Ginkgoierb

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Ginkgoherb, 120 mg, tabletas recubiertas

Ginkgoherb, 240 mg, tabletas recubiertas

Extracto seco purificado y cuantificado de hojas de ginkgo biloba
Ginkgo biloba extracto seco raffinatum et quantificatum
Medicamento destinado a pacientes adultos

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ginkgoherb y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ginkgoherb
• 3. Cómo tomar Ginkgoherb
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ginkgoherb
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ginkgoherb y para qué se utiliza

Ginkgoherb contiene extracto seco de hojas de ginkgo biloba (Ginkgo bilobaL., folium).
Ginkgoherb es un producto herbal medicina utilizado para mejorar (relacionado con la edad) el deterioro de las funciones cognitivas y la calidad de vida de las personas con demencia leve.

2. Información importante antes de tomar Ginkgoherb

Cuándo no tomar Ginkgoherb:

• si el paciente es alérgico al extracto seco de hojas de ginkgo biloba (Ginkgo bilobaL., folium) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• durante el embarazo

Advertencias y precauciones

En caso de empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con Ginkgoherb, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Ginkgoherb, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una tendencia anormalmente aumentada a sangrar (hemorragia) o si el paciente está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes;
• si el paciente ha experimentado convulsiones;
• si el paciente será sometido a una operación quirúrgica en los próximos 3-4 días;
• si el paciente está tomando efavirenz (véase "Ginkgoherb y otros medicamentos");
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares.

Niños y adolescentes

No hay indicaciones para el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Ginkgoherb y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta. Los productos que contienen preparados de ginkgo biloba pueden afectar la acción de algunos medicamentos. Por lo tanto, no debe tomar este medicamento antes de consultar con su médico si:

• está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona y warfarina) o medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, clopidogrel, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos);
• está tomando dabigatrán;
• está tomando nifedipina. No se recomienda el uso concomitante de preparados que contienen ginkgo biloba (Ginkgo bilobaL.) y efavirenz. Las concentraciones de efavirenz en suero pueden disminuir.

Embarazo y lactancia

Existen algunas indicaciones de que la tendencia a sangrar puede aumentar. Por lo tanto, no debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
No se sabe si los componentes del extracto pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos y usar máquinas de manera segura.
No se han realizado estudios adecuados para evaluar el impacto en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Ginkgoherb contiene lactosa y glucosa.

Este medicamento contiene lactosa y glucosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ginkgoherb

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ginkgoherb 120 mg tabletas recubiertas
La dosis recomendada para adultos y pacientes mayores es de 1 tableta de Ginkgoherb 2 veces al día.
En caso de que se tome 2 veces al día, debe tomarse por la mañana y por la tarde.
Ginkgoherb 240 mg tabletas recubiertas
La dosis recomendada para adultos y pacientes mayores es de media tableta de Ginkgoherb 2 veces al día.
Al tomar 2 veces al día, debe tomarse por la mañana y por la tarde.
Grupos de pacientes especiales
No hay datos disponibles sobre las instrucciones de dosificación del medicamento en caso de deterioro de la función renal o hepática.

Forma de administración

Ginkgoherb debe administrarse por vía oral. No debe tomar las tabletas recubiertas en posición decúbito supino. Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras, con un líquido, preferiblemente un vaso de agua potable, con o sin comida.

Duración del tratamiento

Este medicamento debe tomarse durante al menos 8 semanas.
Si no se produce una mejora después de 3 meses o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico. El médico debe evaluar si es justificable continuar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ginkgoherb

No se han notificado casos de sobredosis. Pueden ocurrir efectos adversos intensificados descritos en el punto 4. "Posibles efectos adversos".
En caso de sobredosis significativa de Ginkgoherb, debe ponerse en contacto con su médico o buscar asesoramiento médico, ya que puede ser necesaria la asistencia médica.

Omision de la dosis de Ginkgoherb

En caso de que el paciente olvide tomar una dosis de Ginkgoherb, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Ginkgoherb

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):

• Mareos, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos

No conocidos (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Sangrado de órganos individuales (ojo, nariz, hemorragia cerebral y hemorragia gastrointestinal), reacciones de hipersensibilidad (choque anafiláctico), reacciones alérgicas cutáneas (eritema, edema, picazón y erupción), trastornos del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca), palpitaciones (sensación de un latido cardíaco más rápido, más fuerte o irregular).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ginkgoherb

No almacenar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar Ginkgoherb después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior o en la etiqueta. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ginkgoherb?

El principio activo del medicamento es extracto seco purificado y cuantificado de hojas de ginkgo biloba (Ginkgo biloba extracto seco raffinatum et quantificatum)
Una tableta recubierta contiene 120 mg de extracto (en forma de extracto seco purificado y cuantificado) de Ginkgo bilobaL., (folium), hojas de ginkgo biloba (DER 35-67:1), que equivale a:
26,4 mg a 32,4 mg de flavonoides, calculados como glicósidos de flavonoides;
3,36 mg a 4,08 mg de ginkgolidos A, B y C;
3,12 mg a 3,84 mg de bilobalido.
Disolvente de extracción: acetona 60% (m/m).
Ginkgoherb 240 mg tabletas recubiertas
Una tableta recubierta contiene 240 mg de extracto (en forma de extracto seco purificado y cuantificado) de Ginkgo bilobaL., (folium), hojas de ginkgo biloba (DER 35-67:1), que equivale a:
52,8 mg a 64,8 mg de flavonoides, calculados como glicósidos de flavonoides;
6,72 mg a 8,16 mg de ginkgolidos A, B y C;
6,24 mg a 7,68 mg de bilobalido.
Disolvente de extracción: acetona 60% (m/m).
Los demás componentes son:
Glucosa líquida seca por aspersión
Componentes del núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada
Celulosa microcristalina tipo PH 101
Croscaarmelosa sódica
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio
Componentes de la cubierta de la tableta:
Mezcla de recubrimiento Opadry II white F 18422 (compuesto por polivinilo, macrogol 3350, dióxido de titanio E 171, talco)
Óxido de hierro amarillo E 172

Cómo se presenta Ginkgoherb y qué contiene el embalaje?

Ginkgoherb 120 mg tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas ovaladas de color amarillo con una línea de división en ambos lados (tamaño de la tableta: aproximadamente 16,9 mm x 9,0 mm). La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Ginkgoherb 240 mg tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas alargadas de color amarillo con una línea de división en ambos lados (tamaño de la tableta: aproximadamente 19,2 mm x 8,2 mm). La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Ginkgoherb se suministra en embalajes que contienen 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200 o 500 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/aluminio en cajas de cartón.
No todos los tamaños de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Alemania

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemania
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling,
Alemania
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Alemania:
Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten
Polonia:
Ginkgoherb

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: