Gluamet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

GluaMet, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

GluaMet, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Vildagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es GluaMet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar GluaMet
• 3. Cómo tomar GluaMet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar GluaMet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es GluaMet y para qué se utiliza

Los principios activos de GluaMet son vildagliptina y metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados antidiabéticos orales. GluaMet se utiliza cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes para controlar la diabetes y se administra con otros medicamentos para tratar la diabetes (insulina o derivados de la sulfonylurea).

Cómo funciona GluaMet

Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar el nivel de azúcar en la sangre. La vildagliptina actúa estimulando el páncreas para producir insulina y reduciendo la producción de glucagón. La metformina ayuda al cuerpo a utilizar la insulina de manera más efectiva. Se ha demostrado que el medicamento reduce el nivel de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes.

2. Información importante antes de tomar GluaMet

Cuándo no tomar GluaMet:

1

• si el paciente es alérgico a la vildagliptina, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar GluaMet;
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan cuerpos cetónicos en la sangre y puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente o si tiene insuficiencia cardíaca o trastornos circulatorios graves o dificultades para respirar, que pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene una función renal gravemente reducida;
• si el paciente tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido mucha agua del cuerpo);
• si el paciente va a someterse a un examen de imagen con contraste (un tipo especial de examen que requiere la inyección de un medio de contraste). En cuanto a esta información, véase también el punto "Advertencias y precauciones";
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto diarias como ocasionales);
• si la paciente está amamantando (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

GluaMet puede causar un efecto adverso muy raro pero grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), trastornos hepáticos y cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el uso de GluaMet si el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación

(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o ingesta reducida de líquidos. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el uso de GluaMet y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.

2

GluaMet no reemplaza a la insulina. Por lo tanto, no debe tomar GluaMet para tratar la diabetes tipo 1.

Antes de comenzar a tomar GluaMet, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene o ha tenido enfermedades pancreáticas.

Antes de comenzar a tomar GluaMet, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento antidiabético que contenga derivados de la sulfonylurea. El médico puede decidir reducir la dosis de los derivados de la sulfonylurea que se toman con GluaMet para evitar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).

Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.

Las complicaciones diabéticas de la piel son un problema común en la diabetes. Debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. También debe prestar atención a la aparición de nuevos ampollas o úlceras mientras toma GluaMet. Si ocurren, el paciente debe consultar a su médico de inmediato.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar GluaMet durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con GluaMet.

Antes de comenzar el tratamiento con GluaMet y cada 3 meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, debe realizarse un análisis de sangre para evaluar la función hepática. Esto permitirá detectar cualquier aumento en la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible.

Durante el tratamiento con GluaMet, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor y (o) tiene una función renal en declive.

El médico evaluará regularmente el nivel de azúcar en la sangre y en la orina.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de GluaMet en niños y adolescentes menores de 18 años.

GluaMet y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el uso de GluaMet antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con GluaMet.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de GluaMet por parte del médico. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides utilizados comúnmente para tratar condiciones inflamatorias,
• agonistas del receptor beta-2-adrenérgico, utilizados comúnmente para tratar trastornos respiratorios,
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• ciertos medicamentos que afectan la tiroides,
• ciertos medicamentos que afectan el sistema nervioso,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la angina (por ejemplo, ranolazina),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, dolutegravir),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) (por ejemplo, vandetanib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la acidez y las úlceras gastrointestinales (por ejemplo, cimetidina).

GluaMet y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma GluaMet, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con el uso de GluaMet durante el embarazo.
• No debe tomar GluaMet durante el embarazo o la lactancia (véase también "Cuándo no tomar GluaMet"). Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos mientras toma GluaMet, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar GluaMet

La dosis de GluaMet varía según la condición del paciente. El médico determinará qué dosis de GluaMet debe tomar.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una tableta recubierta de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, tomada dos veces al día.

Si el paciente tiene una función renal alterada, el médico puede prescribir una dosis más baja. Si el paciente toma un medicamento antidiabético que contiene derivados de la sulfonylurea, el médico también puede prescribir una dosis más baja.

El médico puede prescribir este medicamento para tomar solo (monoterapia) o con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre.

Cuándo y cómo tomar GluaMet

• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche con una comida o inmediatamente después de una comida. Tomar la tableta inmediatamente después de una comida puede ayudar a reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Debe seguir las recomendaciones de su médico sobre la dieta mientras toma GluaMet. La dieta es especialmente importante si el paciente está siguiendo una dieta para controlar su peso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de GluaMet

En caso de que el paciente tome accidentalmente demasiadas tabletas de GluaMet o si otra persona toma estas tabletas, debe informar de inmediato a su médico o farmacéutico. El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de GluaMet

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla durante la próxima comida, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente tableta. No debe tomar una dosis doble (dos tabletas a la vez) para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del uso de GluaMet

Para mantener el control del nivel de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo haya recetado. No debe suspender el uso de GluaMet sin la recomendación de su médico. En caso de dudas sobre cuánto tiempo debe tomar GluaMet, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, GluaMet puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el uso de GluaMet y acudir de inmediato al médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• acidosis láctica(muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): GluaMet puede causar muy raramente un efecto adverso grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe suspender el uso de GluaMet y acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma;
• edema angioneurótico (raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultades para tragar, dificultades para respirar, erupción cutánea o picazón. Pueden indicar una reacción llamada "edema angioneurótico";
• enfermedad hepática (hepatitis) (raro): los síntomas incluyen ictericia de la piel y las escleróticas, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura. Pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis);
• pancreatitis (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): los síntomas incluyen dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Durante el uso de vildagliptina y metformina clorhidrato, algunos pacientes experimentaron los siguientes efectos adversos:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o en la zona del estómago, pérdida de apetito;
• frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolable, sabor metálico en la boca, hipoglucemia;
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor articular, fatiga, estreñimiento, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema);
• muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): dolor de garganta, resfriado, fiebre; síntomas de alto nivel de ácido láctico en la sangre (llamados acidosis láctica) como somnolencia o mareos, náuseas severas o vómitos, dolor abdominal, ritmo cardíaco irregular o respiración profunda y rápida; enrojecimiento de la piel, picazón; disminución del nivel de vitamina B12 (anemia, fatiga, síntomas psicológicos como confusión o trastornos de la memoria).

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina y metformina clorhidrato, así como derivados de la sulfonylurea, se experimentaron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: mareos, temblor, debilidad, hipoglucemia, sudoración excesiva.

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina y metformina clorhidrato, así como insulina, se experimentaron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (náuseas matutinas), hipoglucemia, acidez estomacal;
• no muy frecuentes: diarrea, flatulencia.

Después de la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea picazosa, pancreatitis, descamación local de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Página web: https://www.aemps.gob.es/

5. Cómo conservar GluaMet

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister o el paquete, después de "EXP" o "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene GluaMet?

• Los principios activos de GluaMet son vildagliptina y metformina clorhidrato.
• Cada tableta recubierta de GluaMet contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de metformina clorhidrato (lo que equivale a 660 mg de metformina).

6

• Cada tableta recubierta de GluaMet contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de metformina clorhidrato (lo que equivale a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copovidona K25, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 8000 (E 1521) y talco (E 553b).

Cómo se presenta GluaMet y qué contiene el paquete?

GluaMet, 50 mg + 850 mg, son tabletas recubiertas amarillas, ovales con bordes biselados y superficie lisa en ambos lados, de aproximadamente 20,7 x 8,8 mm.

GluaMet, 50 mg + 1000 mg, son tabletas recubiertas marrones, ovales con bordes biselados y superficie lisa en ambos lados, de aproximadamente 21,3 x 10,1 mm.

GluaMet está disponible en paquetes que contienen 10, 30, 56, 60, 120, 180 o 360 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Merck S.L.

Fabricante/Importador

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

GluaMet: Dinamarca, Malta, Polonia, Portugal, Rumania, Hungría

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2022

7