Glunektik

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

HOJA DE INSTRUCCIONES ADJUNTA AL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

GLUNEKTIK 1 GBq/mL, solución inyectable

fludeoxyglucosa (F)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear que supervise el tratamiento.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es GLUNEKTIK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar GLUNEKTIK
• 3. Cómo tomar GLUNEKTIK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar GLUNEKTIK
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLUNEKTIK y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a la diagnosis.
GLUNEKTIK contiene una sustancia radioactiva, fludeoxyglucosa (F), que permite realizar pruebas de diagnóstico por imagen de ciertas partes del cuerpo.
Después de administrar una pequeña cantidad de GLUNEKTIK, el médico realizará imágenes con un aparato especial (tomógrafo), en base a las cuales evaluará el estado del paciente y el progreso del tratamiento de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar GLUNEKTIK

Cuándo no tomar GLUNEKTIK

• si el paciente es alérgico a la fludeoxyglucosa (F) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar GLUNEKTIK, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear:

• si el paciente tiene diabetes no completamente controlada a pesar del tratamiento
• si el paciente ha sido diagnosticado con una infección o enfermedad inflamatoria
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad renal.

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear:

• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada
• si la paciente está amamantando.

Antes de administrar GLUNEKTIK:

• beber una gran cantidad de agua antes de comenzar la prueba, para eliminar la orina con frecuencia durante las primeras 4 horas después de su finalización
• evitar el esfuerzo físico

Niños y adolescentes

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si el paciente no ha cumplido 18 años.

GLUNEKTIK y otros medicamentos

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también si el paciente planea tomar medicamentos en el futuro, ya que otros medicamentos pueden afectar la evaluación de los resultados de la prueba.
Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden cambiar el nivel de glucosa en la sangre, como medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), medicamentos anticonvulsivos (ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) o que actúan en el sistema nervioso central (adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.)
• glucosa
• insulina
• medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos.

GLUNEKTIK con alimentos y bebidas

No debe consumir alimentos durante al menos 4 horas antes de tomar GLUNEKTIK. Durante este tiempo, debe beber mucha agua y evitar bebidas que contengan azúcar.
Antes de administrar GLUNEKTIK, el médico especialista en medicina nuclear evaluará el nivel de glucosa en la sangre, ya que un nivel demasiado alto de glucosa puede dificultar la evaluación de los resultados de la prueba.

Embarazo y lactancia

Si la paciente puede estar embarazada, está amamantando o no ha tenido su última menstruación, debe informar al médico especialista en medicina nuclear.
En caso de dudas, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que realiza la prueba.
Pacientes embarazadas
El médico especialista en medicina nuclear solo administrará el medicamento si los beneficios de su uso son mayores que los riesgos.
Pacientes lactantes
Debe interrumpir la lactancia durante 12 horas después de la inyección de GLUNEKTIK y eliminar la leche materna extraída durante este tiempo.
Debe consultar al médico especialista en medicina nuclear antes de tomar este medicamento si está amamantando, está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

GLUNEKTIK probablemente no afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

GLUNEKTIK contiene sodio

El medicamento contiene al menos 23 mg (1 mmol) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar GLUNEKTIK

El uso de productos radiofarmacéuticos, su manipulación y eliminación están estrictamente regulados por las normas correspondientes. GLUNEKTIK se administrará exclusivamente en instalaciones especiales y a pacientes de acuerdo con las normas de protección radiológica por personal médico capacitado y calificado. El personal seguirá estrictamente las reglas de uso seguro del medicamento e informará al paciente sobre las acciones realizadas.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba elegirá la dosis adecuada de GLUNEKTIK para cada paciente. Será la cantidad más pequeña de medicamento que permita realizar la prueba.
En pacientes adultos, generalmente se administra una dosis de 100 a 400 MBq (megabecquerelios).
El megabecquerelio es una unidad de actividad radiactiva de la sustancia. La dosis de actividad se elige según el peso corporal del paciente, el tipo de equipo y el modo de prueba.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes, la dosis se elige según el peso corporal.

Administración de GLUNEKTIK y realización de la prueba

GLUNEKTIK se administra por vía intravenosa.
La prueba se realiza después de inyectar una sola dosis del medicamento.
Después de la inyección, el paciente debe permanecer inmóvil, no hablar ni leer. Justo antes de la prueba, el paciente recibirá un líquido para beber y se le pedirá que elimine la orina.
Durante la realización de la prueba, el paciente debe permanecer inmóvil.

No se puede mover ni hablar.

Duración de la prueba

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración de la prueba.
GLUNEKTIK se inyecta 45-60 minutos antes de comenzar la prueba, y luego se realiza la prueba, que dura aproximadamente 30-60 minutos.

Después de la administración de GLUNEKTIK:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la inyección.
• eliminar la orina con frecuencia para acelerar la eliminación del medicamento del organismo del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de GLUNEKTIK

La sobredosis es muy poco probable, ya que el paciente recibe una sola dosis de GLUNEKTIK bajo el control estricto del médico especialista en medicina nuclear que realiza la prueba. Sin embargo, si ocurre una sobredosis, el paciente recibirá el tratamiento adecuado. En tal caso, el médico especialista en medicina nuclear puede recomendar beber grandes cantidades de líquidos para acelerar la eliminación de GLUNEKTIK del organismo. GLUNEKTIK se elimina principalmente a través de los riñones, con la orina.
En caso de cualquier otra pregunta sobre el uso de GLUNEKTIK, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, GLUNEKTIK puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El producto radiofarmacéutico emite una pequeña cantidad de radiación radioactiva y puede causar cáncer y enfermedades genéticas, pero el riesgo de que ocurran es muy pequeño.
El médico solo administrará el medicamento si los beneficios de su uso son mayores que los riesgos asociados con la exposición a la radiación ionizante.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar GLUNEKTIK

El medicamento no será almacenado por los pacientes, sino por personal especializado en instalaciones especiales. Los productos radiofarmacéuticos se almacenan de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre materiales radioactivos.
La siguiente información es solo para personal médico especializado.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta: {DD MM AAAA
hora: mm: ss}.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GLUNEKTIK

• El principio activo es fludeoxyglucosa (F). La actividad de 1 mL de solución inyectable de fludeoxyglucosa (F) es de 1 GBq (medida en el momento de la calibración).
• Los demás componentes son: agua para inyección, citrato de disodio hemihidratado, citrato de trisodio dihidratado, cloruro de sodio.

Cómo se presenta GLUNEKTIK y qué contiene el envase

La actividad de una ampolla de solución es de 0,2 a 20,0 GBq (según la medición en el momento de la calibración).

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

SYNEKTIK S.A.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Polonia

Fabricante

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Szaserów 128
04-349 Varsovia
Polonia

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Lituania
Fludeoxyglucosa (F) Synektik 1,0 GBq/mL, solución inyectable
Polonia
GLUNEKTIK
República Checa
Glunektik 1 GBq/ml, solución inyectable
República Eslovaca
FLUDEOXYGLUKÓZA (F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, solución inyectable

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.12.2024

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
http://www.urpl.gov.pl .
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Información destinada solo al personal médico especializado:
La hoja de instrucciones incluye una característica del producto completo y separado, que contiene información científica y práctica adicional para el personal médico sobre el uso y la dosificación de este producto radiofarmacéutico.
Información adicional se encuentra en la característica del producto adjunta al envase del producto.