Glucobai 50

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Glucobay 50, 50 mg, tabletas

Glucobay 100, 100 mg, tabletas

Acarbosa

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Glucobay y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Glucobay
• 3. Cómo tomar Glucobay
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Glucobay
• 6. Otra información

1. Qué es Glucobay y para qué se utiliza

El efecto de la acarbosa, el principio activo de Glucobay, consiste en retrasar la digestión de los carbohidratos en el intestino. La glucosa se libera lentamente y se absorbe más lentamente, lo que reduce su concentración en la sangre después de las comidas y, como resultado, reduce las fluctuaciones de la glucosa y los valores medios de glucemia. Durante el tratamiento con acarbosa, se produce una disminución significativa de la glucosa en ayunas y una disminución del nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c). Glucobay prácticamente no se absorbe y su efecto se limita al tracto gastrointestinal. La ingesta de acarbosa no causa aumento de peso. Indicaciones: Glucobay se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina), especialmente en personas obesas, en las que el uso de solo dieta y ejercicio físico no ha sido efectivo.

2. Información importante antes de tomar Glucobay

Cuándo no tomar Glucobay

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la acarbosa o a cualquier otro componente de Glucobay
• si el paciente tiene menos de 18 años, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad del uso de acarbosa en niños y adolescentes
• si el paciente tiene enfermedades intestinales crónicas con trastornos de la digestión y la absorción
• si el paciente tiene condiciones que pueden empeorar debido al aumento de la acumulación de gases en el intestino (por ejemplo, síndrome de Roemheld, hernias grandes, obstrucción intestinal, úlcera intestinal)
• si el paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal no específica, úlcera del colon, obstrucción parcial del intestino o está predispuesto a la obstrucción intestinal
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <25 ml min)< li>
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia

Cuándo tener precaución al tomar Glucobay

• durante el tratamiento con Glucobay, debe seguir estrictamente la dieta para diabéticos.
• no debe interrumpir la ingesta regular de Glucobay sin consultar a su médico, ya que esto puede llevar a un aumento de la glucemia.
• en casos aislados, especialmente después de la ingesta de dosis altas de acarbosa, puede ocurrir una hepatitis fulminante. Por lo tanto, durante los primeros 6-12 meses de tratamiento con Glucobay, debe realizarse un seguimiento regular de las enzimas hepáticas.
• Glucobay no causa hipoglucemia cuando se utiliza en monoterapia. En caso de que se produzca una disminución del nivel de glucosa que indique hipoglucemia en pacientes que toman Glucobay en terapia combinada con insulina, sulfonilurea o metformina, deben tomar glucosa, no otro tipo de azúcar (sacarosa).
• se debe registrar la ingesta de Glucobay en el diario de un paciente con diabetes.

Uso de otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Debe tener precaución si:

• el paciente está tomando otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre. En casos aislados, puede ocurrir una hipoglucemia aguda, por lo que puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos cuando se toman con Glucobay. En caso de una disminución repentina del nivel de glucosa en la sangre, debe recordar que, durante el tratamiento con Glucobay, la sacarosa se descompone más lentamente en glucosa y fructosa. Por lo tanto, para aumentar rápidamente el nivel de glucosa, es más adecuado administrar glucosa.
• el paciente está tomando digoxina, un medicamento para tratar enfermedades cardíacas. El paciente debe consultar a su médico, quien puede recomendar un ajuste de la dosis de digoxina.
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen sacarosa, sacarosa o productos alimenticios que contienen sacarosa, ya que el uso de sacarosa puede causar síntomas de malestar gastrointestinal, incluyendo diarrea, como resultado de la fermentación aumentada de carbohidratos en el intestino grueso.
• el paciente está tomando colestiramina, un medicamento adsorbente que puede reducir el efecto de Glucobay. Debe evitarse la ingesta simultánea de estos medicamentos.
• el paciente está tomando neomicina oral, ya que esto puede llevar a una reducción aumentada del nivel de glucosa en la sangre después de las comidas y a síntomas gastrointestinales más frecuentes e intensos. En caso de que ocurran síntomas agudos, debe consultar a su médico, quien puede considerar una reducción temporal de la dosis de Glucobay.

Uso de Glucobay con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Glucobay, debe seguir estrictamente la dieta para diabéticos. No debe consumir productos alimenticios que contengan sacarosa, ya que puede causar síntomas gastrointestinales, incluyendo diarrea. Debe tomar Glucobay antes de las comidas o con los primeros bocados.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Glucobay durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Glucobay no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Glucobay

Debe tomar Glucobay siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada para el tratamiento de la diabetes tipo 2, en combinación con dieta y ejercicio físico

La ingesta de Glucobay según el esquema siguiente reduce el riesgo de efectos adversos, especialmente la flatulencia: Las tabletas solo tienen efecto cuando se tragan enteras con una pequeña cantidad de líquido justo antes de las comidas o con los primeros bocados. En pacientes menores de 18 años, no se ha estudiado la eficacia y seguridad del uso de acarbosa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Glucobay

Si el paciente ha tomado más medicamento del que se recomienda, no debe consumir bebidas o comidas que contengan carbohidratos durante 4-6 horas, lo que generalmente evitará los síntomas gastrointestinales. Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Glucobay con bebidas y/o comidas que contienen carbohidratos, pueden ocurrir flatulencia, gases y diarrea.

Omision de la dosis de Glucobay

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas sobre la ingesta del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Glucobay

En caso de dudas adicionales sobre la ingesta del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir la ingesta regular de Glucobay sin consultar a su médico, ya que esto puede llevar a un aumento de la glucemia.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Glucobay puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos muy frecuentes: (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• flatulencia

Efectos adversos frecuentes: (pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 personas)

• diarrea, dolor abdominal y en la parte inferior del abdomen

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• náuseas, vómitos, dispepsia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en pruebas de laboratorio)

Efectos adversos raros: (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• edema, ictericia

Frecuencia desconocida de efectos adversos: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, rubor, eritema, urticaria), obstrucción intestinal, subobstrucción intestinal, neumoperitoneo, hepatitis, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), pustulosis exantemática generalizada aguda

Después de la autorización del medicamento, se han notificado casos de trastornos hepáticos, anormalidades hepáticas y daño hepático. También se han notificado casos aislados de hepatitis fulminante que resultaron en la muerte, especialmente en Japón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Glucobay

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar en un lugar fresco (temperatura inferior a 25°C). Las tabletas deben sacarse del envase justo antes de su uso. Las tabletas sacadas del envase y conservadas según las instrucciones pueden utilizarse durante 2 semanas. Las tabletas que se dejan sin envase y se exponen a una temperatura más alta pueden cambiar de color. No debe tomar Glucobay después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otra información

Qué contiene Glucobay

• El principio activo de Glucobay es la acarbosa. La tableta de Glucobay 50 contiene 50 mg de acarbosa. La tableta de Glucobay 100 contiene 100 mg de acarbosa.
• Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, almidón de maíz.

Cómo se presenta Glucobay y qué contiene el envase

Tabletas de Glucobay 50: tabletas blancas o ligeramente amarillentas, redondas, convexas, de 7 mm de diámetro y radio de curvatura de 10 mm, con los símbolos "G" y "50" grabados en una cara y el logotipo de la empresa Bayer en la otra. Tabletas de Glucobay 100: tabletas blancas o ligeramente amarillentas, ovaladas, convexas, de 13 mm de largo y 6 mm de ancho, radio de curvatura de 5,5 mm. En una cara de la tableta, está grabado el símbolo "G", una ranura que divide la tableta en dos mitades y el número "100". En la otra cara de la tableta, hay una ranura que divide la tableta en dos mitades. El envase contiene 30, 90 o 120 tabletas. No todas las sizes de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Alemania

Fabricante:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Alemania. Representante del titular de la autorización de comercialización: Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Varsovia, Polonia, tel. (0-22) 572-35-00

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: