Gerocilan

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Gerocilan, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gerocilan
• 3. Cómo tomar Gerocilan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gerocilan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza

Gerocilan es un medicamento indicado para adultos con disfunción eréctil.

La disfunción eréctil es la incapacidad de lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

Gerocilan contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Después de la estimulación sexual, Gerocilan ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite la entrada de sangre al pene y mejora la erección.

Gerocilan no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.

Es importante tener en cuenta que Gerocilan no funciona sin estimulación sexual.

El paciente y su pareja deben tener juego previo, al igual que si el paciente no tomara medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Gerocilan

Cuándo no tomar Gerocilan:

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente toma nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "daño ocular".
• si el paciente toma riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gerocilan, debe hablar con su médico.

Debe recordar que la actividad sexual puede ser un esfuerzo adicional para el corazón, especialmente para los pacientes con enfermedades cardíacas.

Si el paciente experimenta problemas cardíacos, debe informar a su médico.

El paciente debe informar a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones:

• anemia falciforme (una enfermedad que afecta la forma de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tipo de cáncer que afecta la médula ósea).
• leucemia (un tipo de cáncer que afecta las células sanguíneas).
• alguna deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Gerocilan es eficaz en pacientes que han tenido:

• cirugía en la pelvis.
• prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, o si la visión se vuelve distorsionada, debe dejar de tomar Gerocilan y consultar a un médico de inmediato.

Algunos pacientes que tomaron tadalafil experimentaron una pérdida de audición.

Aunque no se sabe si este evento está relacionado con el uso de tadalafil, si el paciente experimenta una pérdida de audición, debe dejar de tomar Gerocilan y consultar a un médico de inmediato.

Gerocilan no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Gerocilan no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Gerocilan y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

No debe tomar Gerocilan si está tomando nitratos.

Gerocilan puede interactuar con otros medicamentos o viceversa.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios asociados con la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Gerocilan con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3.

El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Gerocilan, por lo que debe tener precaución al consumirlo.

Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.

Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres.

Es poco probable que esto provoque infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos informaron haber experimentado mareos.

Por lo tanto, debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Gerocilan contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Gerocilan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Gerocilan están indicadas para administración oral solo en hombres.

Las tabletas deben tragar enteras con un poco de agua.

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

La dosis recomendada es de una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada.

Si su médico determina que la dosis de 10 mg es demasiado baja, debe tomar una tableta de 20 mg según las indicaciones de su médico.

Gerocilan se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.

Gerocilan puede ser efectivo hasta 36 horas después de tomar la tableta.

No debe tomar Gerocilan más de una vez al día.

Gerocilan 10 mg y 20 mg está indicado para tomar antes de la actividad sexual planeada.

No se recomienda tomar el medicamento de forma continua y diaria.

Es importante tener en cuenta que Gerocilan no funciona sin estimulación sexual.

El paciente y su pareja deben tener juego previo, al igual que si el paciente no tomara medicamentos para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial.

Si el paciente ha tomado Gerocilan o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gerocilan

Debe informar a su médico.

Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de Gerocilan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gerocilan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Gerocilan y consultar a un médico de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Gerocilan (poco frecuentes).
• pérdida repentina de visión (poco frecuentes), visión borrosa, visión doble o pérdida de visión repentina (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las extremidades, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema periférico y fatiga.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• lipotimia, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular han sido informados raramente en hombres que tomaron tadalafil.

La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar el medicamento.

Hay informes de casos raros de pérdida de visión o ceguera en uno o ambos ojos.

En hombres que tomaron tadalafil, se han informado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los ensayos clínicos, incluyendo:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos oculares, arritmias cardíacas, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión borrosa, visión doble o pérdida de visión repentina (frecuencia desconocida).

Los mareos fueron informados con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil.

La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 902 10 50 50

Fax: 913 65 95 95

Sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gerocilan

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Gerocilan 20 mg

• El principio activo es tadalafil.
• Cada tableta contiene 20 mg de tadalafil.
• Los excipientes son:

Núcleo de la tableta:

Lactosa

Croscaarmelosa sódica

Laurelsulfato sódico

Hidroxipropilcelulosa

Polisorbato 80

Estearato de magnesio

Recubrimiento:

Hipromelosa 2910

Lactosa monohidratada

Dióxido de titanio (E 171)

Triacetina

Talco

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Gerocilan 20 mg y qué contiene el embalaje

Tableta recubierta de color amarillo, en forma de cápsula, con la inscripción "T 20" en un lado y lisa en el otro.

Blister de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.

El embalaje contiene 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 o 60 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Genepharm S.A.

Avenida Maratón, 18 km

15351 Pallini, Ática

Grecia

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Birzebbuga

Malta

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola

Malta

Para obtener más información, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Avenida Juan Pablo II, 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06.12.2023