Gerocilan

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Gerocilan, 5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gerocilan
• 3. Cómo tomar Gerocilan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gerocilan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza

Gerocilan contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Gerocilan 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos con:

• trastornos de la erección.Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Después de la estimulación sexual, Gerocilan ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Gerocilan no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Gerocilan no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar el juego previo de la misma manera que si el paciente no tomara medicamentos para trastornos de la erección.
• síntomas del tracto urinario debido a una afección común llamada hiperplasia prostática benigna.Esto es cuando la glándula de la próstata se vuelve más grande con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para comenzar a orinar, sensación de no haber vaciado completamente la vejiga y necesidad de orinar con frecuencia, incluso por la noche. El tadalafil mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula de la próstata y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que el tadalafil alivia estos síntomas del tracto urinario en tan solo 1-2 semanas después de comenzar el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Gerocilan

Cuándo no tomar Gerocilan:

• si es alérgico al tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si toma nitratos orgánicos en cualquier forma o donantes de óxido nitroso, como el nitrito de amilo.Esto es un grupo de medicamentos (nitratos) utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si toma nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.

Si toma nitratos, no debe tomar Gerocilan.Gerocilan puede aumentar el efecto de los nitratos.

• si tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si ha perdido la visión en un ojo debido a una afección llamada neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "daño ocular".
• si toma riociguat.Esto es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como el tadalafil, aumentan el efecto de este medicamento. Si toma riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gerocilan, debe hablar con su médico.
Debe recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón.Si experimenta problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares,por lo que su médico realizará una prueba para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar Gerocilan para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.
Gerocilan no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
Antes de tomar el medicamento, el paciente debe informar a su médico si tiene:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• alguna deformidad del pene.
• enfermedades graves del hígado.
• enfermedades graves de los riñones.

No se sabe si Gerocilan es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con Gerocilan se produce una pérdida repentina de la visión o una pérdida repentina de la audición, o si la visión se vuelve borrosa, debe dejar de tomar Gerocilan y consultar inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se produjo una pérdida de la audición.Aunque no se sabe si este evento está relacionado con el tadalafil, si se produce una pérdida de la audición, debe dejar de tomar Gerocilan y consultar inmediatamente a su médico.
Gerocilan no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Gerocilan no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Gerocilan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Gerocilan si está tomando nitratos.Gerocilan puede afectar la acción de algunos medicamentos o estos pueden afectar la acción de Gerocilan. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para trastornos de la erección.

Gerocilan con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3.El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Gerocilan, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró el medicamento a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto provoque infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se produjeron mareos,por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Gerocilan contiene lactosa:

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Gerocilan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Gerocilan están destinadas a la administración oral solo en hombres.Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede causar una disminución temporal de la presión arterial.Si ha tomado Gerocilan o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de trastornos de la erección

La dosis recomendada esuna tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días. Su médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg, dependiendo de su respuesta a Gerocilan.
No debe tomar Gerocilan más de una vez al día.
Tomar Gerocilan una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas.Tomar Gerocilan una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o más a menudo.
Es importante tener en cuenta que Gerocilan no funciona sin estimulación sexual.El paciente y su pareja deben planificar el juego previo de la misma manera que si el paciente no tomara medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

La dosises una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días. Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y trastornos de la erección, la dosis de 5 mg al día no cambia.
No debe tomar Gerocilan más de una vez al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gerocilan

Debe informar a su médico.Pueden producirse efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Gerocilan

Debe tomar la dosis lo antes posible,pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe tomar Gerocilan más de una vez al día.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Gerocilan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos,aunque no todos los pacientes los experimentan.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe consultar inmediatamente a un médico (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Gerocilan (poco frecuentes).Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a su médico.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión borrosa, visión doble o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las extremidades, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

Poco frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones y taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema periférico y sensación de fatiga.

Infrecuentes(se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• mareos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o pérdida de la audición, urticaria (erupciones cutáneas rojas y elevadas), hematuria y sudoración excesiva.

Se han informado ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaron tadalafil.La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Se han informado casos raros de pérdida de la visión o pérdida de la audición en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafil, se han informado algunos efectos adversos adicionales rarosque no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal hacia los ojos, arritmias, angina de pecho y muertes súbitas cardíacas.
• visión borrosa, visión doble o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

Los mareos se informaron con más frecuencia en hombres de más de 75 años que tomaron tadalafil.La diarrea se informó con más frecuencia en hombres de más de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gerocilan

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos.Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gerocilan 5 mg?

• El principio activo es tadalafil.Cada tableta contiene 5 mg de tadalafil.
• Los excipientes son:

Núcleo de la tableta:
Lactosa
Croscaarmelosa sódica
Laurelsulfato sódico
Hidroxipropilcelulosa
Polisorbato 80
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa 2910
Lactosa monohidratada
Dióxido de titanio (E 171)
Triacetina
Talco
Óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Gerocilan 5 mg y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta de color amarillo, en forma de cápsula, con la inscripción "T 5" en un lado y lisa en el otro.
Blister de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.El paquete contiene 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria
Genepharm S.A.
Avenida Maratón, km 18
15351 Pallini, Ática
Grecia
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Para obtener más información, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II, 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06.12.2023