Gerodaza

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Gerodaza, 25 mg/ml, polvo para preparar suspensión para inyección

Azacitidina
Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gerodaza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gerodaza
• 3. Cómo tomar Gerodaza
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gerodaza
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Gerodaza y para qué se utiliza

Qué es Gerodaza

Gerodaza es un medicamento contra el cáncer que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos". Gerodaza contiene una sustancia activa llamada "azacitidina".

Para qué se utiliza Gerodaza

Gerodaza se utiliza en adultos que no son candidatos para un trasplante de células madre para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto riesgo,
• leucemia mielomonocítica crónica (CMML),
• leucemia aguda mieloide (AML).

Estas enfermedades atacan la médula ósea y pueden causar dificultades para producir células sanguíneas de manera adecuada.

Cómo actúa Gerodaza

El medicamento Gerodaza actúa evitando el crecimiento de células cancerosas. La azacitidina se incorpora al material genético de las células [ácido ribonucleico (ARN) y ácido desoxirribonucleico (ADN)]. Se cree que su acción consiste en cambiar la forma en que se activan y desactivan los genes de la célula, así como en alterar la producción de ARN y ADN. Se cree que estas acciones reparan los trastornos de maduración y crecimiento de las células sanguíneas jóvenes en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos y que matan las células cancerosas en la leucemia.

2. Información importante antes de tomar Gerodaza

Cuándo no tomar Gerodaza

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene cáncer de hígado avanzado,
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Gerodaza, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• tiene una cantidad reducida de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos,
• tiene enfermedad renal,
• tiene enfermedad hepática,
• ha tenido enfermedad cardíaca, infarto de miocardio o alguna enfermedad pulmonar en el pasado.

Gerodaza puede causar una reacción inmunitaria grave llamada "síndrome de diferenciación" (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Gerodaza en niños y adolescentes menores de 18 años.

Gerodaza y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Gerodaza puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos. Asimismo, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Gerodaza.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No se debe tomar Gerodaza durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Gerodaza y durante 6 meses después de dejar de tomar este medicamento. El paciente debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma Gerodaza.

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Gerodaza. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.

Fertilidad

Los hombres no deben procrear mientras están tomando Gerodaza. Deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras toman este medicamento y durante 3 meses después de dejar de tomarlo. El paciente debe consultar a su médico si desea conservar el esperma antes de comenzar este tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si se experimentan efectos adversos como somnolencia, no se debe conducir vehículos, operar máquinas o realizar actividades que requieran atención.

3. Cómo tomar Gerodaza

Antes de administrar Gerodaza al paciente, el médico administrará otro medicamento para prevenir la náusea y los vómitos al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg/m2. El médico elegirá la dosis adecuada de Gerodaza para el paciente, dependiendo de su estado general, talla y peso. El médico supervisará el progreso del tratamiento y, si es necesario, puede cambiar la dosis.
• Gerodaza se administra diariamente durante una semana, seguido de un período de descanso de 3 semanas. Este "ciclo de tratamiento" se repite cada 4 semanas. El paciente suele recibir al menos 6 ciclos de tratamiento.

Gerodaza se administra como una inyección subcutánea por un médico o enfermera. Puede administrarse en el muslo, el abdomen o el brazo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gerodaza puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

El paciente debe informar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblores, ictericia, distensión abdominal y equimosis.Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática, que puede ser mortal.
• Edema en las piernas y los pies, dolor de espalda, reducción de la diuresis, aumento de la sed, taquicardia, mareos y náuseas, vómitos o pérdida de apetito, así como sensación de desorientación, ansiedad o fatiga.Pueden ser síntomas de insuficiencia renal, que puede ser mortal.
• Fiebre.La causa puede ser una infección causada por una cantidad baja de glóbulos blancos, que puede ser mortal.
• Dolor en el pecho o disnea, que puede estar acompañado de fiebre.La causa puede ser una infección pulmonar llamada "neumonía" y puede ser mortal.
• Hemorragia.Como sangre en las heces debido a hemorragia en el estómago o el intestino, o hemorragia en el cerebro. Pueden ser síntomas de una cantidad baja de plaquetas.
• Dificultad para respirar, edema de los labios, picazón o erupción cutánea.La causa puede ser una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Reducida cantidad de glóbulos rojos (anemia). El paciente puede sentirse fatigado y estar pálido.
• Reducida cantidad de glóbulos blancos. Puede estar acompañado de fiebre. El paciente también tiene una mayor susceptibilidad a infecciones.
• Cantidad baja de plaquetas (trombocitopenia). El paciente tiene una mayor susceptibilidad a hemorragias y moretones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, disnea.
• Fatiga.
• Reacción en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida de apetito.
• Dolor en las articulaciones.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Puntos rojos o púrpura bajo la piel.
• Dolor abdominal.
• Enrojecimiento.
• Fiebre.
• Dolor en la nariz y la garganta.
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Hemorragia nasal.
• Dolor muscular.
• Debilidad.
• Pérdida de peso.
• Bajo nivel de potasio en la sangre.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragia cerebral.
• Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis). La causa puede ser una cantidad baja de glóbulos blancos en la sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea. Puede llevar a una cantidad baja de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Tipo de anemia en el que se reduce la cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Infección del tracto urinario.
• Infección viral que causa herpes en los labios.
• Hemorragia en las encías, hemorragia en el estómago o el intestino, hemorragia en el área del ano debido a hemorroides (hemorroides sangrantes), hemorragia en el ojo, hemorragia bajo la piel o en la piel (moretones).
• Sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o la lengua.
• Cambios en la piel en el lugar de la inyección. Incluyen enrojecimiento, bultos duros, moretones, hemorragia en la piel (moretones), erupción cutánea, enrojecimiento y cambios de color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección de la nariz y la garganta o dolor de garganta.
• Dolor en la nariz o la congestión nasal, o dolor en los senos (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Disnea al moverse.
• Dolor en la garganta y la laringe.
• Malestar estomacal.
• Entumecimiento.
• Malestar general.
• Miedo.
• Desorientación.
• Pérdida excesiva de cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Capa blanca en la lengua, la parte interna de las mejillas y sometimes en el paladar, las encías y las amígdalas (candidiasis oral).
• Desmayo.
• Caida de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática), lo que puede causar mareos al cambiar de posición.
• Somnolencia.
• Hemorragia en el lugar de la inyección.
• Enfermedad que afecta los intestinos, que puede causar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Calambres musculares.
• Erupción cutánea con picazón.
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblores.
• Insuficiencia hepática.
• Manchas grandes de color púrpura, elevadas y dolorosas en la piel, con fiebre.
• Úlcera dolorosa en la piel (erisipela necrotizante).
• Inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• Tos seca.
• Hinchazón indolora de las puntas de los dedos (acrocianosis).
• Síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como ocasionalmente sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por el producto de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; altas concentraciones de potasio, fosfato, ácido úrico, y bajas concentraciones de calcio que pueden llevar a trastornos en la función renal, el ritmo cardíaco, la aparición de convulsiones y, ocasionalmente, la muerte.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas profundas de la piel, que puede extenderse rápidamente, causando daño a la piel y los tejidos, lo que puede ser mortal (celulitis necrotizante).
• Reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación), que puede causar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, reducción de la diuresis, presión arterial baja (hipotensión), edema en las piernas o los pies y aumento repentino de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, que puede causar erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Jerozolimskie 181C,

02-222 Varsovia, Polonia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gerodaza

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje y la etiqueta de la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El médico, farmacéutico o enfermera son responsables de conservar Gerodaza. También son responsables de preparar Gerodaza y eliminar los restos no utilizados de manera adecuada.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de las ampollas de Gerodaza sin abrir.

Después de la preparación:

Para la solución de azacitidina preparada en agua para inyección no refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física del producto preparado durante 45 minutos a 25°C y durante 8 horas a 2°C-8°C.

El período de validez del producto preparado puede extenderse mediante la reconstitución del producto con agua para inyección refrigerada (2°C-8°C). Para la solución de azacitidina preparada en agua para inyección refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física del producto preparado durante 32 horas a 2°C-8°C.

Por razones microbiológicas, el producto preparado debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período de uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, que no pueden ser más de 8 horas a 2°C-8°C para el producto preparado en agua para inyección no refrigerada o 32 horas para el producto preparado en agua para inyección refrigerada.

Se debe permitir que la suspensión alcance la temperatura ambiente (20°C-25°C) durante un máximo de 30 minutos antes de la administración. Si hay partículas grandes en la suspensión, debe desecharse.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Gerodaza

• La sustancia activa de Gerodaza es azacitidina. Cada ml de suspensión preparada contiene 25 mg de azacitidina. Cada ampolla contiene 100 mg o 150 mg de azacitidina.
• El otro componente es manitol.

Cómo se presenta Gerodaza y qué contiene el embalaje

Gerodaza es un polvo liofilizado blanco para preparar una suspensión para inyección, envasado en ampollas de vidrio incoloro tipo I, cerradas con un tapón de goma de bromobutilo recubierto con ETFE (la parte superior del tapón recubierta con silicón polimerizado RB2-40) y un sellado de aluminio (blanco para 100 mg y naranja para 150 mg).

Tamaños del embalaje:

1 ampolla que contiene 100 mg de azacitidina.

1 ampolla que contiene 150 mg de azacitidina.

No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH

Plaza del Castillo 1

8502 Lannach

Austria

Fabricante

AqVida GmbH

Calle Kaiser-Wilhelm 89

20355 Hamburgo

Alemania

Para obtener más información, por favor, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Avenida Juan Pablo II 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Correo electrónico: biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12.02.2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Recomendaciones para el manejo seguro

Gerodaza es un medicamento citotóxico y, como con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener cuidado al preparar y manejar la suspensión de azacitidina. Se deben seguir los procedimientos adecuados para el manejo y eliminación de medicamentos citotóxicos.

En caso de contacto con la piel, se debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato. En caso de contacto con las mucosas, se deben enjuagar con agua.

Las mujeres embarazadas que forman parte del personal médico no deben preparar este medicamento.

Incompatibilidades

No se debe mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación (véase "Procedimiento de preparación")

Procedimiento de preparación

La azacitidina debe reconstituirse con agua para inyección. El período de validez del producto preparado puede extenderse mediante la reconstitución del producto con agua para inyección refrigerada.

Detalles sobre el almacenamiento del producto preparado se proporcionan a continuación.

• 1. Debe proporcionarse lo siguiente: Ampolla(s) de azacitidina, ampolla(s) de agua para inyección, guantes quirúrgicos estériles, algodón empapado en alcohol, jeringa(s) para inyección con aguja(s).
• 2. Debe extraerse la cantidad adecuada de agua para inyección en la jeringa (véase la tabla a continuación). Asegurarse de que se ha eliminado el aire de la jeringa.

• 3. Introducir la aguja de la jeringa que contiene agua para inyección a través del tapón de goma de la ampolla de azacitidina y, a continuación, inyectar lentamente el agua para inyección en la ampolla.
• 4. Después de retirar la jeringa y la aguja, agitar enérgicamente la ampolla hasta obtener una suspensión homogénea y turbia. Después de la preparación, cada ml de suspensión contiene 25 mg de azacitidina. El producto preparado es una suspensión homogénea y turbia sin aglomerados. Debe desecharse la suspensión si contiene partículas grandes o aglomerados. No se debe filtrar la suspensión después de la preparación, ya que esto puede llevar a la eliminación de la sustancia activa.

Después de la preparación:

Para la solución de azacitidina preparada en agua para inyección no refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física del producto preparado durante 45 minutos a 25°C y durante 8 horas a 2°C-8°C.

El período de validez del producto preparado puede extenderse mediante la reconstitución del producto con agua para inyección refrigerada. Para la solución de azacitidina preparada en agua para inyección refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física del producto preparado durante 32 horas a 2°C-8°C.

Por razones microbiológicas, el producto preparado debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período de uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, que no pueden ser más de 8 horas a 2°C-8°C para el producto preparado en agua para inyección no refrigerada o 32 horas para el producto preparado en agua para inyección refrigerada.

Se debe permitir que la suspensión alcance la temperatura ambiente (20°C-25°C) durante un máximo de 30 minutos antes de la administración. Si se ha pasado más de 30 minutos, la suspensión debe desecharse y prepararse una nueva dosis.

Cálculo de la dosis individual

La dosis total se puede calcular en función de la superficie corporal (SC) de la siguiente manera:

Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) x SC (m2)

La siguiente tabla es solo un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina en función de un valor medio de SC de 1,8 m2.

Vía de administración

No se debe filtrar la suspensión después de la preparación.

La suspensión de Gerodaza preparada debe inyectarse subcutáneamente (introduciendo la aguja en un ángulo de 45° a 90°) utilizando una aguja de 25 G en el brazo, el muslo o el abdomen.

Dosis superiores a 4 ml deben inyectarse en dos lugares diferentes.

Se deben cambiar los lugares de inyección. Las nuevas inyecciones deben administrarse al menos a 2,5 cm del lugar de la inyección anterior y nunca en lugares doloridos, con moretones, enrojecidos o endurecidos.

Todo el producto no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.