Gerocilan

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Gerocilan, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instruccionespara poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de cualquier duda, es importante consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamentepara usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gerocilan
• 3. Cómo tomar Gerocilan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gerocilan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza

Gerocilan es un medicamento indicado para adultos varonescon trastornos de la erección. Se trata de un estado en el que el varón no puede lograr o manteneruna erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamentela capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Gerocilan contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Gerocilan ayuda a relajar los vasos sanguíneosdel pene, lo que permite la entrada de sangre al pene. Como resultado, se produce una mejora de la erección. Gerocilan no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que el medicamento Gerocilan no actúasin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben prepararsepara el sexo, al igual que si el paciente no tomara medicamentos para trastornos de la erección.

2. Información importante antes de tomar Gerocilan

Cuándo no tomar Gerocilan:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente toma nitratos orgánicosen cualquier forma o otros donantes de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (nitratos) utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho). Se ha demostrado que el tadalafil intensifica el efectode estos medicamentos. Si el paciente ha tomado nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca graveo ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un ataque cerebralen los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial bajao presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha tenido pérdida de visióndebido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "daño ocular".
• si el paciente toma riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafil, intensifican el efectode este medicamento. Si el paciente toma riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Gerocilan, es importante discutirlo con el médico.
Es importante recordarque la actividad sexual conlleva ciertos riesgospara los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si se producen problemas cardíacos, es importante informar al médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene alguno de los siguientes problemas:

• Anemia falciforme(forma anormal de los glóbulos rojos).
• Mieloma múltiple(cáncer de la médula ósea).
• Leucemia(cáncer de las células sanguíneas).
• Deformidad del pene.
• Enfermedad hepática grave.
• Enfermedad renal grave.

No se sabe si Gerocilan es eficazen pacientes:

• que han tenido cirugía pélvica.
• que han tenido prostatectomía radicalsin conservación de los nervios de la próstata.

Si durante el tratamiento con Gerocilan se produce una pérdida repentina de visióno una distorsión visual, o si la visión se vuelve borrosa, es importante dejar de tomar el medicamentoy consultar inmediatamente a un médico.
En algunos pacientes que toman tadalafil, se ha observado una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionadocon el tadalafil, si se produce una pérdida de audición, es importante dejar de tomar el medicamentoy consultar inmediatamente a un médico.
Gerocilan no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Gerocilan no está indicado para niños y adolescentesmenores de 18 años.

Gerocilan y otros medicamentos

Es importante informar al médicosobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Gerocilansi se están tomando nitratos.
Gerocilan puede interactuar con otros medicamentoso otros medicamentos pueden interactuar con Gerocilan. Es importante informar al médico o farmacéutico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos(utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios causados por la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazolen tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Gerocilan con alcohol y bebidas

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede interactuar con Gerocilany, por lo tanto, se debe tomar con precaución. Para obtener más información, es importante consultar a un médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución de la producción de espermatozoidesen los testículos. Se ha observado una disminución de la concentración de espermatozoidesen algunos hombres. Es poco probableque esto cause infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos. Por lo tanto, es importante conocer la reacciónal medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Gerocilan contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es , el paciente debe consultar a un médicoantes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Gerocilan

Este medicamento debe tomarse siempresegún las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Las tabletas de Gerocilan están indicadas para administración oralsolo en hombres. Las tabletas deben tragar enteras, con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
La dosis recomendadaes de una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días. El médico puede ajustar la dosisa 2,5 mg según la respuesta del paciente a Gerocilan.
No se debe tomar Gerocilanmás de una vez al día.
Tomar Gerocilan una vez al día puede ser beneficiosopara los hombres que planean tener actividad sexual dos o más veces a la semana.
Tomar Gerocilan una vez al día permite lograr una ereccióndespués de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas.
Es importante recordarque Gerocilan no actúasin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben prepararsepara el sexo, al igual que si el paciente no tomara medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcoholpuede afectar la capacidaddel paciente para lograr una erección y puede causar una caída temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Gerocilan o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol(concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgode mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gerocilan

Es importante informar al médico. Pueden producirse efectos adversosdescritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Gerocilan

Es importante tomar la dosis olvidadalo antes posible, pero no se debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.
No se debe tomar Gerocilanmás de una vez al día.
En caso de dudas adicionalessobre el uso de Gerocilan, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gerocilan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, es importante dejar de tomar el medicamentoy consultar inmediatamente a un médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas(no muy frecuentes).
• dolor en el pecho- no se deben tomar nitratos, pero es importante buscar atención médica de inmediato(no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Gerocilan (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, es importante consultar inmediatamente a un médico.
• pérdida repentina de visión(poco frecuente), visión distorsionada, borrosa o no nítida, o deterioro repentino de la visión(frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las extremidades, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

Poco frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, , vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitusy edema de las extremidades o tobillos y fatiga.

Poco frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• lipotimia, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hematuria y sudoración aumentada.

El infarto de miocardioy el accidente cerebrovascularse han informado raramente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Hay informes de casos raros de visión borrosa o pérdida de visiónen uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafil, se han informado algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, arritmias, angina de pecho y .
• visión distorsionada, borrosa o no nítida, o deterioro repentino de la visión(frecuencia desconocida).

Los mareosse han informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrease ha informado con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamenteal Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden informaral titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más informaciónsobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gerocilan

El medicamento debe conservarseen un lugar inaccesiblepara los niños.
No se debe utilizareste medicamento después de la fecha de caducidadindicada en el paquete.
No hay recomendaciones especialespara el almacenamiento del medicamento.
No se deben eliminarlos medicamentos por el desagüeo los contenedores de basuradomésticos. Es importante preguntar al farmacéuticocómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamientoayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gerocilan 2,5 mg

• El principio activo de Gerocilan es tadalafil. Cada tableta contiene 2,5 mg de tadalafil.
• Los excipientes son:

Núcleo de la tableta:
Lactosa
Croscaarmelosa sódica
Laurelsulfato sódico
Hidroxipropilcelulosa
Polisorbato 80
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa 2910
Lactosa monohidratada
Dióxido de titanio (E 171)
Triacetina
Talco
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta Gerocilan 2,5 mg y qué contiene el paquete

Tableta recubierta de color amarillo anaranjado, en forma de cápsula, con la inscripción "T 2" en un lado y lisa en el otro.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. El paquete contiene 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Genepharm S.A.
Avenida Maratón 18, 15351 Pallini, Grecia
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000 Birzebbuga, Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate, PLA 3000 Paola, Malta

Para obtener más información, por favor contacte al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06.12.2023