Ginkoflav Med

B. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Ginkoflav Med, 80 mg, cápsulas duras

Extracto seco refinado y cuantificado de Ginkgo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 meses no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ginkoflav Med y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ginkoflav Med
• 3. Cómo tomar Ginkoflav Med
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ginkoflav Med
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ginkoflav Med y para qué se utiliza

Ginkoflav Med contiene extracto seco cuantificado de hojas de Ginkgo biloba, que dilata los vasos sanguíneos, mejora el flujo sanguíneo en el cerebro y reduce la agregación de plaquetas.
Se considera que las sustancias activas del extracto de hojas de Ginkgo son glicósidos flavonoides, ginkgólidos y bilobalido.
Indicaciones para su uso:

• para mejorar las funciones cognitivas en personas mayores (deterioro de la capacidad mental y la memoria relacionados con la edad),
• como ayuda para mejorar la calidad de vida en demencia leve (demencia).

El medicamento está destinado a personas adultas.
Si después de 3 meses no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Ginkoflav Med

Cuándo no tomar Ginkoflav Med

• si el paciente es alérgico al extracto de hojas de Ginkgo biloba o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• durante el embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ginkoflav Med, debe consultar con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de coagulación sanguínea, como hemofilia,
• el paciente toma medicamentos antiplaquetarios, como ácido acetilsalicílico, o medicamentos anticoagulantes, como warfarina (no debe tomar Ginkoflav Med sin consultar con un médico, debido a la falta de posibilidad de excluir el efecto del medicamento en la aparición de sangrado),
• el paciente tiene una operación quirúrgica programada (debe informar al médico sobre la toma de Ginkoflav Med, además se recomienda suspender la administración del medicamento al menos 3-4 días antes de la operación programada).

No se puede excluir el efecto de los productos que contienen extracto de Ginkgo biloba en el riesgo de aparición de convulsiones en personas que padecen epilepsia.
No se recomienda la toma simultánea de productos que contienen Ginkgo biloba y productos que contienen efavirenz (medicamento antiviral) – véase el punto "Ginkoflav Med y otros medicamentos".

Niños y adolescentes

El medicamento no está destinado a personas menores de 18 años.

Ginkoflav Med y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debido a la falta de posibilidad de excluir la interacción con los medicamentos enumerados a continuación, debe tener especial precaución al tomar Ginkoflav Med:

• En caso de toma simultánea con medicamentos anticoagulantes (como acenocoumarol y warfarina) o medicamentos antiplaquetarios (como clopidogrel, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), el efecto de estos medicamentos puede aumentar.
• Los estudios disponibles no indican la existencia de interacción con warfarina, sin embargo, se recomienda tener especial precaución durante el inicio del tratamiento con Ginkgo biloba, el cambio de dosis o el cambio de producto que contiene extracto de Ginkgo biloba en pacientes que toman warfarina.
• Los estudios indican que Ginkgo bilobapuede inhibir la glicoproteína P (P-gp) en las células del intestino (proteína que participa en el transporte de sustancias fuera de la célula). Esto puede aumentar el efecto de los medicamentos que están sujetos a un transporte significativo por P-gp en el intestino, como dabigatrán. Se recomienda tener precaución en caso de toma simultánea de dabigatrán y extracto de Ginkgo biloba.
• Un estudio de interacción con nifedipina indicó la posibilidad de aumento de la concentración máxima de este medicamento en sangre por el extracto de Ginkgo biloba. En algunos participantes en el estudio, se observó un aumento de la concentración máxima de nifedipina, lo que llevó a mareos y aumento de los síntomas como sofocos.
• La toma simultánea de productos que contienen extracto de Ginkgo biloba y productos que contienen efavirenz (medicamento antiviral) no es recomendable. Las concentraciones de efavirenz en suero pueden disminuir debido a la inducción del enzima CYP3A4, lo que puede llevar a una disminución de la eficacia del medicamento antiviral (véase también el punto "Precauciones y advertencias").

En caso de tomar alguno de los medicamentos enumerados, antes de tomar Ginkoflav Med, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Ginkoflav Med con alimentos, bebidas y alcohol

Ginkoflav Med se puede tomar con o sin alimentos. Se desaconseja tomar el medicamento con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Ginkoflav Med durante el embarazo (el medicamento está contraindicado durante el embarazo, puede aumentar el riesgo de sangrado).
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda la toma durante la lactancia.
No hay datos sobre el efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios directos sobre el efecto del extracto de Ginkgo biloba en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo tomar Ginkoflav Med

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y personas de edad avanzada es de 1 cápsula 3 veces al día.
La cápsula debe tomarse con líquido.
El tratamiento debe durar al menos 8 semanas.
Si después de 3 meses no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.
Después de 3 meses, debe consultar con un médico para determinar si debe continuar con la terapia.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos sobre la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
El medicamento no está destinado a personas menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ginkoflav Med

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar con un médico o farmacéutico. No se han registrado casos de intoxicación.

Omisión de una dosis de Ginkoflav Med

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la dosis omitida lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En este caso, debe omitir la dosis omitida.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la toma del medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(en más de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento)
dolores de cabeza
Frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento)
mareos, vómitos, náuseas, dolores abdominales, diarrea
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
sangrado en la nariz, sistema digestivo, ojo, sangrado cerebral, reacciones de hipersensibilidad como erupción, edema, picazón, erupción cutánea, shock anafiláctico. En caso de aparición de estos efectos adversos, no debe tomar la siguiente dosis del medicamento. El paciente debe consultar inmediatamente con un médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]; teléfono: [número de teléfono]; fax: [número de fax]; sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Ginkoflav Med

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister (después del símbolo EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ginkoflav Med

• La sustancia activa del medicamento es el extracto de hojas de Ginkgo biloba. Cada cápsula contiene 80 mg de extracto seco cuantificado de hojas de Ginkgo biloba Ginkgo bilobaL., folium(35-67:1), equivalente a: 17,6-21,6 mg de flavonoides en forma de glicósidos flavonoides; 2,2-2,7 mg de ginkgólidos A, B y C; 2,1-2,6 mg de bilobalido. Disolvente de extracción: acetona 65% (v/v)
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, cápsula (gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua purificada).

Cómo se presenta Ginkoflav Med y qué contiene el paquete

30, 60, 90 o 120 cápsulas duras en un paquete de cartón con 2, 4, 6 o 8 blisters de 15 cápsulas cada uno.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica

Fabricante

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Nagawczyna 109c
39-200 Dębica
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
{Logo Olimp Laboratories}

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: