Acarbose Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletas

Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletas

Acarbosa

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Acarbose Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Acarbose Aurovitas
• 3. Cómo tomar Acarbose Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Acarbose Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acarbose Aurovitas y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es la acarbosa, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la alfa-glucosidasa. Se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de la insulina).

El médico puede recetar Acarbose Aurovitas cuando la dieta y el ejercicio solos no son suficientes para controlar los niveles de glucosa en la sangre. Acarbose Aurovitas actúa retrasando la digestión de los carbohidratos (azúcares complejos) después de cada comida, lo que reduce los niveles de azúcar en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Acarbose Aurovitas

Cuándo no tomar Acarbose Aurovitas

• si el paciente es alérgico a Acarbose Aurovitas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad crónica del intestino que cause problemas de digestión o absorción de alimentos,
• si el paciente tiene una enfermedad que pueda empeorar debido a la acumulación de gases en el intestino, como el síndrome de Roemheld, la hernia del intestino grueso, la estenosis y la úlcera del intestino,
• si el paciente tiene inflamación o úlcera del intestino,
• si el paciente tiene obstrucción intestinal o existe la posibilidad de que se produzca,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones

Si el paciente ha tenido una resección del estómago antes de tomar Acarbose Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico. Es posible que Acarbose Aurovitas actúe más rápidamente. Es poco probable que cause problemas, pero si el paciente se siente mal después de tomar Acarbose Aurovitas, debe ponerse en contacto con su médico.

Durante el tratamiento

Si el paciente experimenta fatiga, nerviosismo y temblores, y también tiene un ritmo cardíaco rápido, sudores fríos o ataques de hambre, puede ser un signo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre). Debe tomar glucosa lo antes posible para evitar que la situación empeore. Si el nivel de azúcar en la sangre sigue bajando, el paciente puede experimentar una gran confusión (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial, ritmo cardíaco lento y también puede perder el conocimiento. Dado que Acarbose Aurovitas retrasa la absorción de la sacarosa, no debe tomar sacarosa ni edulcorantes artificiales. En la farmacia se pueden comprar tabletas de glucosa, jarabes o caramelos.

Si el paciente tiene estreñimiento persistente, pérdida de apetito, hinchazón y vómitos, puede tener obstrucción intestinal. Debe ponerse en contacto con su médico o ir a la sala de emergencias más cercana de inmediato.

El paciente debe controlar regularmente sus niveles de azúcar en la sangre y la orina.

Es posible que sea necesario que su médico controle regularmente la función hepática, especialmente durante los primeros 6-12 meses de tratamiento.

Debe seguir las recomendaciones dietéticas que su médico le haya dado y asegurarse de que consume carbohidratos de manera regular a lo largo del día.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Acarbose Aurovitas en pacientes menores de 18 años, ya que la información disponible sobre su efecto y tolerancia en niños y adolescentes menores de 18 años es aún insuficiente.

Acarbose Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.

Acarbose Aurovitas puede alterar el efecto de otros medicamentos o, alternativamente, algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Acarbose Aurovitas:

• otros medicamentos antidiabéticos, como la insulina, la metformina, los derivados de la sulfonylurea; puede ser necesario ajustar su dosis;
• adsorbentes intestinales, como el carbón activado;
• productos farmacéuticos que ayudan a la digestión (incluidos los antiácidos, la amilasa, la pankreatina);
• productos farmacéuticos utilizados para tratar el colesterol alto (colestiramina);
• digoxina (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca);
• productos farmacéuticos utilizados para tratar la hipertensión o la retención de líquidos (tiazidas o diuréticos);
• productos farmacéuticos que reducen la inflamación (corticosteroides);
• medicamentos para la tiroides;
• hormonas femeninas (estrógenos), anticonceptivos orales;
• productos farmacéuticos utilizados para tratar los espasmos o la esquizofrenia (fenitoína, fenotiazinas);
• productos farmacéuticos que reducen los niveles de grasas en la sangre (ácido nicotínico);
• productos farmacéuticos utilizados para tratar la hipertensión o las enfermedades cardíacas (bloqueadores de los canales de calcio);
• productos farmacéuticos que aceleran el ritmo cardíaco (simpaticomiméticos);
• productos farmacéuticos utilizados para tratar la tuberculosis (isoniazida);
• neomicina, un antibiótico.

Acarbose Aurovitas con alimentos y bebidas

La sacarosa (azúcar de caña) y los alimentos que contienen sacarosa pueden causar malestar estomacal e incluso diarrea debido a la fermentación de carbohidratos en el intestino grueso durante el tratamiento con Acarbose Aurovitas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Acarbose Aurovitas durante el embarazo o la lactancia.

No se sabe si Acarbose Aurovitas pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tomar Acarbose Aurovitas solo (monoterapia) no causa hipoglucemia y, por lo tanto, no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Tomar Acarbose Aurovitas en combinación con medicamentos llamados sulfonylurea, insulina o metformina para tratar la diabetes puede causar hipoglucemia y, por lo tanto, afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas o trabajar de manera segura. No conduzca vehículos ni opere máquinas si no se siente bien.

3. Cómo tomar Acarbose Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es:

Adultos:

Debe tomar una tableta de Acarbose Aurovitas 50 mg tres veces al día (lo que equivale a 150 mg al día).

Para reducir la probabilidad de trastornos estomacales, algunos pacientes pueden comenzar con una tableta de Acarbose Aurovitas 50 mg una o dos veces al día (lo que equivale a 50 mg hasta 100 mg al día). Si es necesario, su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 2 tabletas de Acarbose Aurovitas 50 mg o 1 tableta de Acarbose Aurovitas 100 mg tres veces al día (lo que equivale a 300 mg al día). La dosis máxima recomendada es 2 tabletas de Acarbose Aurovitas 100 mg tres veces al día (lo que equivale a 600 mg al día).

Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua, inmediatamente antesde las comidas o masticar con el primer bocado de comida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Acarbose Aurovitas

Si se toma Acarbose Aurovitas con bebidas o alimentos que contienen carbohidratos, pueden ocurrir efectos adversos como hinchazón estomacal, flatulencia severa o diarrea. En tal caso, no debe comer ni beber durante 4 a 6 horas bebidas o alimentos que contengan carbohidratos. Debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias más cercana de inmediato.

Debe llevar consigo el paquete y todas las tabletas restantes.

Olvido de una dosis de Acarbose Aurovitas

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis con la siguiente comida.

Interrupción del tratamiento con Acarbose Aurovitas

Si se interrumpe repentinamente el tratamiento con Acarbose Aurovitas, los niveles de glucosa en la sangre pueden aumentar. Antes de dejar de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente sospecha que puede tener alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias más cercana de inmediato:

• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas);

• inflamación del hígado. El paciente puede experimentar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, picazón, ictericia (ver más arriba), heces pálidas o orina de color oscuro (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles);
• estreñimiento persistente, pérdida de apetito, hinchazón estomacal y náuseas (obstrucción intestinal) (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles);
• reacciones alérgicas, como erupciones, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas o picazón en la piel.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• gases;
• rumores en el estómago;
• sensación de hinchazón.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• diarrea;
• dolor estomacal o intestinal.

Estos efectos adversos pueden ocurrir después de una comida que contenga azúcar (sacarosa). Los síntomas pueden aliviarse evitando alimentos y bebidas que contengan azúcar (sacarosa, azúcar de caña). Si la diarrea no cesa, su médico puede reducir la dosis o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento. No debe tomar medicamentos para la indigestión para tratar los efectos adversos anteriores, ya que pueden empeorar los síntomas.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• náuseas;
• vómitos;
• indigestión;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que se puede observar en los análisis de sangre.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• hinchazón de la piel (edema).

No conocidos(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• moretones inexplicables o sangrado que dura más de lo habitual. Pueden ser signos de una baja cantidad de plaquetas;
• estreñimiento;
• bolsas de gas en la pared intestinal (pneumatosis quística intestinal);
• erupción con ampollas y (o) pústulas llenas de pus (psoriasis aguda generalizada).

Además, se han notificado efectos adversos como trastornos de la función hepática, función hepática anormal y daño hepático, especialmente en Japón. En Japón, se han notificado casos aislados de una forma rápida y mortal de enfermedad hepática, aunque no está claro si se deben al uso de Acarbose Aurovitas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Acarbose Aurovitas

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acarbose Aurovitas?

El principio activo de este medicamento es la acarbosa.

Cada tableta contiene 50 mg o 100 mg de acarbosa.

Los demás componentes son:

• celulosa microcristalina (tipo 102), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es Acarbose Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta.

Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletas

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, no recubiertas con una inscripción "AC" en un lado y "50" en el otro.

Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletas

Tabletas blancas o casi blancas, no recubiertas, alargadas con las letras "A" y "C" separadas por una línea de división en un lado y el número "100" con una línea de división en el otro. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

El producto farmacéutico Acarbose Aurovitas está disponible en blisters, embalados en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes:

50 mg: 30, 40, 90 y 270 tabletas.

100 mg: 30, 40, 90, 120 y 270 tabletas.

No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D local 27

01-909 Varsovia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:

Akarbosa Aurovitas

Francia:

Acarbose Arrow 50 mg comprimé

Acarbose Arrow 100 mg comprimé sécable

Portugal:

Acarbose Generis Phar

Italia:

Acarbosio Aurobindo

Polonia:

Acarbose Aurovitas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: