Gliclada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gliclada, 60 mg, tabletas de liberación modificada

Gliclazida

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Gliclada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gliclada
• 3. Cómo tomar Gliclada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gliclada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gliclada y para qué se utiliza

Gliclada es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en la sangre (es un medicamento oral antidiabético que pertenece al grupo de los derivados de la sulfonylurea).
Gliclada se utiliza para tratar una forma de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos,
cuando seguir una dieta, hacer ejercicio físico y perder peso no es suficiente para mantener una concentración normal de azúcar en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Gliclada

Cuándo no debe tomar Gliclada:

• si es alérgico a la gliclazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6), a otros medicamentos de este grupo (derivados de la sulfonylurea), a otros derivados (sulfonamidas con efecto hipoglucémico);
• si tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1);
• si tiene cetonuria y glucosuria (puede indicar cetoacidosis diabética), estado precomatoso o coma diabético;
• si tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micofenolato, véase el punto "Otros medicamentos y Gliclada");
• si está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Gliclada, debe informar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir el plan de tratamiento recomendado por su médico para alcanzar las concentraciones de azúcar en la sangre deseadas. Esto significa que, además de tomar el medicamento regularmente, también debe seguir una dieta y hacer ejercicio físico regularmente, y si es necesario, reducir su peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la concentración de azúcar en la sangre (y si es necesario, en la orina) y de la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por lo tanto, es especialmente importante un control médico cuidadoso.
La hipoglucemia puede ocurrir si:

• no come de forma regular o salta comidas;
• ayuna;
• no come suficiente;
• cambia su dieta;
• aumenta su actividad física y no come suficientes carbohidratos;
• bebe alcohol, especialmente si salta comidas;
• toma otros medicamentos o preparados naturales;
• toma dosis demasiado altas de gliclazida;
• tiene trastornos hormonales específicos (trastornos de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal);
• tiene una función renal o hepática gravemente alterada.

Si tiene hipoglucemia, puede experimentar los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad,
concentración disminuida, reacción lenta y depresión, desorientación, trastornos del habla o la visión, temblores, trastornos de la sensación, mareos, debilidad.
También pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco rápido o irregular,
presión arterial alta, dolor en el pecho intenso que puede irradiar a áreas cercanas (angina de pecho).
Si la concentración de azúcar en la sangre sigue disminuyendo, puede producirse una confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial, latido cardíaco lento, y puede perder el conocimiento, lo que puede llevar a un coma.
El cuadro clínico de una disminución grave de la concentración de glucosa en la sangre puede parecerse a un accidente cerebrovascular.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente cuando come un poco de azúcar, por ejemplo, tabletas de glucosa, cubos de azúcar, bebe un jugo dulce, té endulzado.
Por lo tanto, siempre debe llevar consigo algunos productos que contengan azúcar (tabletas de glucosa, cubos de azúcar).
Debe recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano si el consumo de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o puede no darse cuenta de que la concentración de azúcar en la sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si es mayor, está tomando ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central y beta-bloqueantes).
Esto también puede ocurrir en personas con ciertas enfermedades endocrinas (por ejemplo, ciertos trastornos de la función tiroidea y pituitaria o insuficiencia suprarrenal).
En situaciones estresantes (por ejemplo, accidentes, operaciones quirúrgicas, fiebre, etc.), su médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre) pueden ocurrir si Gliclada no ha reducido suficientemente la concentración de azúcar en la sangre, si no ha seguido el plan de tratamiento recomendado por su médico, ha tomado preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Gliclada y otros medicamentos"), o en situaciones estresantes específicas. Puede ser sed, micción frecuente, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La alteración de la glucosa en la sangre (concentración baja de azúcar en la sangre y concentración alta de azúcar en la sangre), especialmente en personas mayores, puede ocurrir cuando Gliclada se administra con medicamentos antibióticos llamados fluoroquinolonas. En estos casos, su médico le informará sobre la importancia de controlar los niveles de glucosa en la sangre.
Si en el pasado, alguien de su familia o usted ha tenido una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (glóbulos rojos anormales), puede producirse una disminución de la hemoglobina y destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Gliclada no se recomienda para niños debido a la falta de datos.

Otros medicamentos y Gliclada

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto de Gliclada para reducir la concentración de azúcar en la sangre puede aumentar, y los síntomas de hipoglucemia pueden ocurrir cuando se administra alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para tratar la concentración alta de azúcar en la sangre (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril o enalapril);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micofenolato, flucónazol);
• medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales (medicamentos que bloquean los receptores H2);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos para el dolor o la artritis (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Gliclada y causar una concentración alta de azúcar en la sangre:

• medicamentos para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromazina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para tratar el asma o durante el parto (salbutamol, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol)
• preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La alteración de la glucosa en la sangre (concentración baja de azúcar en la sangre y concentración alta de azúcar en la sangre), especialmente en personas mayores, puede ocurrir cuando Gliclada se administra con medicamentos antibióticos llamados fluoroquinolonas.
Gliclada, tableta de liberación modificada, puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).
Debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar otro medicamento.
Si va al hospital, debe informar al personal médico de que está tomando Gliclada.

Gliclada con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Gliclada, tableta de liberación modificada, con alimentos y bebidas sin alcohol.
No se recomienda beber alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de manera impredecible.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Gliclada durante el embarazo. Si está embarazada o en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma este medicamento, debe informar a su médico, quien puede recomendar un tratamiento más adecuado.
No debe tomar Gliclada durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si la concentración de glucosa en la sangre es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si se producen trastornos de la visión como resultado de una concentración anormal de azúcar en la sangre, la capacidad de concentración o reacción puede estar alterada. Debe recordar que puede ser un peligro para usted o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas). Debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de conducir:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o no existen.

Gliclada, tableta de liberación modificada, contiene lactosa

Si se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gliclada

Dosis

Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis la determina su médico, dependiendo de la concentración de azúcar en la sangre y en la orina.
Cualquier cambio relacionado con factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio de estilo de vida, estrés) o mejora del control de la concentración de azúcar en la sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis recomendada es de media tableta a 2 tabletas (como máximo 120 mg) tomadas una vez al día durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento.
En el tratamiento combinado de Gliclada, tableta de liberación modificada, con metformina, inhibidor de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona, inhibidor de la peptidasa dipeptidil péptido IV, agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento se determinará individualmente por su médico.
Si nota que las concentraciones de azúcar en la sangre son altas, a pesar de tomar el medicamento según lo recetado, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía y método de administración

Administración oral.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Trague la mitad de la tableta o una tableta completa de una vez. No mastique ni triture la tableta.
La tableta se debe tragar con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días).
Debe comer después de tomar la tableta.

Si toma más Gliclada de la cantidad recomendada

Si ha tomado demasiadas tabletas, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Los síntomas de sobredosis son los síntomas de hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) y se describen en el punto 2. En estos casos, puede ayudar comer azúcar (4 a 6 cubos) o beber un jugo dulce, y luego comer un snack o una comida. Si está inconsciente, debe informar a su médico y llamar a los servicios de emergencia de inmediato. Debe hacer lo mismo si alguien, por ejemplo, un niño, ha tomado este medicamento accidentalmente. No debe dar de comer o beber a personas inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya alguien informado que pueda llamar a su médico en caso de una emergencia.

Si olvida tomar Gliclada

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo.
Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Gliclada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Gliclada

Como el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Dejar de tomar el medicamento puede causar un aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de complicaciones de la diabetes.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10)
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre).
Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en el punto "Advertencias y precauciones".
Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar a somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si la disminución de la concentración de azúcar en la sangre es grave o prolongada, incluso si se controla temporalmente con azúcar, debe consultar a su médico de inmediato.
No muy frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100):
Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse tomando Gliclada, tableta de liberación modificada, con comidas como se recomienda.
Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000):
Trastornos de la sangre
La disminución del número de glóbulos en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede causar palidez, sangrado prolongado, moretones, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de dejar de tomar el medicamento.
Trastornos de la piel
Se han observado reacciones cutáneas, como erupciones, enrojecimiento, picazón, urticaria, edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos, como los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar). La erupción puede desarrollarse en lesiones extensas con ampollas o llevar a la descamación de la piel. Se han notificado excepcionalmente síntomas de reacciones graves de sensibilidad (DRESS): síntomas como la gripe y erupción en la cara que se extiende, con fiebre alta.
Trastornos hepáticos
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que puede causar ictericia. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Los síntomas suelen desaparecer después de dejar de tomar el medicamento. Su médico decidirá si debe dejar de tomar el medicamento.
Trastornos oculares
Puede haber trastornos de la visión, especialmente al comenzar el tratamiento. Este efecto está relacionado con los cambios en la concentración de azúcar en la sangre. Su médico tomará la decisión de dejar de tomar el medicamento.
Como con otros derivados de la sulfonylurea, se han observado muy raramente (con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000) los siguientes eventos adversos:
casos de cambios importantes en el número de glóbulos y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron después de dejar de tomar los derivados de la sulfonylurea, sin embargo, en casos aislados, pueden llevar a una insuficiencia hepática que pone en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su representante local.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gliclada

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gliclada

• El principio activo es gliclazida. Cada tableta de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio (véase el punto 2).

Cómo se presenta Gliclada y contenido del paquete

Gliclada se presenta en forma de tabletas blancas hasta casi blancas, ovales, biconvexas, de 13 mm de largo y 3,5 mm - 4,9 mm de grosor, con una ranura en ambos lados. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Gliclada está disponible en paquetes de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 o 180 tabletas de liberación modificada en blisters, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre los nombres de los productos en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión del folleto:

• 29.07.2016