Ginkgoierb

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Ginkgoherb, 120 mg, tabletas recubiertas

Ginkgoherb, 240 mg, tabletas recubiertas

Extracto seco purificado y cuantificado de hojas de ginkgo biloba
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
Medicamento destinado a pacientes adultos

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ginkgoherb y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ginkgoherb
• 3. Cómo tomar Ginkgoherb
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ginkgoherb
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ginkgoherb y para qué se utiliza

Ginkgoherb contiene extracto seco de hojas de ginkgo biloba ( Ginkgo bilobaL., folium).
Ginkgoherb es un producto herbal medicinal utilizado para mejorar (relacionado con la edad) el deterioro de las funciones cognitivas y la calidad de vida de las personas con demencia leve.

2. Información importante antes de tomar Ginkgoherb

Cuándo no tomar Ginkgoherb:

• si el paciente es alérgico al extracto seco de hojas de ginkgo biloba ( Ginkgo bilobaL., folium) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• durante el embarazo

Precauciones y advertencias

En caso de que los síntomas empeoren durante el tratamiento con Ginkgoherb, debe consultar al médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Ginkgoherb, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una tendencia anormalmente aumentada a sangrar (hemorragia) o si el paciente está siendo tratado con medicamentos que diluyen la sangre;
• si el paciente ha tenido convulsiones;
• si el paciente será sometido a una operación quirúrgica en los próximos 3-4 días;
• si el paciente toma efavirenz (véase "Ginkgoherb y otros medicamentos");
• si el paciente ha sido informado por el médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares.

Niños y adolescentes

No hay indicaciones para el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Ginkgoherb y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos comprados sin receta. Los productos que contienen preparados de ginkgo biloba pueden afectar la acción de algunos medicamentos. Por lo tanto, no debe tomar este medicamento antes de consultar con su médico si el paciente:

• toma medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona y warfarina) o medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, clopidogrel, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos);
• toma dabigatrán;
• toma nifedipina. No se recomienda el uso concomitante de preparados que contienen ginkgo biloba ( Ginkgo bilobaL.) y efavirenz. Las concentraciones de efavirenz en suero pueden disminuir.

Embarazo y lactancia

Hay algunas indicaciones de que la tendencia a sangrar puede aumentar. Por lo tanto, no debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este producto medicinal durante la lactancia.
No se sabe si los componentes del extracto pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos y operar maquinaria de manera segura.
No se han realizado estudios adecuados para evaluar el impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Ginkgoherb contiene lactosa y glucosa.

Este medicamento contiene lactosa y glucosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ginkgoherb

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
Ginkgoherb 120 mg tabletas recubiertas
La dosis recomendada para adultos y pacientes mayores es de 1 tableta de Ginkgoherb 2 veces al día.
En caso de que se tome 2 veces al día, debe tomarse por la mañana y por la tarde.
Ginkgoherb 240 mg tabletas recubiertas
La dosis recomendada para adultos y pacientes mayores es de media tableta de Ginkgoherb 2 veces al día.
Al tomar 2 veces al día, debe tomarse por la mañana y por la tarde.
Grupos de pacientes especiales
No hay datos disponibles sobre las instrucciones de dosificación del producto medicinal en caso de deterioro de la función renal o hepática.

Forma de administración

Ginkgoherb debe administrarse por vía oral. No debe tomar las tabletas recubiertas en posición supina. Las tabletas recubiertas deben tragar enteras, con un líquido, preferiblemente un vaso de agua potable, con o sin comida.

Duración del tratamiento

Este medicamento debe tomarse durante al menos 8 semanas.
Si no hay mejora después de 3 meses o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. El médico debe evaluar si es justificable continuar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ginkgoherb

No se han notificado casos de sobredosis. Pueden ocurrir efectos adversos intensificados descritos en el punto 4. "Posibles efectos adversos".
En caso de sobredosis significativa de Ginkgoherb, debe ponerse en contacto con el médico o buscar asesoramiento médico, ya que puede ser necesaria la asistencia médica.

Olvido de una dosis de Ginkgoherb

En caso de que el paciente olvide tomar una dosis de Ginkgoherb, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ginkgoherb

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):

• Mareos, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos

No conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Sangrado de órganos individuales (ojo, nariz, hemorragia cerebral y hemorragia gastrointestinal), reacciones de hipersensibilidad (shock alérgico), reacciones alérgicas cutáneas (eritema, edema, picazón y erupción), trastornos del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca), palpitaciones (sensación de un latido cardíaco más rápido, más fuerte o irregular).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ginkgoherb

No almacenar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar Ginkgoherb después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior o en la etiqueta. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ginkgoherb?

El principio activo del medicamento es el extracto seco purificado y cuantificado de hojas de ginkgo biloba (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum)
Una tableta recubierta contiene 120 mg de extracto (en forma de extracto seco purificado y cuantificado) de Ginkgo bilobaL., (folium), hojas de ginkgo biloba (DER 35-67:1), que equivale a:
26,4 mg a 32,4 mg de flavonoides, calculados como glicósidos de flavonoides;
3,36 mg a 4,08 mg de ginkgolidos A, B y C;
3,12 mg a 3,84 mg de bilobalido.
Disolvente de extracción: acetona 60% (m/m).
Ginkgoherb 240 mg tabletas recubiertas
Una tableta recubierta contiene 240 mg de extracto (en forma de extracto seco purificado y cuantificado) de Ginkgo bilobaL., (folium), hojas de ginkgo biloba (DER 35-67:1), que equivale a:
52,8 mg a 64,8 mg de flavonoides, calculados como glicósidos de flavonoides;
6,72 mg a 8,16 mg de ginkgolidos A, B y C;
6,24 mg a 7,68 mg de bilobalido.
Disolvente de extracción: acetona 60% (m/m).
Los demás componentes son:
Glucosa líquida seca por aspersión
Componentes del núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada
Celulosa microcristalina tipo PH 101
Croscaarmelosa sódica
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio
Componentes de la cubierta de la tableta:
Mezcla de recubrimiento Opadry II white F 18422 (composición: polivinilo, macrogol 3350, dióxido de titanio E 171, talco)
Óxido de hierro amarillo E 172

Cómo se presenta Ginkgoherb y qué contiene el embalaje?

Ginkgoherb 120 mg tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas ovaladas de color amarillo con una línea de división en ambos lados (tamaño de la tableta: aproximadamente 16,9 mm x 9,0 mm). La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Ginkgoherb 240 mg tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas alargadas de color amarillo con una línea de división en ambos lados (tamaño de la tableta: aproximadamente 19,2 mm x 8,2 mm). La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Ginkgoherb se suministra en embalajes que contienen 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200 o 500 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Alemania

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemania
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling,
Alemania
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Alemania

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del producto en otros países:

Alemania:
Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten
Polonia:
Ginkgoherb

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: