Gexiro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gexiro FC, 500 mg + 150 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol + Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del folleto para el paciente o las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
• No debe tomar este medicamento durante más de 3 días.

El medicamento está disponible sin receta. Sin embargo, para obtener un buen resultado del tratamiento, es importante leer detenidamente este folleto.

Índice del folleto

1.

Qué es Gexiro FC y para qué se utiliza

2.

Información importante antes de tomar Gexiro FC

3.

Cómo tomar Gexiro FC

4.

Posibles efectos adversos

5.

Cómo conservar Gexiro FC

6.

Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gexiro FC y para qué se utiliza

Gexiro FC contiene paracetamol e ibuprofeno.
El paracetamol actúa bloqueando la transmisión de señales de dolor al cerebro. También reduce la fiebre.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Alivia el dolor y reduce la inflamación (hinchazón, enrojecimiento o dolor).
Gexiro FC se utiliza para el tratamiento a corto plazo de:

• dolores de cabeza
• dolores de migraña
• dolores de espalda
• dolores menstruales
• dolores de muelas
• dolores musculares
• dolores asociados con los síntomas del resfriado y la gripe
• dolores de garganta
• fiebre

Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre el medicamento.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Gexiro FC

Cuándo no tomar Gexiro FC:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a los principios activos, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) sangrado gastrointestinal, ha evacuado heces negras y pegajosas o tiene diarrea sangrienta;
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera péptica (es decir, úlcera estomacal o duodenal) o ha tenido úlceras pépticas en el pasado;
• con cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o ibuprofeno;
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente tiene sangrado cerebral o otro sangrado activo;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación;
• si el paciente tiene asma, ha tenido urticaria o reacción alérgica después de tomar aspirina/ácido acetilsalicílico o otros medicamentos del grupo de los AINE
• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Gexiro FC, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe informar al farmacéutico o médico si:
El paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
Si durante el tratamiento con Gexiro FC, el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se ha informado de casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante períodos prolongados o cuando toman paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
La toma de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Se han informado de reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con Gexiro FC. Debe suspender la toma de Gexiro FC y buscar asesoramiento médico inmediatamente si aparece una erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.
Infecciones
Gexiro FC puede enmascarar los síntomas objetivos de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Gexiro FC puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico inmediatamente.
Antes de tomar Gexiro FC, el paciente debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), el paciente ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, el paciente

tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT);

• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente o si el paciente fuma;
• el paciente tiene enfermedad hepática, hepatitis, enfermedad renal o el paciente tiene dificultades para orinar;
• el paciente consume grandes cantidades de alcohol o usa drogas;
• el paciente es alérgico a otros medicamentos que contienen aspirina/ácido acetilsalicílico o otros medicamentos del grupo de los AINE o a cualquier otra sustancia enumerada al final del folleto;
• la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada;
• la paciente está amamantando o planea amamantar;
• el paciente actualmente tiene una infección;
• al paciente se le ha programado una operación quirúrgica;
• el paciente tiene otras enfermedades, incluyendo, entre otras: ➢ acidez estomacal, dispepsia, úlceras estomacales u otros problemas estomacales; ➢ vómitos sangrientos o sangrado rectal; ➢ reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson; ➢ asma; ➢ trastornos de la visión; ➢ tendencia a sangrar o otros problemas relacionados con la sangre; ➢ problemas intestinales, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa; ➢ hinchazón de los tobillos o los pies; ➢ diarrea; ➢ trastornos genéticos o adquiridos de ciertas enzimas, que se manifiestan como complicaciones neurológicas o cambios en la piel, y a veces ambos, por ejemplo, porfiria; ➢ varicela; ➢ enfermedad autoinmune, como el lupus eritematoso. Durante el tratamiento con Gexiro FC, no debe beber bebidas alcohólicas. La combinación de alcohol con Gexiro FC puede causar daño hepático.

El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden causar trastornos de la fertilidad en mujeres. Son reversibles después de suspender el medicamento.
La toma de Gexiro FC puede afectar los resultados de la determinación de 5-hidroxiindolacético (5HIAA) en la orina, lo que puede dar lugar a resultados falsamente positivos. Los resultados falsos pueden evitarse no tomando paracetamol durante varias horas antes de la recogida de la muestra de orina y durante la recogida de la muestra

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de 18 años.

Gexiro FC y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Gexiro FC puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Gexiro FC. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre/evitan la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos contra la epilepsia o los ataques epilépticos, como la fenitoína
• clorafenicol, un antibiótico utilizado para tratar infecciones del oído y los ojos
• probenecid, un medicamento utilizado para tratar la gota
• zidovudina, un medicamento utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH (que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como la isoniazida
• aspirina/ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros medicamentos del grupo de los AINE
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán)
• medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades cardíacas, como la digoxina
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar la artritis y ciertos tipos de cáncer
• corticosteroides, como la prednisona, cortisona
• metoclopramida, propantelina
• tacrolimus o ciclosporina, medicamentos inmunosupresores utilizados después del trasplante de órganos
• derivados de la sulfonilurea, medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• algunos antibióticos (por ejemplo, los quinolónicos)
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (llamado acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

Gexiro FC puede afectar a estos medicamentos o estos medicamentos pueden afectar la eficacia de Gexiro FC. El paciente puede necesitar dosis diferentes de estos medicamentos o otros medicamentos.
También, algunos otros medicamentos pueden verse afectados por Gexiro FC o pueden afectar el tratamiento con Gexiro FC.
Por lo tanto, antes de tomar Gexiro FC con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.
Puede obtener más información sobre estos y otros medicamentos que deben usarse con precaución o que deben evitarse durante el tratamiento con Gexiro FC de su médico y farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tomar Gexiro FC si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la madre y su hijo, y puede hacer que el parto sea más largo o más difícil.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Gexiro FC tomado durante más de unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), también se ha observado estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. En caso de tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
El medicamento puede disminuir la fertilidad en mujeres, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que intentan quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria, hasta que sepa cómo le afecta la toma de Gexiro FC.

Gexiro FC contiene lactosa monohidratada:

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Contenido de sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse "sin sodio".

3. Cómo tomar Gexiro FC

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico o farmacéutico. Estas instrucciones pueden ser diferentes a la información contenida en este folleto. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. No debe tomar este medicamento durante más de 3 días.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico inmediatamente (véase el punto 2).
La dosis recomendada es:
Adultos:la dosis habitual es de una o dos tabletas cada seis horas, según sea necesario, con un máximo de seis tabletas al día.
Debe tomar la dosis más baja efectiva del medicamento durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. El paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran, o si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días.

No tome más de 6 tabletas en 24 horas.

Si el médico recomienda una dosis diferente, debe seguir esas instrucciones.
Trague las tabletas de Gexiro FC con un vaso de agua completo. La línea de división tiene solo fines de ayuda para partir las tabletas para facilitar la deglución - no sirve para dividir la tableta en dos partes iguales.

Uso en niños menores de 18 años

No se recomienda el uso de Gexiro FC en niños menores de 18 años.

Tomar más de la dosis recomendada de Gexiro FC

Si el paciente toma más de la dosis recomendada de Gexiro FC o si se produce una ingesta accidental de este medicamento por niños, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a tomar.
Esta recomendación también se aplica si no aparecen síntomas de malestar o envenenamiento.
Tomar demasiadas tabletas de Gexiro FC puede causar daño hepático o renal retrasado y grave. Puede ser necesaria atención médica de emergencia.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y temblor de los ojos. También puede ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos aislados, el paciente puede experimentar convulsiones. Después de la ingesta de dosis altas, se han informado de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y problemas respiratorios. Además, el tiempo de protrombina/INR puede estar prolongado, probablemente debido a trastornos de la coagulación sanguínea. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En personas con asma, es posible que se produzca un empeoramiento del asma. Además, puede ocurrir hipotensión y disminución de la frecuencia respiratoria.

Olvidar una dosis de Gexiro FC

Si se acerca la hora de la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la próxima dosis según el plan. En caso contrario, debe tomar el medicamento lo antes posible, y luego volver a tomar las tabletas en los horarios habituales.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre si omitir la dosis olvidada, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Gexiro FC y buscar asesoramiento médico inmediatamente o acudir al hospital más cercano:

• vómitos sangrientos o con aspecto de posos de café;
• sangrado rectal, heces negras y pegajosas o diarrea sangrienta;
• hinchazón de la cara, los labios o la lengua, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• asma, respiración silbante, dificultad para respirar;
• se han informado de casos muy raros de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, picazón, ampollas;
• ampollas y sangrado en las membranas mucosas, los ojos, los labios, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• puede ocurrir una reacción cutánea grave llamada síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• fiebre, sensación de malestar general, náuseas, dolor abdominal, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Otros efectos adversos:
Frecuentes(  1/100 a <1>:

• retención de líquidos, edema
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• náuseas o vómitos
• pérdida de apetito
• acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• diarrea
• erupciones cutáneas
• dolores de cabeza
• mareo
• insomnio
• trastornos de la función hepática y renal (confirmados por análisis de sangre) Poco frecuentes(  1/1 000 a <1>
• disminución del número de glóbulos rojos, episodios de sangrado, como sangrado nasal, sangrado menstrual atípico o prolongado, aumento del número de plaquetas
• problemas oculares, como visión borrosa o alteraciones de la visión de los colores
• flatulencia y estreñimiento
• aumento de la sensibilidad a las reacciones alérgicas, angioedema (que puede incluir picazón, ojos rojos y dolorosos)
• aumento del tamaño de las mamas (en hombres)
• nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia)
• cambios de humor, como depresión, confusión, nerviosismo, reacciones emocionales exageradas
• cambios en la necesidad de sueño (somnolencia o insomnio)
• dificultad para orinar
• acumulación de moco en las vías respiratorias (esputo) Raros(  1/10 000 a <1>
• alucinaciones y aumento de los pesadillas
• entumecimiento o sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, ardor, picazón, hormigueo) en las manos y los pies

Muy raros(<1>

• dolor o sensibilidad grave en el abdomen
• síntomas de infecciones frecuentes o preocupantes, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca
• sangrado o moretones con facilidad, manchas rojas o púrpura bajo la piel
• síntomas de anemia, como cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar y palidez de la piel
• mareo
• amarillamiento de la piel y/o los ojos, (ictericia)
• aumento de peso inexplicable, hinchazón de los tobillos o los pies, disminución de la producción de orina
• movimientos musculares involuntarios/espasmos, convulsiones o ataques, reacciones físicas y emocionales lentas
• pérdida temporal de la visión, dolor al mover los ojos
• síntomas de quemaduras solares (como enrojecimiento, picazón, hinchazón, ampollas), que pueden aparecer más rápido de lo habitual
• dolores de cabeza graves o persistentes
• latido cardíaco rápido o irregular, (palpitaciones)
• aumento de la transpiración

Frecuencia "desconocida":

• erupción cutánea roja, descamativa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y los brazos, que puede ir acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema generalizado agudo pustuloso). Debe dejar de tomar Gexiro FC si aparecen estos síntomas y buscar asesoramiento médico inmediatamente. Véase también el punto 2.
• una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

La lista anterior incluye efectos adversos graves que pueden requerir intervención médica.
Los efectos adversos graves son raros después de dosis bajas del medicamento y cuando se toma durante períodos cortos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico.
También puede notificar efectos adversos directamente a la Agencia de Medicamentos del país.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Gexiro FC

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de "Caducidad".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar el medicamento si el embalaje está dañado o si hay otros signos de que su integridad ha sido comprometida.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gexiro FC

Los principios activos son paracetamol e ibuprofeno.
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, talco y recubrimiento Opadry blanco (compuesto por: HPMC (hidroxipropilmetilcelulosa/hipromelosa (E464), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), macrogol/PE- 4000 y citrato de sodio dihidratado (E331))

Cómo se presenta Gexiro FC y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Gexiro FC son tabletas blancas en forma de cápsula, de 19 mm de largo, con una línea de división en un lado y lisas en el otro. La línea de división solo tiene fines de ayuda para partir la tableta para facilitar la deglución, y no para dividir la tableta en dosis iguales.
Cada blister contiene 8, 10, 16, 20, 24, 30 y 32 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32
Höllviken
Suecia
correo electrónico: safety@medicalvalley.se

Fabricante / Importador

ALTERNO LABS d.o.o.,
Brnciceva ulica 29,
Ljubljana-Crnuce,
1231, Eslovenia
Medochemie Ltd.
Factory AZ
2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol
Chipre
Santa SA
Str. Panselelor, Nr. 25, 27, 29
Municipiul Brasov, Judet
Brasov 500419
Rumania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Reino Unido:
Combogesic 500mg/150 mg tabletas recubiertas
República Checa:
Combogesic 500 mg/150mg tabletas recubiertas
Estonia:
Combogesic
Hungría:
Combogesic 500mg/150mg tabletas recubiertas
Letonia:
Combogesic 500 mg/150 mg tabletas recubiertas
Polonia:
Gexiro FC
Bulgaria:
Combogesic 500 mg/150mg recubiertas;
Комбогезик 500 mg/150 mg филмирани таблетки
Eslovaquia:
Combogesic 500 mg/150 mg
Eslovenia:
Adobil 500 mg/150 mg tabletas recubiertas
Rumania:
Combogesic 500 mg/150 mg tabletas recubiertas
Fecha de la última revisión del folleto:06/2025