Gliptivil Combo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Vildagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gliptivil Combo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gliptivil Combo
• 3. Cómo tomar Gliptivil Combo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gliptivil Combo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gliptivil Combo y para qué se utiliza

Los principios activos de Gliptivil Combo son vildagliptina y metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales para la diabetes".
Gliptivil Combo se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no dependiente de la insulina. Gliptivil Combo se utiliza cuando la diabetes no se puede controlar solo con la dieta y el ejercicio y (o) se administra con otros medicamentos para la diabetes (insulina o derivados de la sulfonilurea).
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el cuerpo no produce suficiente insulina o cuando la insulina producida por el cuerpo no funciona tan bien como debería. También puede desarrollarse si el cuerpo produce demasiado glucagón.
El páncreas produce tanto insulina como glucagón. La insulina ayuda a reducir el nivel de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón estimula el hígado para producir azúcar, lo que aumenta el nivel de azúcar en la sangre.

Cómo actúa Gliptivil Combo

Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
La vildagliptina actúa estimulando el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. La metformina ayuda al cuerpo a utilizar la insulina de manera más efectiva.
Se ha demostrado que este medicamento reduce el nivel de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes.

2. Información importante antes de tomar Gliptivil Combo

Cuándo no tomar Gliptivil Combo

• Si el paciente es alérgico a la vildagliptina, la metformina o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Gliptivil Combo.
• Si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado en el que se acumulan sustancias llamadas cetonas en la sangre, lo que puede llevar a un coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón reciente o tiene insuficiencia cardíaca o problemas graves de circulación sanguínea o dificultades para respirar, que pueden ser síntomas de problemas cardíacos.
• Si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• Si el paciente tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido mucha agua del cuerpo).
• Si el paciente necesita someterse a un examen de contraste radiológico (un tipo especial de radiografía que requiere la inyección de un medio de contraste). Para obtener más información, véase también el punto "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• Si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto diarias como ocasionales).
• Si la paciente está amamantando (véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
Gliptivil Combo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo tenga una reducción en el suministro de oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener más instrucciones.

Debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Gliptivil Combo si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con la deshidratación(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

En caso de que se produzcan algunos síntomas de acidosis láctica, debe interrumpir el tratamiento con Gliptivil Combo y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano,

ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal (dolor en la barriga)
• calambres musculares
• malestar general con una gran fatiga
• dificultades para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición de emergencia que requiere tratamiento hospitalario.
Gliptivil Combo no reemplaza a la insulina. Por lo tanto, no debe tomar Gliptivil Combo para tratar la diabetes tipo 1.
Antes de comenzar el tratamiento con Gliptivil Combo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene o ha tenido enfermedades pancreáticas.
Antes de comenzar el tratamiento con Gliptivil Combo, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea.
El médico puede querer reducir la dosis de sulfonilurea que se administra con Gliptivil Combo para evitar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las complicaciones diabéticas de la piel son un problema común en la diabetes. Debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. También se recomienda que el paciente preste atención a la aparición de nuevos ampollas o úlceras mientras toma Gliptivil Combo. Si ocurren, el paciente debe hablar con su médico lo antes posible.
Si el paciente necesita someterse a una cirugía importante, debe interrumpir el tratamiento con Gliptivil Combo durante y después de la cirugía. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Gliptivil Combo.
Antes de comenzar el tratamiento con Gliptivil Combo y cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, debe realizarse un análisis de sangre para evaluar la función hepática. Esto permite detectar cualquier aumento en las enzimas hepáticas lo antes posible.
Durante el tratamiento con Gliptivil Combo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.
El médico evaluará regularmente el nivel de azúcar en la sangre y en la orina.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Gliptivil Combo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Gliptivil Combo y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste intravenoso que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe interrumpir el tratamiento con Gliptivil Combo antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Gliptivil Combo.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Es posible que sea necesario realizar análisis de sangre más frecuentes para controlar el nivel de azúcar en la sangre y la función renal, o ajustar la dosis de Gliptivil Combo. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides utilizados comúnmente para tratar condiciones inflamatorias
• medicamentos del grupo de los agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados comúnmente para tratar enfermedades respiratorias
• otros medicamentos para la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y las condiciones inflamatorias (AINE y inhibidores de la COX-2, como

ibuprofeno y celecoxib)

• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
• algunos medicamentos que afectan la tiroides
• algunos medicamentos que afectan el sistema nervioso
• algunos medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho (por ejemplo, ranolazina)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (por ejemplo, dolutegravir)
• algunos medicamentos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) (por ejemplo, vandetanib)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal y las úlceras (por ejemplo, cimetidina).

Uso de Gliptivil Combo con alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Gliptivil Combo, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con el uso de Gliptivil Combo durante el embarazo.
• No debe tomar Gliptivil Combo si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase también "Cuándo no tomar Gliptivil Combo").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Gliptivil Combo, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Gliptivil Combo

La dosis de Gliptivil Combo que el paciente debe tomar varía según su condición. El médico determinará la dosis exacta de Gliptivil Combo que el paciente debe tomar.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta recubierta de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, tomada dos veces al día.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis más baja. Si el paciente toma un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea, el médico también puede recetar una dosis más baja.
El médico puede recetar este medicamento solo (en monoterapia) o con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre.

Cuándo y cómo tomar Gliptivil Combo

• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Debe tomar una tableta por la mañana y otra por la noche con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Tomar la tableta justo después de las comidas puede ayudar a reducir el riesgo de problemas estomacales.

Debe seguir las recomendaciones de su médico sobre la dieta. En particular, si el paciente sigue una dieta para la diabetes que controla el peso, debe continuar con ella mientras toma Gliptivil Combo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gliptivil Combo

Si el paciente ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Gliptivil Combo o si alguien más ha tomado las tabletas, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. Es posible que se requiera atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Gliptivil Combo

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla durante la próxima comida, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente tableta.
No debe tomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gliptivil Combo

Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que su médico lo indique para seguir controlando el nivel de azúcar en la sangre. No debe interrumpir el tratamiento con Gliptivil Combo a menos que su médico lo indique. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Gliptivil Combo, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento con Gliptivil Combo y acudir de inmediato al médicosi se producen los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas): Gliptivil Combo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). En este caso, debe interrumpir el tratamiento con Gliptivil Combo y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
• Edema angioneurótico (raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1 000 personas): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultades para tragar, dificultades para respirar, aparición repentina de una erupción o picazón, que pueden indicar una reacción llamada "edema angioneurótico".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (no muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): Los síntomas incluyen decoloración amarillenta de la piel y las blancas de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (no muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): Los síntomas incluyen un dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que tomaron Gliptivil Combo, se produjeron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, resfriado, fiebre, erupción picazón, sudoración excesiva, dolor en las articulaciones, mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolable, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón, acidez estomacal, dolor abdominal.
• No muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): fatiga, debilidad,

sabor metálico en la boca, bajo nivel de azúcar en la sangre, pérdida de apetito, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema), escalofríos, pancreatitis, dolor muscular.

• Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas): síntomas de un alto nivel de ácido láctico en la sangre (llamado acidosis láctica), como somnolencia o mareos, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, ritmo cardíaco irregular o respiración profunda y rápida; enrojecimiento de la piel, picazón; bajo nivel de vitamina B12 (anemia, fatiga, síntomas psicológicos, como confusión o trastornos de la memoria).

Después de la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación local de la piel o formación de ampollas, vasculitis, que puede causar una erupción cutánea o placas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Gliptivil Combo

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister o el paquete, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Debe conservar este medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gliptivil Combo

Los principios activos de Gliptivil Combo son vildagliptina y clorhidrato de metformina.
Cada tableta recubierta contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 660 mg de metformina).
Cada tableta recubierta contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 780 mg de metformina).
Los demás componentes son: copovidona (K-28), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (E 464), polidextrosa (E 1200), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), maltodextrina y triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Cómo se presenta Gliptivil Combo y qué contiene el paquete

Tableta recubierta.
Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas son amarillas, ovales, con bordes biselados, con el número "50" grabado en un lado y "850" en el otro.
Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas son amarillas, ovales, con bordes biselados, con el número "50" grabado en un lado y "1000" en el otro lado.
Gliptivil Combo, tabletas recubiertas se presentan en blisters.
Tamaños de paquete: 10, 30, 60, 90, 120 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Bloque No 5
69300 Rodopi
Grecia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Polonia:
Gliptivil Combo
Portugal:
Metformina + Vildagliptina Generis Phar

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024