Gliclazide Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gliclazida Medreg, 30 mg, tabletas de liberación prolongada

Gliclazida Medreg, 60 mg, tabletas de liberación prolongada

Gliclazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gliclazida Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gliclazida Medreg
• 3. Cómo tomar Gliclazida Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gliclazida Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gliclazida Medreg y para qué se utiliza

Gliclazida Medreg es un medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre (un medicamento oral antidiabético, perteneciente al grupo de los derivados de la sulfonylurea).
Gliclazida Medreg se utiliza en adultos con un tipo específico de diabetes (diabetes tipo 2),
cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso no tienen el efecto deseado en el control del nivel de azúcar en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Gliclazida Medreg

Cuándo no tomar Gliclazida Medreg

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de la sulfonylurea) o a otros medicamentos similares (sulfonamidas que reducen el nivel de azúcar en la sangre),
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1),
• si el paciente tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que puede indicar cetoacidosis diabética), estado precomatoso o coma diabético,
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave,
• si el paciente está tomando algún medicamento para tratar infecciones fúngicas (miconazol) (véase el punto "Gliclazida Medreg y otros medicamentos"),
• si la paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Gliclazida Medreg, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir el esquema de tratamiento prescrito por su médico para lograr un buen control del nivel de azúcar en la sangre. Esto significa, además de tomar el medicamento regularmente, seguir una dieta,
hacer ejercicio físico y, si es necesario, perder peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre (y, si es necesario, en la orina), así como la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Durante las primeras semanas de tratamiento, el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) puede aumentar. Por lo tanto, es necesario un control médico estricto.
La hipoglucemia puede ocurrir:

• si el paciente come de manera irregular o salta comidas,
• si el paciente ayuna,
• si el paciente está desnutrido,
• en caso de cambios en la dieta,
• en caso de aumento del esfuerzo físico, cuando la cantidad de carbohidratos ingeridos no cubre el aumento de la demanda,
• si el paciente consume alcohol, especialmente si salta comidas,
• en caso de uso concomitante de otros medicamentos, incluyendo productos herbales,
• si el paciente toma dosis demasiado altas de gliclazida,
• si el paciente tiene ciertas alteraciones hormonales (alteraciones de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal),
• si la función renal o hepática está significativamente reducida.

Si el paciente tiene un nivel bajo de azúcar en la sangre, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor
de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad,
trastornos de la concentración, disminución de la alerta y prolongación del tiempo de reacción, depresión, confusión,
trastornos del habla o la visión, temblores, trastornos de la sensibilidad, mareos y sensación de impotencia.
También pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco rápido o irregular, hipertensión, dolor torácico súbito e intenso que puede irradiar a partes adyacentes del cuerpo (angina de pecho).
Si el nivel de azúcar en la sangre sigue disminuyendo, el paciente puede experimentar una confusión
significativa (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial y bradicardia, y puede perder el conocimiento.
Los síntomas de hipoglucemia desaparecen muy rápidamente después de consumir alguna forma de azúcar, como
tabletas de glucosa, cubos de azúcar, jugo dulce o té dulce. Por lo tanto, es importante llevar siempre alguna forma de azúcar (tabletas de glucosa, cubos de azúcar). Es importante recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano si el consumo de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden estar ausentes, ser menos evidentes o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no darse cuenta de que el nivel de azúcar en la sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es anciano y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, medicamentos que actúan en el sistema nervioso central y beta-bloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, operaciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre) pueden ocurrir si la gliclazida no ha reducido aún suficientemente el nivel de azúcar en la sangre, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento prescrito por su médico, si el paciente ha consumido productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Gliclazida Medreg y otros medicamentos") o en situaciones de estrés especiales. Pueden incluir sed, micción frecuente, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la eficiencia.
Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las alteraciones del nivel de glucosa en la sangre (hipo e hiperglucemia) pueden ocurrir cuando la gliclazida se administra concomitantemente con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos. En tal caso, el médico recordará al paciente la importancia de controlar el nivel de glucosa en la sangre.
Si el paciente o sus familiares han tenido o tienen deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (anomalía de los glóbulos rojos), puede ocurrir una disminución del nivel de hemoglobina y destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
En pacientes con porfiria (enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de exacerbación de la porfiria después de la administración de algunos otros medicamentos derivados de la sulfonylurea.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Gliclazida Medreg en niños debido a la falta de datos.

Gliclazida Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
La administración de los siguientes medicamentos puede potenciar el efecto de la gliclazida para reducir el nivel de azúcar en la sangre y puede causar hipoglucemia:

• otros medicamentos utilizados para tratar el nivel alto de azúcar en la sangre (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina),
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril o el enalapril),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol),
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad úlcera gástrica o duodenal (antagonistas de los receptores H2),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos que contienen alcohol.

El efecto de la gliclazida para reducir el nivel de glucosa en la sangre puede ser debilitado y puede ocurrir un nivel alto de azúcar en la sangre cuando se administra concomitantemente con alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina),
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides),
• medicamentos utilizados para tratar el asma o durante el parto (salbutamol, ritoadrina y terbutalina administrados por vía intravenosa),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol),
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

En caso de administración concomitante de Gliclazida Medreg con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir alteraciones del nivel de glucosa en la sangre (hipo e hiperglucemia).
Gliclazida Medreg puede potenciar el efecto de los medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina).
Antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de que deba ser hospitalizado, debe informar al personal médico sobre la administración de Gliclazida Medreg.

Gliclazida Medreg con alimentos, bebidas y alcohol

Gliclazida Medreg se puede tomar con alimentos y bebidas no alcohólicas. No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede afectar el control de la diabetes de manera impredecible.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Gliclazida Medreg durante el embarazo.
No se debe usar Gliclazida Medreg durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el nivel de glucosa en la sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si ocurren trastornos de la visión como resultado de un nivel anormal de azúcar en la sangre, la capacidad de concentración o reacción puede estar alterada. Es importante recordar que esto puede ser peligroso para el paciente o para otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar maquinaria).
Debe consultar a su médico si:

• ocurren episodios frecuentes de hipoglucemia,
• ocurren síntomas leves o no ocurren síntomas de advertencia de hipoglucemia.

Gliclazida Medreg contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Gliclazida Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis de Gliclazida Medreg se determina según el nivel de azúcar en la sangre y, si es necesario, el nivel de azúcar en la orina. Los cambios en factores externos (pérdida de peso, cambio de estilo de vida, estrés) o la mejora del control del nivel de azúcar en la sangre pueden requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada es de 30 a 120 mg (una a cuatro tabletas de Gliclazida Medreg, 30 mg o media a dos tabletas de Gliclazida Medreg, 60 mg) una vez al día, durante el desayuno.
El número de tabletas depende de la respuesta al tratamiento.
Gliclazida Medreg está indicado para administración oral. La tableta (tabletas) debe tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Tragar media tableta o una tableta (tabletas) de una vez. No masticar ni triturar. Después de tomar la tableta (tabletas), siempre debe comer.
En caso de inicio del tratamiento concomitante con Gliclazida Medreg y metformina, inhibidor de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona, inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, agonista del receptor GLP-1 o insulina, el médico determinará la dosis adecuada de cada uno de estos medicamentos para cada paciente.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente nota que el nivel de azúcar en la sangre es alto, a pesar de tomar Gliclazida Medreg según las indicaciones.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gliclazida Medreg

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son los síntomas de hipoglucemia, como se describe en el punto 2. Los síntomas pueden aliviarse mediante el consumo inmediato de azúcar (de 4 a 6 cubos) o bebidas dulces, seguido de un snack o una comida abundante. Si el paciente está inconsciente, debe consultar inmediatamente a su médico y llamar a los servicios de emergencia. Debe actuar de la misma manera en caso de ingesta accidental del medicamento, por ejemplo, por un niño. No se debe dar de beber ni de comer a un paciente inconsciente. Debe informar a otra persona sobre su enfermedad, quien, en caso de necesidad, pueda solicitar ayuda médica.

Omisión de la administración de Gliclazida Medreg

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo.
Si el paciente olvida tomar una dosis de Gliclazida Medreg, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción de la administración de Gliclazida Medreg

Como el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento. La interrupción del tratamiento puede llevar a un aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de complicaciones de la diabetes.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gliclazida Medreg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la hipoglucemia. Los síntomas y signos se encuentran en el punto 2 "Advertencias y precauciones".
Los síntomas no tratados pueden desarrollarse en somnolencia, pérdida del conocimiento o incluso coma. Si el episodio de hipoglucemia es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente mediante el consumo de azúcar, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Trastornos hepáticos
Se han notificado casos aislados de trastornos de la función hepática que causan ictericia y decoloración de la piel y los ojos.
Debe consultar a su médico de inmediato si ocurren estos síntomas. Por lo general, estos síntomas desaparecen después de suspender el medicamento. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.
Trastornos de la piel
Se han notificado reacciones cutáneas, como erupciones, enrojecimiento, picazón, urticaria, edema angioneurótico (hinchazón repentina de los tejidos, como los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar). La erupción puede desarrollarse en ampollas o descamación de la piel.
En caso de que ocurran estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento, consultar inmediatamente a su médico y informarle sobre la administración de este medicamento.
Se han notificado casos excepcionales de síntomas de reacciones graves de sensibilidad (DRESS, por sus siglas en inglés): síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta.
Trastornos de la sangre
Se han notificado casos de disminución del número de ciertos glóbulos en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y blancos), lo que puede causar palidez, prolongación del tiempo de sangrado, moretones, dolor de garganta y fiebre.
Por lo general, estos síntomas desaparecen después de suspender el tratamiento.
Trastornos del tracto gastrointestinal
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos efectos disminuyen cuando Gliclazida Medreg se toma con comidas, según las indicaciones.
Trastornos oculares
Puede ocurrir una alteración transitoria de la visión, especialmente al inicio del tratamiento. Esto se debe a los cambios en el nivel de glucosa en la sangre.
Al igual que con otros derivados de la sulfonylurea, se han observado los siguientes efectos adversos: casos de cambios significativos en el número de glóbulos y vasculitis alérgica, disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), síntomas de insuficiencia hepática (por ejemplo, ictericia) que en la mayoría de los casos desaparecen después de suspender los derivados de la sulfonylurea, pero en casos aislados pueden llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Gliclazida Medreg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, blíster o frasco, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gliclazida Medreg?

Gliclazida Medreg, 30 mg:

• El principio activo es gliclazida. Cada tableta de liberación prolongada contiene 30 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Gliclazida Medreg, 60 mg:

• El principio activo es gliclazida. Cada tableta de liberación prolongada contiene 60 mg de gliclazida.

60 mg de gliclazida.

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Gliclazida Medreg y qué contiene el paquete

Gliclazida Medreg, 30 mg:
Tabletas blancas o casi blancas, en forma de cápsula, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de largo y 4 mm de ancho, tabletas no recubiertas con la inscripción "C12" en un lado y lisas en el otro.
Las tabletas de liberación prolongada se suministran en blisters de PVC/PVdC/Aluminio, en un paquete de cartón.
Tamaños de paquete: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 y 180 tabletas de liberación prolongada.
Gliclazida Medreg, 60 mg:
Tabletas blancas o casi blancas, en forma de óvalo, de aproximadamente 14 mm de largo y 6,5 mm de ancho, con la letra "C" grabada en un lado y "55" en el otro lado de la línea de división y una línea de división en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas de liberación prolongada se suministran en blisters de Aluminio/Aluminio, en un paquete de cartón.
Tamaños de paquete: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 y 180 tabletas de liberación prolongada.
o
Las tabletas de liberación prolongada se suministran en frascos de HDPE con tapón de PP.
Tamaños de paquete: 30 y 1000 tabletas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Planta de producción Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

República Checa:
Gliclazida Medreg
Polonia:
Gliclazida Medreg
Rumania:
Gliclazida Gemax Pharma 60 mg comprimidos de liberación prolongada
Eslovaquia:
Gliclazida Medreg 30 mg
Gliclazida Medreg 60 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2024