Golpimec

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Golpimec, 0,5 mg, cápsulas duras

fingolimod

Es importante que lea este prospecto detenidamente antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo más adelante.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para ellos, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Golpimec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Golpimec
• 3. Cómo tomar Golpimec
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Golpimec
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Golpimec y para qué se utiliza

Qué es Golpimec

Golpimec contiene el principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Golpimec

Golpimec se utiliza para tratar a adultos y niños y adolescentes (de 10 años de edad o mayores) con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), especialmente en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes con una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Golpimec no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC) que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, lo que impide que funcionen correctamente. Este fenómeno se conoce como desmielinización.

Cómo funciona Golpimec

Golpimec ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento reduce el daño a los nervios que causa la EM. Golpimec también debilita algunas reacciones inmunológicas del organismo.

• 2. Información importante antes de tomar Golpimec

Cuándo no tomar Golpimec

• si tiene una respuesta inmunológica reducida(debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si tiene una infección activa grave o infección crónica, como hepatitis o tuberculosis;
• si tiene una enfermedad maligna activa;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de alerta de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal(arritmia), que incluye pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Golpimec;
• si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, dizopiramida, amiodarona o sotalol;
• si es embarazadao está en edad reproductiva y no está utilizando anticoncepción efectiva.
• si es alérgicoa fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el apartado 6). Si esta situación ocurre o tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Golpimec.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Golpimec, debe discutir con su médico:

• si tiene apnea del sueño grave;
• si ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• si tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), como mareos, náuseas o palpitaciones;
• si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca(como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
• si ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado;
• si planea vacunarse;
• si nunca ha tenido varicela;
• si tiene problemas de visióno otros síntomas de edema macular (ver más abajo), uveítis o infecciones oculares (uveítis), o si tiene diabetes, que puede causar problemas de visión;
• si tiene problemas hepáticos;
• si tiene hipertensión arterial no controlada;
• si tiene enfermedad pulmonar graveo tos característica de fumadores. Si alguna de estas situaciones ocurre o tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Golpimec.

Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) y ritmo cardíaco irregular

Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Golpimec ralentiza la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o hipotensión. Si estos síntomas son graves, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Golpimec también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular suele regresar a la normalidad en menos de un día. La bradicardia suele regresar a la normalidad en un mes. En este período, no se espera un efecto clínico significativo en la frecuencia cardíaca.

El médico le pedirá que permanezca en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Golpimec o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg si cambia de una dosis diaria de 0,25 mg, con controles horarios de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para que si ocurren efectos adversos que suelen ocurrir al inicio del tratamiento, se pueda aplicar el tratamiento adecuado. Antes de la primera dosis de Golpimec y después de terminar la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la actividad cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación, el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuyendo, o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del estado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Golpimec después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de cuánto tiempo el paciente ha estado tomando Golpimec antes de la pausa.

Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, o un electrocardiograma anormal, o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Golpimec puede no ser adecuado para él.

Si el paciente ha tenido una pérdida repentina de conciencia o bradicardia en el pasado, Golpimec puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Golpimec, incluyendo cómo monitorear al paciente durante la noche.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Golpimec puede no ser adecuado. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Golpimec. Si este cambio no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Golpimec, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la administración de la primera dosis de Golpimec.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará si el paciente es inmune al virus de la varicela zóster. Si el paciente no es inmune, puede ser necesario administrar una vacuna antes de iniciar el tratamiento con Golpimec. Si esta situación ocurre, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Golpimec durante un mes después de completar la vacunación.

Infecciones

Golpimec reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos luchan contra las infecciones. Durante el tratamiento con Golpimec (y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y vómitos, y (o) confusión o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por infecciones fúngicas o virales), debe informar a su médico de inmediato, ya que esta situación puede ser grave.

Si el paciente tiene una enfermedad que empeora (por ejemplo, debilidad o problemas de visión) o si el paciente o sus familiares notan algún nuevo síntoma, debe informar a su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad rara del cerebro causada por infecciones y llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte. El médico puede considerar realizar una resonancia magnética para evaluar la situación del paciente y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Golpimec.

Edema macular

Antes de iniciar el tratamiento con Golpimec, el médico puede derivar a los pacientes con problemas de visión o antecedentes de edema macular, uveítis o infecciones oculares a un especialista en oftalmología.

El médico puede derivar al paciente a un especialista en oftalmología después de 3 a 4 meses de iniciar el tratamiento con Golpimec.

La mácula es una pequeña área de la retina, en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de los contornos, colores y detalles. Golpimec puede causar edema macular, un estado llamado edema macular. El edema macular suele ocurrir dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Golpimec.

El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabeteso con antecedentes de uveítis. En este caso, el médico ordenará exámenes oculares regulares para detectar el edema macular.

Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Golpimec.

El edema macular puede causar síntomas de problemas de visión, similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes.

Debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente a un especialista en oftalmología, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado;
• aparece un defecto en el centro del campo visual;
• surgen dificultades para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Golpimec. Golpimec puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si se produce una decoloración amarilla de la piel o las escleróticas, orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, disminución del apetito o náuseas y vómitos inusuales, debe informar a su médico de inmediato. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de iniciar el tratamiento con Golpimec, debe informar a su médico de inmediato.

Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados de las pruebas indican problemas de función hepática, el tratamiento con Golpimec puede ser suspendido.

Hipertensión arterial

El médico puede controlar regularmente la presión arterial, ya que Golpimec puede causar un aumento leve de la presión arterial.

Problemas respiratorios

Golpimec tiene un efecto leve en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedades pulmonares graves o tos característica de fumadores tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.

Recuento de glóbulos

Se espera que Golpimec reduzca el número de glóbulos blancos en la sangre. Su número suele regresar a la normalidad en un plazo de 2 meses después de terminar el tratamiento. Si es necesario realizar pruebas de sangre, debe informar a su médico que está tomando Golpimec. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba de sangre, y en el caso de ciertas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.

Antes de iniciar el tratamiento con Golpimec, el médico verificará si el número de glóbulos blancos en la sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares. Si no hay un número suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Golpimec.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP)

En pacientes con EM tratados con Golpimec, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios en la visión. Si durante el tratamiento con Golpimec el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato, ya que esta situación puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM tratados con Golpimec, se han informado casos de cáncer de piel. Si se descubren bultos (por ejemplo, bultos brillantes de color perla) o manchas en la piel que no sanan en varias semanas, debe informar a su médico de inmediato. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (por ejemplo, nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Golpimec, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Golpimec. Si surgen problemas de piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo que, después de consultar, puede decidir la necesidad de visitas regulares.

Exposición al sol y protección contra la radiación solar

Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Este estado aumenta el riesgo de desarrollar cánceres, especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• usar ropa de protección adecuada;
• aplicar regularmente crema solar con un alto factor de protección contra la radiación UV.

Cambios en el tratamiento a Golpimec

El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumaráto de dimetilo a Golpimec, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades.

Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Golpimec. En el caso de cambiar el tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar esperar un tiempo o seguir un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión con su médico antes de decidir si Golpimec es adecuado para ellos.

Mujeres en edad reproductiva

Si Golpimec se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Golpimec, el médico explicará a la paciente el riesgo para el feto y le pedirá que realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada, y le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Golpimec.

Las pacientes deben utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de suspender el tratamiento (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM después de suspender el tratamiento con Golpimec

No debe suspender el tratamiento con Golpimec ni cambiar la dosis sin consultar antes con su médico.

Debe informar a su médico de inmediato si cree que su EM empeora después de suspender el tratamiento con Golpimec. Esta situación puede ser grave (véase "Suspensión del tratamiento con Golpimec" en el apartado 3, y también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso de fingolimod en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Golpimec no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no ha sido estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.

Es especialmente importante para niños y adolescentes, así como para sus padres o tutores, tener en cuenta la siguiente información:

• Antes de iniciar el tratamiento con Golpimec, el médico verificará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario vacunarse antes de iniciar el tratamiento con Golpimec.
• Durante la primera toma de Golpimec o durante el cambio de dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, el médico monitoreará la frecuencia cardíaca y la presión arterial (véase "Bradicardia y ritmo cardíaco irregular" más arriba).
• Si el paciente ha tenido convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Golpimec, debe informar a su médico.
• Si el paciente experimenta depresión o ansiedad, o si se siente deprimido o ansioso mientras toma Golpimec, debe informar a su médico. El paciente puede requerir un monitoreo más estrecho.

Golpimec y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar:

• Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunológico, incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumaráto de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Golpimec con estos medicamentos, ya que puede aumentar el efecto en el sistema inmunológico (véase también "Cuándo no tomar Golpimec").
• Corticosteroides, debido a la posibilidad de sumar sus efectos en el sistema inmunológico.
• Vacunas. Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar a su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Golpimec, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas atenuadas vivas), ya que podrían causar una infección que la vacuna está diseñada para prevenir. Otras vacunas también pueden no ser efectivas si se administran durante este período.
• Medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca(como los betabloqueantes, como el atenolol). La combinación de Golpimec con estos medicamentos puede aumentar el efecto en la frecuencia cardíaca durante los primeros días de tratamiento con Golpimec.
• Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como la quinidina, la dizopiramida, la amiodarona o la sotalol. No debe tomar Golpimec si está tomando estos medicamentos, ya que puede aumentar el efecto en el ritmo cardíaco irregular (véase también "Cuándo no tomar Golpimec").
• Otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos antimicrobianos como el ketconazol, azoles antimicóticos, claritromicina o telitromicina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o productos de la hierba de San Juan (posible riesgo de reducción de la eficacia de Golpimec).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Golpimec si está embarazada o si planea quedarse embarazada o si no está utilizando anticoncepción efectiva. Si Golpimec se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. El porcentaje de defectos de nacimiento observados en niños expuestos a Golpimec durante el embarazo es aproximadamente dos veces mayor que el observado en la población general (donde el porcentaje de defectos de nacimiento es de alrededor del 2-3%).

Los defectos de nacimiento más comúnmente informados incluyen defectos del corazón, riñones y sistema musculoesquelético.

Por lo tanto, si es una mujer en edad reproductiva:

• antes de iniciar el tratamiento con Golpimec, el médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada, y
• debe utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de suspender el tratamiento, para evitar quedar embarazada. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.

El médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Golpimec.

Si queda embarazada mientras toma Golpimec, debe informar a su médico de inmediato

El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento. La paciente también deberá someterse a controles prenatales.

Lactancia

No debe amamantar mientras toma Golpimec. Golpimec puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas. No se espera que Golpimec afecte la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Golpimec, y potencialmente después, su capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede estar alterada.

• 3. Cómo tomar Golpimec

El tratamiento con Golpimec será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de una cápsula dura de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años de edad o mayores): La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día. Golpimec cápsulas de 0,5 mg no es adecuado para niños con un peso corporal ≤ 40 kg. Otros productos medicinales que contienen fingolimod están disponibles en una dosis más baja (cápsulas duras de 0,25 mg).
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula dura de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a una cápsula dura de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la administración de la primera dosis de Golpimec.

No debe exceder la dosis recomendada.

Golpimec está indicado para administración oral.

Debe tomar Golpimec una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas duras de Golpimec siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Golpimec se puede tomar con o sin alimentos.

Tomar Golpimec a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.

Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Golpimec, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Golpimec del que debe

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactar a su médico de inmediato.

Si olvida tomar Golpimec

Si ha estado tomando Golpimec durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir monitorear al paciente durante la toma de la siguiente dosis.

Si ha estado tomando Golpimec durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir monitorear al paciente durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Golpimec

No debe suspender el tratamiento con Golpimec ni cambiar la dosis sin consultar antes con su médico.

Golpimec permanece en el organismo durante un máximo de 2 meses después de suspender el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (linfocitos) también puede estar reducido y pueden ocurrir efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de suspender el tratamiento con Golpimec, debe esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

En pacientes que reanudan el tratamiento con Golpimec después de una pausa de más de 2 semanas, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca, observado generalmente al inicio del tratamiento, y puede ser necesario monitorear al paciente en la consulta o clínica debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudar el tratamiento con Golpimec después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar a su médico.

El médico decidirá si es necesario monitorear al paciente después de suspender el tratamiento con Golpimec. Debe informar a su médico de inmediato si cree que su EM empeora después de suspender el tratamiento con Golpimec. Esta situación puede ser grave.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

• 4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Golpimec puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Muy común(puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con esputo, sensación de opresión o dolor en el pecho (síntomas de problemas pulmonares)
• Infecciones por herpesvirus (varicela zóster o herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al inicio de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o dolor intenso en manchas rojas.
• Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), ritmo cardíaco irregular
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (CBC), que puede aparecer como un bulto perlado, aunque también puede tener otros aspectos
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más comunes en la población de pacientes con EM y también se han informado en niños y adolescentes tratados con fingolimod.
• Pérdida de peso.

Común(puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones pulmonares con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema macular (hinchazón en la parte central de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores o detalles
• Recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir la aparición de lunares que cambian de tamaño, forma o color con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
• Convulsiones, crisis epilépticas (más común en niños y adolescentes que en adultos)

Raro(puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un estado llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios en la visión
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)
• Cáncer de piel de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede aparecer como un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz existente

Muy raro(puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• Tumor asociado con la infección por herpesvirus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupciones cutáneas o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, cuyos síntomas pueden ocurrir el día del inicio del tratamiento con Golpimec
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como ictericia (decoloración amarilla de la piel o las escleróticas), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), disminución del apetito o fatiga, y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado
• Riesgo de infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, pérdida de memoria a corto plazo, dificultad para hablar o comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la LMP. Por lo tanto, si el paciente cree que su EM empeora o si el paciente o sus familiares notan algún nuevo síntoma, es muy importante que informen a su médico de inmediato
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis, con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
• Cáncer de células de Merkel: un tipo de cáncer de piel que puede aparecer como un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener el aspecto de un bulto duro o una masa. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de desarrollar cáncer de células de Merkel
• Después de suspender el tratamiento con fingolimod, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Anemia autoinmune (una disminución del recuento de glóbulos rojos, en la que los glóbulos rojos son destruidos)

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy común(puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor de articulaciones o músculos, fiebre
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrhea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• Tos

Común(puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (tifus, erupción pityriásica)
• mareos
• Dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea picazón, roja (eritema)
• Picazón
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
• Pérdida de cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser graves")
• Hipertensión (Golpimec puede causar un aumento leve de la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

Raro(puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Linfloma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico

Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.

Información de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Puede informar efectos adversos directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización. Al informar efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• 5. Cómo conservar Golpimec

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en el blister después de "Caducidad" / "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

• 6.

Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Golpimec

• El principio activo del medicamento es fingolimod.
• Cada cápsula dura contiene clorhidrato de fingolimod en una cantidad equivalente a 0,5 mg de fingolimod. Los demás componentes son: Relleno de la cápsula dura: celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463), estearato de magnesio (E 470b). Cubierta de la cápsula dura: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Tinta: laca (E 904), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Golpimec y qué contiene el envase

Las cápsulas duras del medicamento Golpimec de 0,5 mg tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa blanca opaca con impresión negra "FIN0.5". El medicamento Golpimec, 0,5 mg, cápsulas, está disponible en envases de 28 cápsulas duras.

Título del responsable

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Strasse 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante

PRASFARMA, S.L.
Cr. Sant Joan, 11-15
08560 Manlleu (Barcelona)
España
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Strasse 23,
40764 Langenfeld
Alemania
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Fecha de la última actualización del prospecto: 06/2022