Gliclada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gliclada, 30 mg, tabletas de liberación modificada

Gliclazida

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gliclada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gliclada
• 3. Cómo tomar Gliclada
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Gliclada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gliclada y para qué se utiliza

Gliclada es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en la sangre (es un medicamento oral antidiabético que pertenece al grupo de los derivados de la sulfonylurea). Gliclada se utiliza para tratar una forma específica de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando la dieta adecuada, el ejercicio físico regular y la pérdida de peso no son suficientes para mantener una concentración normal de azúcar en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Gliclada

Cuándo no tomar Gliclada

• si es alérgico a la gliclazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 o en otros medicamentos del mismo grupo (derivados de la sulfonylurea), otros derivados (sulfonamidas con efecto hipoglucémico),
• si tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1),
• en caso de presencia de cuerpos cetónicos y glucosa en la orina (cetoacidosis diabética), estado precomatoso o coma diabético,
• si tiene insuficiencia renal o hepática grave,
• en caso de tratamiento concomitante con medicamentos antifúngicos (micónazol, véase el punto "Gliclada y otros medicamentos"),
• durante la lactancia (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Gliclada, debe informar a su médico o farmacéutico. Debe seguir las recomendaciones del médico sobre el tratamiento para alcanzar una concentración adecuada de azúcar en la sangre. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir una dieta, hacer ejercicio físico y, si es necesario, perder peso. Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la concentración de azúcar en la sangre (y, si es necesario, en la orina) y de la hemoglobina glicosilada (HbA1c). En las primeras semanas de tratamiento, el riesgo de hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) puede ser mayor. Por lo tanto, es especialmente importante un control médico cuidadoso. La hipoglucemia puede ocurrir en caso de:

• ingesta irregular de comidas o omisión de una comida,
• ayuno,
• desnutrición,
• cambio en la dieta,
• aumento de la actividad física sin un aumento correspondiente en la ingesta de carbohidratos,
• consumo de alcohol, especialmente si se omite una comida,
• ingesta concomitante de otros medicamentos o preparados herbales,
• ingesta de dosis altas de gliclazida,
• trastornos hormonales (trastornos de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal),
• disminución significativa de la función renal o hepática.

En caso de hipoglucemia, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, disminución de la concentración, disminución de la vigilancia, tiempo de reacción prolongado, depresión, desorientación, trastornos del habla y la visión, temblor, trastornos de la sensibilidad, mareo y sensación de impotencia. También pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, ritmo cardíaco rápido o irregular, hipertensión, dolor torácico agudo que puede irradiar (angina de pecho). Si la concentración de azúcar en la sangre sigue disminuyendo, puede aparecer una confusión significativa (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial, bradicardia, y el paciente puede perder la conciencia. En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente cuando el paciente ingiere un poco de azúcar, como tabletas de glucosa, cubos de azúcar, o bebe un jugo dulce o té endulzado. Por lo tanto, es importante llevar siempre consigo algunos productos que contengan azúcar (tabletas de glucosa, cubos de azúcar). Es importante recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen. Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que la concentración de azúcar en la sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir cuando el paciente es anciano y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central y beta-bloqueantes). En situaciones estresantes (por ejemplo, accidentes, operaciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a terapia con insulina. Los síntomas de hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre) pueden aparecer cuando gliclazida no ha reducido suficientemente la concentración de azúcar en la sangre, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento prescrito por el médico, ha tomado preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Gliclada y otros medicamentos"), o en situaciones estresantes especiales. Puede ser sed, micción frecuente, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la actividad. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. El trastorno de la glucosa en la sangre (concentración baja y alta de azúcar en la sangre), especialmente en pacientes ancianos, puede ocurrir cuando gliclazida se administra concomitantemente con medicamentos antibióticos llamados fluoroquinolonas. En estos casos, el médico recordará la importancia de monitorear el nivel de glucosa en la sangre. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. Si en el pasado se ha detectado una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (glóbulos rojos anormales) en algún familiar o en el paciente, puede ocurrir una disminución de la hemoglobina y destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Gliclada no se recomienda para su uso en niños debido a la falta de datos.

Gliclada y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El efecto de gliclazida que reduce la concentración de azúcar en la sangre puede ser aumentado (pueden aparecer síntomas de hipoglucemia), cuando se administra concomitantemente con alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar la concentración alta de azúcar en la sangre (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril o enalapril);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micónazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas o duodenales (medicamentos que bloquean los receptores H2);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

El efecto de gliclazida que aumenta la concentración de azúcar en la sangre puede ser aumentado (pueden aparecer síntomas de hiperglucemia), cuando se administra con alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromazina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados para tratar asma o durante el parto (administrados por vía intravenosa: salbutamol, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol).
• preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El trastorno de la glucosa en la sangre (concentración baja y alta de azúcar en la sangre), especialmente en pacientes ancianos, puede ocurrir cuando Gliclada se administra concomitantemente con medicamentos antibióticos llamados fluoroquinolonas. Gliclada puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina). Antes de comenzar a tomar otros medicamentos, debe consultar a su médico. En caso de que sea necesario un tratamiento en el hospital, debe informar al personal médico sobre la ingesta de Gliclada.

Gliclada con alimentos, bebidas y alcohol

Gliclada se puede tomar con alimentos y bebidas no alcohólicas. Debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de manera impredecible y llevar a un coma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea un embarazo mientras toma este medicamento, debe informar a su médico, quien puede recomendar un tratamiento más adecuado. No se recomienda el uso de Gliclada durante el embarazo. No se debe usar Gliclada durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La capacidad de concentración o reacción puede estar alterada en caso de hipoglucemia o hiperglucemia, o por la aparición de problemas visuales. Debe tener en cuenta el riesgo de lesionarse a sí mismo o a otros (por ejemplo, conduciendo un vehículo o una máquina). Debe consultar a su médico sobre la posibilidad de conducir un vehículo:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o no existen.

Gliclada contiene lactosa.

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, antes de comenzar a tomar el medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Gliclada

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico determina la dosis de Gliclada en función de la concentración de azúcar en la sangre y la orina. El cambio de factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o la mejora del control de la glucosa en la sangre pueden requerir un ajuste de la dosis de gliclazida. La dosis inicial recomendada es una tableta al día. Por lo general, la dosis varía de una a cuatro tabletas al día, tomadas en una sola dosis durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento. Si se comienza el tratamiento con Gliclada en combinación con metformina, inhibidor de la alfa-glicosidasa, tiazolidinediona, inhibidor de la peptidasa dipeptidil IV, agonista del receptor GLP-1 o insulina, el médico determinará individualmente la dosis de cada medicamento. Si el paciente nota que las concentraciones de azúcar en la sangre son altas, a pesar de tomar el medicamento según lo recetado, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Vía oral. Las tabletas deben tragar enteras. No debe masticar las tabletas. La(s) tableta(s) debe tomar con un vaso de agua, durante el desayuno, preferiblemente a la misma hora cada día. Siempre debe comer después de tomar la(s) tableta(s).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gliclada

En caso de ingesta de demasiadas tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son los síntomas de hipoglucemia y se describen en el punto 2. En estos casos, puede ayudar comer azúcar (4 a 6 cubos) o beber un jugo dulce, y luego comer un snack o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informar inmediatamente a su médico y llamar a los servicios de emergencia. En caso de ingesta accidental del medicamento, por ejemplo, por un niño, debe actuar de la misma manera. No debe dar de comer ni de beber a las personas que han perdido la conciencia. Debe asegurarse de que la persona que conoce su tratamiento para la diabetes informe al médico en caso de un accidente repentino.

Olvido de una dosis de Gliclada

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Gliclada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gliclada

Como el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. La interrupción del tratamiento puede causar un aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de complicaciones de la diabetes. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Gliclada puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La evaluación de los efectos secundarios se basa en la frecuencia de su aparición: El efecto secundario más común es la hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre). Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en el punto "Precauciones y advertencias". Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar a somnolencia, pérdida de la conciencia o coma. Si la hipoglucemia es grave o prolongada, incluso si se controla temporalmente con azúcar, debe consultar inmediatamente a su médico. Trastornos gastrointestinalesDolores abdominales, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse tomando Gliclada con una comida como se recomienda. Trastornos de la sangreLa disminución del número de glóbulos en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede causar palidez, sangrado prolongado, moretones, dolores de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento. Trastornos de la pielSe han observado reacciones cutáneas, como erupciones, enrojecimiento, picazón, urticaria, edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos, como los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar). La erupción puede progresar a lesiones cutáneas extensas con ampollas o llevar a la descamación de la piel. En casos excepcionales, se han notificado síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS): inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara que luego se extiende, con fiebre alta. Trastornos hepáticosSe han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que puede causar ictericia. En caso de aparición de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas suelen desaparecer después de suspender el medicamento. El médico decidirá si interrumpir el tratamiento. Trastornos ocularesPueden ocurrir trastornos visuales transitorios, especialmente al comenzar el tratamiento. Este efecto está relacionado con los cambios en la concentración de azúcar en la sangre. Como con otros derivados de la sulfonylurea, se han observado casos de cambios significativos en el número de glóbulos y angioedema alérgico, disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron después de suspender los derivados de la sulfonylurea, sin embargo, en casos aislados, pueden llevar a una insuficiencia hepática que amenaza la vida.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen cualquier efecto secundario, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país. La notificación de efectos secundarios ayuda a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gliclada

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar Gliclada después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes. El número de lote está indicado en el paquete después de "Lot". No hay instrucciones especiales para la conservación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gliclada

• El principio activo de Gliclada es la gliclazida. Cada tableta de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.
• Los demás componentes de Gliclada son: hipromelosa, carbonato de calcio, dióxido de silicio coloidal, lactosa monohidratada, estearato de magnesio (véase el punto 2).

Cómo se presenta Gliclada y contenido del paquete

Tabletas de liberación modificada, blancas, ovaladas y bicóncavas. Envases:30, 60 y 90 o 120 tabletas de liberación modificada en blisters, en un cartón.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Para obtener información más detallada sobre los nombres de los productos farmacéuticos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• 28.07.2017