Gerocilan

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Gerocilan, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gerocilan
• 3. Cómo tomar Gerocilan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gerocilan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza

Gerocilan es un medicamento indicado para adultos varones con disfunción eréctil. Es un estado en el que el varón no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Gerocilan contiene la sustancia activa tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Gerocilan ayuda a expandir los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia el pene. Como resultado, se produce una mejora de la erección. Gerocilan no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que el medicamento Gerocilan no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Gerocilan

Cuándo no tomar Gerocilan:

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "daño ocular".
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafil, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gerocilan, es importante discutirlo con su médico.
Es importante recordar que la actividad sexual está asociada con ciertos riesgos para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si se producen problemas cardíacos, es importante informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• alguna deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Gerocilan es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con Gerocilan se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, o si se produce una pérdida de la visión, es importante dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está relacionado con el uso del tadalafil, si se produce una pérdida de la audición, es importante dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato.
Gerocilan no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Gerocilan no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Gerocilan y otros medicamentos

Es importante informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Gerocilan si se están tomando nitratos.
Gerocilan puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Gerocilan. Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas urinarios causados por la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Gerocilan con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Gerocilan, por lo que es importante tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, es importante consultar a un médico.

Fertilidad

Cuando se administró el medicamento a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto provoque infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que es importante conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Gerocilan contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Gerocilan

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Las tabletas de Gerocilan están indicadas para administración oral solo en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
La dosis inicial recomendada esuna tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. Si esta dosis no es suficiente, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de Gerocilan están indicadas para administración oral.
Gerocilan se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Gerocilan puede ser eficaz durante 36 horas después de tomar la tableta.
No se debe tomar Gerocilan más de una vez al día. Gerocilan 10 mg y 20 mg está indicado para administración antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda la administración diaria y continua del medicamento.
Es importante tener en cuenta que el medicamento Gerocilan no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Gerocilan o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gerocilan

Es importante informar a un médico. Pueden producirse efectos adversos descritos en el punto 4.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, es importante dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no se deben tomar nitratos, pero es importante buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Gerocilan (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, es importante consultar a un médico de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o pérdida de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las extremidades, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

Poco frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema periférico y sensación de fatiga.

Raros(se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• lipotimia, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o progresiva de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia nasal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular han sido informados raramente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar el medicamento.
Existen informes de casos raros de pérdida de la visión o disminución de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafil, se informaron algunos efectos adversos raros adicionales, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan enrojecimiento ocular, arritmias cardíacas, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, visión borrosa o pérdida de la visión (frecuencia desconocida).

Los mareos fueron informados con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, es importante informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gerocilan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Gerocilan 10 mg?

• La sustancia activa del medicamento es tadalafil. Cada tableta de Gerocilan contiene 10 mg de tadalafil.
• Excipientes:

Núcleo de la tableta:
Lactosa
Croscaarmelosa sódica
Laurelsulfato sódico
Hidroxipropilcelulosa
Polisorbato 80
Estearato de magnesio
Cubierta:
Hipromelosa 2910
Lactosa monohidratada
Dióxido de titanio (E 171)
Triacetina
Talco
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro negro (E 172)

Cómo se presenta Gerocilan 10 mg y qué contiene el embalaje?

Tableta recubierta de color amarillo, en forma de cápsula, con la inscripción "T 10" en un lado y lisa en el otro.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. El embalaje contiene 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28 o 40 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo, 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo, 1
8502 Lannach
Austria
Genepharm S.A.
Avenida Maratón, 18 km
15351 Pallini, Ática
Grecia
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Para obtener más información, es importante consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II, 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06.12.2023