Gonapeptil Daili

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GONAPEPTYL Daily, 0,1 mg/1 ml, solución para inyección

Triptorelina acetato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial
para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase
punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gonapeptyl Daily y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Gonapeptyl Daily
• 3. Cómo usar Gonapeptyl Daily
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gonapeptyl Daily
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gonapeptyl Daily y para qué se utiliza

El medicamento Gonapeptyl Daily se presenta en forma de solución para inyección en una jeringa de un solo uso. Se administra como inyección subcutánea en la parte inferior del abdomen.
Gonapeptyl Daily contiene triptorelina, que es un análogo sintético del hormona natural que libera gonadotropina (GnRH). La GnRH regula la liberación de gonadotropinas [hormonas sexuales: hormona luteinizante (LH) y hormona folículo-estimulante (FSH)]. Gonapeptyl Daily bloquea la acción de la GnRH, reduciendo así la actividad de la LH y la FSH (este es el llamado proceso de desensibilización de la glándula pituitaria). Esto conduce a la prevención de la ovulación prematura (liberación de óvulos).
Este medicamento se utiliza para tratar a mujeres en el contexto de técnicas de reproducción asistida (TRA). A veces, en estas técnicas, la ovulación puede ocurrir demasiado pronto, lo que reduce significativamente las posibilidades de quedar embarazada. El medicamento Gonapeptyl Daily se utiliza para inducir la desensibilización de la glándula pituitaria y prevenir el aumento prematuro de la actividad de la LH, que puede causar una liberación prematura de óvulos.

2. Información importante antes de usar Gonapeptyl Daily

Cuándo no usar Gonapeptyl Daily

si el paciente es alérgicoa la triptorelina acetatoo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6),
si el paciente es alérgicoa la GnRH o a cualquier otro análogo de la GnRH (medicamentos similares a Gonapeptyl Daily),
si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Véase punto "Embarazo y lactancia".

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Gonapeptyl Daily, debe discutirlo con su médico.
Debe tener cuidado, ya que existen informes de depresión en pacientes que toman Gonapeptyl Daily, incluyendo casos de depresión grave. Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas de depresión, debe informar a su médico.
Se han notificado cambios de humor durante el tratamiento con este medicamento. El médico estará atento a la paciente si se produce depresión.
Debe tener cuidado, ya que el tratamiento con este medicamento puede causar, en casos raros, hemorragias cerebrales (apoplejía pituitaria). En caso de dolor de cabeza repentino, vómitos o trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Debe tener cuidado, ya que el tratamiento con este medicamento puede causar una disminución de la densidad ósea y un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Si la paciente tiene factores de riesgo adicionales de disminución de la densidad ósea (osteoporosis), debe informar a su médico antes de usar este medicamento. Los factores de riesgo incluyen:
si alguien de su familia inmediata ha sido diagnosticado con osteoporosis,
si la paciente consume alcohol en exceso, sigue una dieta deficiente y (o) es fumadora empedernida,
si la paciente está siendo tratada con medicamentos que pueden afectar la densidad ósea.
Si alguna de las siguientes advertencias se aplica o se ha aplicado en el pasado a la paciente, debe informar a su médico.
Si la paciente tiene una enfermedad hepática leve o grave.
Si la paciente tiene una alergia activa o ha tenido reacciones alérgicas en el pasado.
Si la paciente se administra el medicamento ella misma. La paciente debe ser consciente de las posibles reacciones alérgicas, como picazón en la piel, erupciones cutáneas, fiebre (véase punto 4. "Posibles efectos adversos").
Si ocurren las siguientes reacciones después de la inyección de Gonapeptyl Daily, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Si la paciente experimenta:
dolor abdominal,
hinchazón abdominal,
náuseas,
vómitos,
diarrea,
aumento de peso,
dificultades para respirar,
disminución de la frecuencia o cantidad de orina.
Debe informar a su médico de inmediato sobre los síntomas anteriores, incluso si aparecen varios días después de la última dosis del medicamento.Pueden ser síntomas de hiperestimulación ovárica, que puede ser grave (véase también punto 4. "Posibles efectos adversos"). Si los síntomas empeoran, debe interrumpir el tratamiento de infertilidad y recibir tratamiento adecuado en el hospital.
Durante el tratamiento con Gonapeptyl Daily, el médico generalmente remite a la paciente para realizar exámenes de ultrasonido
(USG) y, a veces, análisis de sangrepara controlar la respuesta al tratamiento.
El tratamiento de la infertilidad con hormonas, como Gonapeptyl Daily, puede aumentar el riesgo de:
embarazo ectópico (embrionario fuera del útero) en mujeres con antecedentes de enfermedades de las trompas de Falopio,
aborto espontáneo,
embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.),
malformaciones congénitas (defectos físicos presentes en el niño al nacer).

Gonapeptyl Daily y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
No debe usar este medicamento si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada. El médico debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada antes de iniciar el tratamiento. Si la paciente descubre que está embarazada durante el tratamiento, debe interrumpir el uso de Gonapeptyl Daily.
Durante el tratamiento con Gonapeptyl Daily, debe usar métodos anticonceptivos no hormonales, como condones o diafragma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Gonapeptyl Daily contiene cloruro de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo usar Gonapeptyl Daily

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es una inyección diaria subcutánea en la parte inferior del abdomen.
El tratamiento puede iniciarse en el 2.º o 3.º día del ciclo menstrual o en el 21.º al 23.º día del ciclo menstrual (o 5-7 días antes del inicio esperado de la menstruación). Después de 2 a 4 semanas, se inicia la administración de otros hormonas para estimular el crecimiento de los folículos (crecimiento del ovario). Por lo general, el tratamiento con Gonapeptyl Daily se continúa hasta que los folículos hayan alcanzado el tamaño adecuado. Por lo general, esto tarda de 4 a 7 semanas.
Si hay un número suficiente de folículos ováricos, se administra una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) para inducir la ovulación (liberación del óvulo).
La paciente permanece bajo estrecha supervisión del médico durante al menos 2 semanas después de la administración de hCG.
INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN
Si el médico ha recomendado la autoadministración de este medicamento, debe seguir todas las instrucciones proporcionadas.
La primera inyección de este medicamento debe realizarse bajo la supervisión de un médico.
Retire el protector de la aguja y saque la jeringa del blister. Sostenga la jeringa en posición vertical con el protector de la aguja hacia arriba. Retire el protector de la aguja. Presione suavemente el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la aguja.
Levante el pliegue de la piel entre el pulgar y el dedo índice. Inserte la aguja en el pliegue de la piel. Presione el émbolo y administre lentamente el contenido de la jeringa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gonapeptyl Daily

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Gonapeptyl Daily, debe informar a su médico o enfermera.

Omisión de una dosis de Gonapeptyl Daily

En caso de olvidar una dosis de Gonapeptyl Daily, debe informar a su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Gonapeptyl Daily

No debe interrumpir el tratamiento con Gonapeptyl Daily por su propia cuenta, sino seguir las instrucciones de su médico. Si la interrupción se produce demasiado pronto, puede reducir las posibilidades de quedar embarazada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza
dolor abdominal
sangrado o manchado vaginal
náuseas
reacción en el lugar de la inyección
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
resfriado
síntomas similares a la gripe
infección del tracto respiratorio superior
mareo
calor
vómitos
hinchazón abdominal
dolor de espalda
aborto espontáneo
dolor en la pelvis
hiperestimulación ovárica (alto nivel de actividad) (véase punto 2. "Precauciones y advertencias")
quiste ovárico (en la fase inicial del tratamiento)
dolor durante la menstruación
dolor o reacción en el lugar de la inyección
sensación de cansancio
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
cambios de humor
depresión
Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles:
trastornos abdominales
enfermedad ovárica
exceso de sudoración
sangrado entre menstruaciones
reacciones alérgicas (véase punto 2. "Precauciones y advertencias")
trastornos del sueño
disminución del deseo sexual
disnea
visión borrosa
trastornos de la visión
picazón
sangrado menstrual abundante y prolongado y (o) irregular
erupciones cutáneas
sequedad vaginal
edema angioneurótico (hinchazón bajo la piel)
relaciones sexuales dolorosas
debilidad
dolor en los senos
calambres musculares
enrojecimiento en el lugar de la inyección
dolor articular
aumento de peso

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia de Medicamentos:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gonapeptyl Daily

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gonapeptyl Daily?

• El principio activo es triptorelina acetato. 1 jeringa precargada con 1 ml de solución para inyección contiene 100 microgramos de triptorelina acetato, lo que equivale a 95,6 microgramos de triptorelina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético (glaciar) y agua para inyección.

Cómo se presenta Gonapeptyl Daily y qué contiene el paquete?

Gonapeptyl Daily es una solución transparente e incolora de 1 ml en una jeringa de vidrio con una aguja fija.
La jeringa está cerrada con un tapón de goma y la aguja está protegida con una cubierta.
En una caja de cartón hay 7 jeringas precargadas.

Título y fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los siguientes países:

Bélgica
Gonapeptyl Daily
Dinamarca
Gonapeptyl
Finlandia
Gonapeptyl
Países Bajos
Decapeptyl 0.1 mg/1 ml
Luxemburgo
Gonapeptyl Daily
Alemania
Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung
Noruega
Gonapeptyl
Polonia
Gonapeptyl Daily
Rumania
Gonapeptyl Zilnic
Eslovenia
Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Suecia
Gonapeptyl
Hungría
Gonapeptyl Daily
Italia
Fertipeptil

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2021

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: + 22 246 06 80