Gliclazide Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gliclazida Zentiva

60 mg, tabletas de liberación modificada

Gliclazida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gliclazida Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gliclazida Zentiva
• 3. Cómo tomar Gliclazida Zentiva
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gliclazida Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gliclazida Zentiva y para qué se utiliza

Gliclazida Zentiva es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en la sangre (es un medicamento oral antidiabético que pertenece al grupo de las sulfonilureas). El medicamento Gliclazida Zentiva se utiliza para tratar una forma de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando el seguimiento de una dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes para mantener una concentración de azúcar en la sangre normal.

2. Información importante antes de tomar Gliclazida Zentiva

Cuándo no tomar Gliclazida Zentiva:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6), a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), a otros derivados (sulfonamidas con efecto hipoglucemiante);
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1);
• si el paciente tiene cetonuria y azúcar en la orina (puede indicar cetoacidosis diabética), estado precomatoso o coma diabético;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol, véase el punto "Gliclazida Zentiva y otros medicamentos");
• si el paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Gliclazida Zentiva, debe consultar a su médico. Debe seguir las recomendaciones de su médico para el tratamiento, con el fin de lograr una concentración de azúcar en la sangre adecuada. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir una dieta regular (que incluya carbohidratos) y hacer ejercicio físico, y, si es necesario, perder peso. Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario controlar regularmente la concentración de azúcar en la sangre (y, si es necesario, en la orina) y la hemoglobina glicosilada (HbA). El riesgo de hipoglucemia (concentración de azúcar en la sangre baja) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por lo tanto, es especialmente importante un control médico cuidadoso. La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente come de manera irregular o salta comidas;
• el paciente no come;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia de dieta;
• el paciente aumenta la actividad física y no consume suficientes carbohidratos;
• el paciente bebe alcohol; es especialmente peligroso si también salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales al mismo tiempo;
• el paciente toma dosis demasiado altas de gliclazida;
• el paciente tiene ciertas alteraciones hormonales (alteraciones de la función de la glándula tiroides, pituitaria o corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está muy deteriorada.

Si el paciente tiene hipoglucemia, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, disminución de la concentración y reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla o la visión, temblores, trastornos de la sensibilidad, mareos, debilidad. También pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco rápido o irregular, presión arterial alta, dolor en el pecho intenso que puede irradiar a las áreas circundantes (angina de pecho). Si la concentración de azúcar en la sangre disminuye aún más, puede ocurrir una confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de la conciencia, respiración superficial, latido cardíaco lento, y el paciente puede perder la conciencia. En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si el paciente come un poco de azúcar, como tabletas de glucosa, cubos de azúcar, bebe un jugo dulce o una bebida azucarada. Por lo tanto, es importante llevar siempre consigo productos que contengan azúcar (tabletas de glucosa, cubos de azúcar). Es importante recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano si el consumo de azúcar no ayuda o si los síntomas regresan. Los síntomas de hipoglucemia pueden no ocurrir, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no darse cuenta de que su concentración de azúcar en la sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es anciano y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o beta-bloqueantes). En situaciones estresantes (por ejemplo, accidentes, cirugías, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a insulina. Los síntomas de hiperglucemia (concentración de azúcar en la sangre alta) pueden ocurrir si la gliclazida no ha reducido aún suficientemente la concentración de azúcar en la sangre, si el paciente no ha seguido las recomendaciones del médico para el tratamiento, si el paciente toma productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Gliclazida Zentiva y otros medicamentos"), o en situaciones especialmente estresantes. Puede ocurrir sed, micción frecuente, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la actividad. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. Cuando se toma Gliclazida Zentiva al mismo tiempo que medicamentos del grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir alteraciones de la concentración de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de controlar la concentración de glucosa en la sangre. Si en el pasado se ha detectado una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (anomalía de los glóbulos rojos), puede ocurrir una disminución de la hemoglobina y destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). En pacientes con porfiria (enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o precursores de porfirinas en el organismo), se han descrito casos de exacerbación de la porfiria después de la administración de otros medicamentos del grupo de las sulfonilureas. Antes de comenzar a tomar Gliclazida Zentiva, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Gliclazida Zentiva no se recomienda para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos.

Gliclazida Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El efecto de la gliclazida sobre la reducción de la concentración de azúcar en la sangre puede aumentar, y pueden ocurrir síntomas de hipoglucemia, cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para tratar la concentración de azúcar en la sangre alta (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril o enalapril);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos para tratar úlceras estomacales o duodenales (medicamentos que bloquean los receptores H);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos para el dolor o la inflamación (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la gliclazida y causar una concentración de azúcar en la sangre alta:

• medicamentos para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromazina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol administrado por vía intravenosa, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol).
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Cuando se toma Gliclazida Zentiva al mismo tiempo que medicamentos del grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas, pueden ocurrir alteraciones de la concentración de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia), especialmente en pacientes ancianos. Gliclazida Zentiva puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (como la warfarina). Debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar otro medicamento. Si el paciente va al hospital, debe informar al personal médico de que está tomando Gliclazida Zentiva.

Gliclazida Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

Gliclazida Zentiva se puede tomar con alimentos y bebidas sin alcohol. No se recomienda beber alcohol, ya que puede afectar de manera impredecible el control de la diabetes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Gliclazida Zentiva durante el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada, debe informar a su médico, quien puede recomendar un tratamiento más adecuado. No se debe usar Gliclazida Zentiva durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si la concentración de glucosa en la sangre es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si ocurren trastornos de la visión debido a una concentración de azúcar en la sangre anormal, la capacidad de concentración o reacción puede estar alterada. Debe recordar que el paciente puede ser un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas). Debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de conducir un vehículo:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son leves o no ocurren en absoluto.

Gliclazida Zentiva contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Gliclazida Zentiva

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis se determina según la concentración de azúcar en la sangre y la orina. Cualquier cambio relacionado con factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio de estilo de vida, estrés) o mejora del control de la concentración de azúcar en la sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida. La dosis diaria recomendada es de media a dos tabletas (como máximo 120 mg), tomadas una vez al día durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento. En el tratamiento combinado de Gliclazida Zentiva con metformina, inhibidor de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona, inhibidor de la peptidasa dipeptidil péptido IV, agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento se determinará individualmente por el médico. Si el paciente nota que las concentraciones de azúcar en la sangre son altas, a pesar de tomar el medicamento según lo recetado, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía y método de administración

Administración oral. Tragar media tableta o una tableta completa de una vez. No mastique ni triture las tabletas. Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora cada día). Siempre debe comer después de tomar la tableta. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Tomar más de la dosis recomendada de Gliclazida Zentiva

En caso de tomar demasiadas tabletas, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Los síntomas de sobredosis son los síntomas de hipoglucemia (concentración de azúcar en la sangre baja) y se describen en el punto 2. En tales situaciones, puede ayudar comer azúcar (4 a 6 cubos) o beber un jugo dulce, y luego comer un snack o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informar de inmediato a su médico y llamar a los servicios de emergencia. Debe hacer lo mismo si alguien, por ejemplo, un niño, ha tomado el medicamento por error. No se debe dar comida o bebida a un paciente inconsciente. El paciente debe asegurarse de que siempre haya alguien que pueda llamar a su médico en caso de una situación de emergencia.

Olvidar una dosis de Gliclazida Zentiva

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Gliclazida Zentiva, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Gliclazida Zentiva

Como el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Dejar de tomar el medicamento puede causar un aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de complicaciones de la diabetes. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gliclazida Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El efecto adverso más común es la hipoglucemia (concentración de azúcar en la sangre baja). Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en el subpunto "Advertencias y precauciones" del punto 2. "Información importante antes de tomar Gliclazida Zentiva". Si estos síntomas se dejan sin tratar, pueden causar somnolencia, pérdida de la conciencia o coma. Si la hipoglucemia es grave o prolongada, incluso si se controla temporalmente con la administración de azúcar, debe consultar a su médico de inmediato. Trastornos de la sangre Se han notificado disminuciones del número de glóbulos en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos), lo que puede causar:

• pálidez;
• sangrado prolongado;
• moretones;
• dolor de garganta;
• fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de dejar de tomar el medicamento.

Trastornos del hígado Se han observado casos aislados de trastornos de la función hepática, que pueden causar ictericia. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Los síntomas suelen desaparecer después de dejar de tomar el medicamento. El médico decidirá cuándo dejar de tomar el medicamento. Trastornos de la piel Se han observado reacciones cutáneas, como:

• erupciones;
• enrojecimiento;
• picazón;
• urticaria;
• ampollas;
• edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos, como los párpados, la cara, los labios, la boca o la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar). La erupción puede desarrollarse en lesiones extensas con ampollas o provocar descamación de la piel. Si el paciente presenta estos síntomas, debe dejar de tomar Gliclazida Zentiva y consultar a su médico de inmediato.
• se han notificado casos de síntomas de reacciones graves de sensibilidad (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS): inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, y luego erupción que se extiende a partes más grandes del cuerpo con fiebre alta.

Trastornos del tracto gastrointestinal

• dolor abdominal o malestar;
• náuseas o vómitos;
• dispepsia;
• diarrea;
• estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse tomando Gliclazida Zentiva con las comidas, como se recomendó. Véase el punto 3. "Cómo tomar Gliclazida Zentiva".

Trastornos oculares Puede ocurrir visión borrosa, especialmente al comenzar el tratamiento. Este efecto adverso se asocia con cambios en la concentración de azúcar en la sangre. Al igual que con otros medicamentos del grupo de las sulfonilureas, se han notificado los siguientes eventos adversos: casos de cambios significativos en el número de glóbulos y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia), síntomas de trastornos de la función hepática (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron después de dejar de tomar las sulfonilureas, sin embargo, en casos aislados, pueden provocar una insuficiencia hepática que pone en peligro la vida. Notificación de efectos adversos Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

• Calle Alfonso X el Sabio, 5
• 28071 Madrid
• Teléfono: +34 91 596 34 00
• Fax: +34 91 596 34 01
• Sitio web: https://www.aemps.gob.es/ Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo conservar Gliclazida Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "CAD": La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gliclazida Zentiva

• El principio activo del medicamento es la gliclazida. Cada tableta de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa 4000, hipromelosa 100, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Gliclazida Zentiva y contenido del paquete

Tabletas blancas, biconvexas, ovaladas, de liberación modificada, con ranura y símbolos "GLI" y "60" en ambos lados de la línea de división, de dimensiones 15,0 mm x 7,0 mm. La tableta puede dividirse en dosis iguales. Las tabletas están disponibles en blisters empaquetados en cajas de cartón de 30 o 90 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante/Importador

S.C Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bucarest, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria Гликлазид Зентива Francia, Letonia, Polonia, Italia Gliclazida Zentiva Portugal Gliclazida Zentiva

Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia tel: +48 22 375 92 00 Fecha de la última revisión del folleto: enero 2022