adultos o niños)

• Si el paciente adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abrir la cápsula y tragar el contenido directamente, bebiendo un vaso de agua o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (como jugo de manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Siempre mezcle la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beba la mezcla de inmediato o dentro de los 30 minutos después de prepararla.
• Para asegurarse de que el paciente ha tomado toda la dosis del medicamento, debe enjuagar el vaso con agua en cantidad de medio vaso y beber este líquido. Los sólidos contenidos en la mezcla contienen el medicamento - no debe masticarlos ni triturarlos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Goprazol

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Goprazol

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar la dosis olvidada si está cerca la hora de la siguiente dosis, sino que debe continuar con el esquema de dosificación establecido.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Goprazol

No debe interrumpir el tratamiento con Goprazol sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas) o muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Goprazol

y buscar ayuda médica de inmediato:

• Asfixia, hinchazón de los labios, lengua o garganta, o cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en las áreas alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. (muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). (raro)
• Erupción cutánea roja, descamativa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantematosa generalizada aguda). (raro)
• Decoloración de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. (raro)

Los efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia definida de la siguiente manera:
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Sensación de mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
• Sensación de girar (mareo).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• Problemas relacionados con la sangre, como disminución del recuento de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a debilidad, moretones fáciles o aumento del riesgo de infecciones.
• Bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede llevar a debilidad, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de agitación, confusión o depresión.
• Cambio en la percepción del sabor.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Secura bucal.
• Infección de la mucosa bucal.
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea durante la exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Trastornos hepáticos graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que llevan a insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Erupción cutánea llamada eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección intestinal (que lleva a diarrea).
• Si se ha tomado Goprazol durante más de tres meses, existe la posibilidad de que se reduzca el nivel de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia. Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio puede llevar a una reducción del nivel de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar realizar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• Erupción cutánea, que puede ocurrir junto con dolor articular.

En casos muy raros, Goprazol puede afectar el recuento de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una deficiencia en la respuesta inmune. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en la garganta, boca o uretra, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible deficiencia en la respuesta inmune (agranulocitosis) basándose en los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra. La notificación de efectos adversos es importante, ya que ayuda a aumentar la información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Goprazol

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar Goprazol después de la fecha de caducidad indicada en el cartón, frasco, etiqueta o blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Goprazol

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del medicamento son:
• Contenido de la cápsula:sacarosa, granulados (que contienen almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%.
• Cubierta de la cápsula:gelatina. Las cápsulas de 20 mg también contienen colorantes amarillo quinoleína (E 104) y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Goprazol y contenido del paquete

Cápsula de liberación prolongada, dura.
Goprazol 20 mg son cápsulas no transparentes, de color amarillo, que contienen microgránulos esféricos de color blanco a crema.
Las cápsulas están disponibles en blister de 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 y 500 cápsulas, y frascos de HDPE de 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 62, 90, 100, 110 y 500 cápsulas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España
Para obtener información sobre los nombres del medicamento en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
tel.: 71 330 50 80

Fecha de la última revisión del folleto: 09/2023