Glucobai 100

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Glucobay 50

Glucobay 100

Acarbosa

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Glucobay y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Glucobay
• 3. Cómo tomar Glucobay
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Glucobay
• 6. Otra información

1. QUÉ ES GLUCOBAY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El efecto de la acarbosa, el principio activo de Glucobay, consiste en retrasar la digestión de los carbohidratos en el intestino. La glucosa se libera lentamente y se absorbe más lentamente, lo que reduce su concentración en la sangre después de las comidas y, como resultado, reduce las fluctuaciones de la glucosa y los valores medios de glucemia. Durante el tratamiento con acarbosa, se produce una disminución significativa de la glucosa en ayunas y una disminución del nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c). Glucobay prácticamente no se absorbe y su efecto se limita al tracto gastrointestinal. La ingesta de acarbosa no causa aumento de peso. Indicaciones: Glucobay se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina), especialmente en personas obesas, en las que el uso de dieta y ejercicio físico solo no ha sido efectivo.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR GLUCOBAY

Cuándo no tomar Glucobay

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la acarbosa o a alguno de los demás componentes de Glucobay
• si el paciente tiene menos de 18 años, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de la acarbosa en niños y adolescentes
• si el paciente tiene enfermedades intestinales crónicas que se manifiestan por trastornos de la digestión y la absorción
• si el paciente tiene condiciones que pueden empeorar debido al aumento de la acumulación de gases en el intestino (por ejemplo, síndrome de Roemheld, hernias grandes, obstrucción intestinal, úlcera intestinal)
• si el paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal no específica, úlcera del colon, obstrucción parcial del intestino o está predispuesto a la obstrucción intestinal
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <25 ml min)< li>
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia

Cuándo tener precaución al tomar Glucobay

• durante el tratamiento con Glucobay, debe seguir estrictamente la dieta para diabéticos.
• no debe interrumpir la ingesta regular de Glucobay sin consultar a su médico, ya que esto puede llevar a un aumento de la glucemia.
• en casos aislados, especialmente después de la ingesta de dosis altas de acarbosa, puede ocurrir una hepatitis fulminante. Por lo tanto, durante los primeros 6-12 meses de tratamiento con Glucobay, debe realizarse un seguimiento regular de las enzimas hepáticas.
• Glucobay no causa hipoglucemia cuando se utiliza como monoterapia. Si se produce una disminución del nivel de glucosa que indica hipoglucemia en pacientes que toman Glucobay en combinación con insulina, sulfonilurea o metformina, deben tomar glucosa y no otro tipo de azúcar (sacarosa).
• se debe registrar la ingesta de Glucobay en el diario del paciente diabético.

Uso de otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Debe tener precaución si:

• el paciente está tomando otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre. En casos aislados, puede ocurrir una hipoglucemia grave, por lo que si se toma Glucobay en combinación con sulfonilureas, metformina o insulina, puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos. Si se produce una disminución repentina del nivel de glucosa en la sangre, debe recordar que durante el tratamiento con Glucobay, la sacarosa se descompone más lentamente en glucosa y fructosa. Por lo tanto, para aumentar rápidamente el nivel de glucosa, es más adecuado administrar glucosa.
• el paciente está tomando digoxina, un medicamento para tratar enfermedades del corazón. El paciente debe consultar a su médico, quien puede recomendar un ajuste de la dosis de digoxina.
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen sacarosa, o alimentos que contienen sacarosa, ya que el uso de sacarosa puede causar síntomas de malestar gastrointestinal y diarrea, como resultado de la fermentación aumentada de carbohidratos en el intestino grueso.
• el paciente está tomando colestiramina, un medicamento que puede reducir el efecto de Glucobay. Debe evitarse la ingesta simultánea de estos medicamentos.
• el paciente está tomando neomicina oral, ya que esto puede llevar a una reducción aumentada del nivel de glucosa en la sangre después de las comidas y a síntomas más frecuentes y graves en el abdomen. Si se producen síntomas graves, debe consultar a su médico, quien puede considerar una reducción temporal de la dosis de Glucobay.

Uso de Glucobay con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Glucobay, debe seguir estrictamente la dieta para diabéticos. No debe consumir productos alimenticios que contengan sacarosa, ya que puede causar síntomas gastrointestinales (incluyendo diarrea). Glucobay debe tomarse antes de las comidas o con los primeros bocados de la comida.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Glucobay durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Glucobay no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. CÓMO TOMAR GLUCOBAY

Debe tomar Glucobay siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada para el tratamiento de la diabetes tipo 2, en combinación con dieta y ejercicio físico

La ingesta de Glucobay según el esquema siguiente permite reducir el riesgo de efectos secundarios, especialmente la flatulencia:

Las tabletas solo tienen efecto si se tragan enteras con un poco de líquido justo antes de las comidas o con los primeros bocados de la comida. En pacientes menores de 18 años, no se han estudiado la eficacia y la seguridad de la acarbosa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Glucobay

Si el paciente ha tomado más medicamento del recomendado, no debe consumir bebidas o comidas que contengan carbohidratos durante 4-6 horas, lo que generalmente permitirá evitar los síntomas gastrointestinales. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Glucobay con bebidas y/o comidas que contienen carbohidratos, pueden ocurrir flatulencia, gases y diarrea.

Olvido de una dosis de Glucobay

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre la ingesta de Glucobay, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Glucobay

Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de Glucobay, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir la ingesta regular de Glucobay sin consultar a su médico, ya que esto puede llevar a un aumento de la glucemia.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier medicamento, Glucobay puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos secundarios muy frecuentes: (pueden ocurrir con una frecuencia mayor de 1 de cada 10 pacientes)

• flatulencia

Efectos secundarios frecuentes: (pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10, pero mayor de 1 de cada 100 pacientes)

• diarrea, dolor abdominal y en la parte inferior del abdomen

Efectos secundarios poco frecuentes: (pueden ocurrir con una frecuencia entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 pacientes)

• náuseas, vómitos, dispepsia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en pruebas de laboratorio)

Efectos secundarios raros: (pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 1000 pacientes)

• edema, ictericia

Frecuencia desconocida de efectos secundarios: (pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10 000 pacientes)

• reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, rubor, eritema, urticaria), obstrucción intestinal, subobstrucción intestinal, neumoperitoneo, hepatitis, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), pustulosis exantemática generalizada aguda

Después de la autorización del medicamento, se han notificado casos de trastornos hepáticos, disfunción hepática y daño hepático. También se han notificado casos aislados de hepatitis fulminante con resultado de muerte, especialmente en Japón.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], correo electrónico: [dirección de correo electrónico]. Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR GLUCOBAY

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños. Conservar a una temperatura máxima de 25°C. Las tabletas deben sacarse del envase justo antes de su uso. Las tabletas sacadas del envase y conservadas según las instrucciones pueden ser utilizadas durante 2 semanas. Las tabletas que se dejan sin envase y se exponen a una temperatura más alta pueden cambiar de color. No debe tomar Glucobay después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Glucobay

• El principio activo de Glucobay es la acarbosa. La tableta de Glucobay 50 contiene 50 mg de acarbosa. La tableta de Glucobay 100 contiene 100 mg de acarbosa.
• Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, almidón de maíz.

Cómo se presenta Glucobay y qué contiene el envase

Glucobay 50 se presenta en forma de tabletas redondas. Glucobay 100 se presenta en forma de tabletas ovaladas. El envase contiene 30, 90 o 120 tabletas.

Título de la autorización de comercialización:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Alemania

Fabricante:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Alemania. Representante del titular de la autorización de comercialización: Bayer S.A., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Varsovia, Polonia, tel.: (0-22) 572-35-00, Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:noviembre de 2017