Adeksa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ADEKSA, 50 mg, tabletas

ADEKSA, 100 mg, tabletas

Acarbosa

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Adeksa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Adeksa
• 3. Cómo tomar el medicamento Adeksa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Adeksa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Adeksa y para qué se utiliza

Adeksa contiene la sustancia activa acarbosa. Su acción consiste en retrasar la digestión de los carbohidratos en el intestino. La glucosa se libera lentamente y se absorbe más lentamente, lo que reduce su concentración en la sangre después de las comidas, y como resultado, reduce las fluctuaciones de la concentración de glucosa y los valores medios de glucosa (glucemia). Durante el tratamiento con acarbosa, se produce una reducción significativa de la concentración de glucosa en ayunas y una disminución del contenido de hemoglobina glicosilada (HbA1c). El medicamento Adeksa prácticamente no se absorbe, y su acción se limita al tracto gastrointestinal. La ingesta de acarbosa no causa aumento de peso.

• Indicaciones para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (no insulinodependiente), especialmente en personas obesas, en las que el tratamiento con dieta y ejercicio físico ha sido ineficaz.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Adeksa

Cuándo no tomar el medicamento Adeksa

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene menos de 18 años, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del uso de acarbosa en niños y adolescentes;
• Si el paciente tiene enfermedades crónicas del intestino con trastornos de la digestión y absorción;
• Si el paciente tiene condiciones que pueden empeorar debido al aumento de la acumulación de gases en el intestino (por ejemplo, síndrome de Roemheld, hernias grandes, obstrucción intestinal, úlcera intestinal);
• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave (clearance de creatinina por debajo de 25 ml/min);
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

• Debe seguir estrictamente la dieta para diabéticos mientras toma el medicamento Adeksa;
• No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Adeksa sin consultar a su médico, ya que esto puede llevar a un aumento de la concentración de glucosa en la sangre;
• En casos aislados, especialmente después de la administración de dosis altas de acarbosa, puede ocurrir un aumento asintomático de la actividad de las enzimas hepáticas. Por lo tanto, durante los primeros 6 a 12 meses de tratamiento con el medicamento Adeksa, el médico puede ordenar un análisis regular de la concentración de estas enzimas. Estos cambios suelen desaparecer después de la suspensión del medicamento;
• El medicamento Adeksa, cuando se utiliza en monoterapia (como único medicamento), no causa hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre). Sin embargo, cuando se administra junto con otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa, puede causar hipoglucemia (véase el punto: Uso de otros medicamentos);
• Debe registrar la información sobre el uso del medicamento Adeksa en su libreta de diabetes.

Adeksa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Debe tener cuidado si:

• está tomando otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa(por ejemplo, derivados de la sulfonylurea, metformina o insulina), ya que puede ocurrir una disminución repentina de la concentración de glucosa en la sangre (hipoglucemia aguda). Por lo tanto, para evitar esto, estos medicamentos deben administrarse bajo el control de un médico, quien determinará la dosis adecuada. En caso de hipoglucemia aguda, el paciente debe tomar glucosa (para aumentar su concentración en la sangre). Es importante que el paciente no tome otros azúcares (como la sacarosa);
• está tomando digoxina(un medicamento para trastornos cardíacos), debe hablar con su médico, quien puede recomendar un cambio en la dosis de digoxina;
• está tomando otros medicamentos que contienen sacarosa, ya que el uso de sacarosa puede causar síntomas de malestar gastrointestinal, como diarrea, debido a la fermentación aumentada de carbohidratos en el intestino grueso;
• está tomando colestiramina(un medicamento para reducir el colesterol en la sangre) y adsorbentes, que pueden reducir la eficacia del medicamento Adeksa, por lo que debe evitar su uso concomitante;
• está tomando neomicina oral(un antibiótico), ya que esto puede llevar a una disminución significativa de la concentración de glucosa en la sangre después de las comidas, así como a síntomas gastrointestinales más frecuentes e intensos. En caso de síntomas agudos, debe comunicarse con su médico, quien puede considerar una reducción temporal de la dosis del medicamento Adeksa. La administración concomitante de medicamentos para la indigestión y la flatulencia (que contienen dimeticona o simeticona) no afecta el tratamiento con el medicamento Adeksa.

Adeksa con alimentos y bebidas

Debe seguir estrictamente la dieta para diabéticos mientras toma el medicamento Adeksa. No debe consumir productos alimenticios que contengan sacarosa, debido al riesgo de síntomas gastrointestinales (incluyendo diarrea). El medicamento Adeksa debe tomarse antes de las comidas o con los primeros bocados.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El medicamento Adeksa no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Adeksa no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Adeksa contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Adeksa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para el tratamiento de la diabetes tipo 2 debe estar relacionada con la dieta y el ejercicio físico. La administración del medicamento Adeksa según el esquema siguiente permite reducir el riesgo de efectos adversos, especialmente la flatulencia:

Desayuno Almuerzo Cena Número de días

• 1 vez Adeksa 50 mg 3 días
• 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 3 días 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 7 días 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 2 veces Adeksa 50 mg 3 días 1 vez Adeksa 50 mg 2 veces Adeksa 50 mg 2 veces Adeksa 50 mg 3 días 1 vez Adeksa 100 mg 1 vez Adeksa 100 mg 1 vez Adeksa 100 mg desde la 4ª a la 8ª semana

Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar. Las tabletas solo tienen efecto cuando se tragan enteras. El medicamento Adeksa debe tomarse directamente antes de las comidas o con los primeros bocados. El medicamento Adeksa no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado la eficacia y seguridad del uso de acarbosa en este grupo de edad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Adeksa

Si el paciente ha tomado más medicamento del que se recomienda, no debe consumir líquidos o comidas que contengan carbohidratos durante 4 a 6 horas. Este procedimiento suele evitar los síntomas gastrointestinales. Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento Adeksa con bebidas y/o comidas que contienen carbohidratos, pueden ocurrir flatulencia, gases y diarrea.

Omision de la dosis del medicamento Adeksa

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Adeksa

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Adeksa sin consultar a su médico, ya que esto puede llevar a un aumento de la concentración de glucosa en la sangre. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia mayor que 1 de cada 10 pacientes):

• flatulencia.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 10, pero mayor que 1 de cada 100 pacientes):

• diarrea;
• dolor abdominal;
• dolor en la parte inferior del abdomen.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 pacientes):

• vómitos;
• dispepsia (hinchazón en el estómago, flatulencia, eructos, acidez y estreñimiento);
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de laboratorio).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 1000 pacientes):

• edema;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y la esclera del ojo).

Frecuencia desconocida de efectos adversos(pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas (enrojecimiento y picazón de la piel, como erupciones, rubor, eritema, urticaria);
• obstrucción intestinal (dolor abdominal intenso, vómitos, flatulencia, el paciente no pasa gases ni heces);
• subobstrucción intestinal (dolor abdominal intenso, flatulencia, estreñimiento o ausencia total de heces, pérdida de apetito, pérdida de peso);
• neumoperitoneo (generalmente asintomático, con quistes llenos de gas en la pared intestinal);
• hepatitis (los primeros síntomas son dolor en el hipocondrio derecho, síntomas como los de la gripe, náuseas, vómitos, aversión a los alimentos, estreñimiento, diarrea y flatulencia. Más tarde puede ocurrir una coloración amarilla de la piel y la esclera del ojo);
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones).

Además, se han notificado eventos como trastornos hepáticos, función hepática anormal y daño hepático.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Adeksa

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Almacenar a una temperatura por debajo de 25 °C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Adeksa

• La sustancia activa del medicamento es acarbosa.

Una tableta del medicamento Adeksa de 50 mg contiene 50 mg de acarbosa.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Una tableta del medicamento Adeksa de 100 mg contiene 100 mg de acarbosa.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Adeksa y qué contiene el paquete

Adeksa de 50 mg son tabletas no recubiertas, blancas o casi blancas, redondas, biconvexas. Adeksa de 100 mg son tabletas no recubiertas, blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no la división en dosis iguales. El paquete contiene 30 o 60 o 90 tabletas de 50 mg o de 100 mg.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno, Polonia (Poland), Tel.: (24) 357 44 44, Fax: (24) 357 45 45, e-mail: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: