Gentamicin Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Gentamycin Krka (Gentamicina Krka), 40 mg/ml, solución para inyección y perfusión

Gentamicina
Gentamycin Krka y Gentamicina Krka son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gentamycin Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Gentamycin Krka
• 3. Cómo usar el medicamento Gentamycin Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Gentamycin Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Gentamycin Krka y para qué se utiliza

El medicamento Gentamycin Krka es un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos. Destruye las bacterias que causan infecciones graves del organismo.

Cuándo se utiliza el medicamento Gentamycin Krka

El medicamento Gentamycin Krka se utiliza para tratar infecciones graves causadas por bacterias Gram-negativas sensibles a su acción. Estas infecciones son:

• septicemia y otras infecciones graves del sistema
• infecciones en el abdomen: peritonitis, abscesos, infecciones de las vías biliares (generalmente se administra con metronidazol o clindamicina)
• infecciones del tracto urinario
• infecciones del sistema respiratorio
• infecciones secundarias de quemaduras y heridas traumáticas y postoperatorias
• infecciones graves en recién nacidos

2. Información importante antes de usar el medicamento Gentamycin Krka

Cuándo no usar el medicamento Gentamycin Krka

• si el paciente es alérgico a la gentamicina, otros antibióticos aminoglucósidos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente padece una enfermedad llamada miastenia (debilidad muscular)

Advertencias y precauciones

Si el paciente padece alguna enfermedad crónica, tiene trastornos metabólicos, hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos o está tomando otros medicamentos, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Gentamycin Krka.
El paciente también debe informar a su médico si:

• tiene trastornos auditivos o del equilibrio, enfermedad de Parkinson o ha tenido alguna enfermedad renal en el pasado
• tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• después de comenzar el tratamiento, experimenta trastornos auditivos, mareos o zumbido en los oídos
• experimenta diarrea grave

Si el paciente experimenta diarrea grave y prolongada asociada con el tratamiento con gentamicina, debe consultar inmediatamente a su médico, quien determinará si se trata de una colitis pseudomembranosa, una complicación potencialmente mortal que puede ocurrir con el uso de antibióticos. Es posible que se requiera un tratamiento adecuado. Si durante el tratamiento con gentamicina se produce diarrea, no debe tomar medicamentos que supriman los movimientos intestinales (peristalsis).
Durante el tratamiento con el medicamento Gentamycin Krka, pueden ocurrir síntomas de trastornos auditivos, especialmente en niños, personas mayores, pacientes con trastornos renales, personas que han tenido trastornos auditivos en el pasado, pacientes tratados con otros medicamentos ototóxicos, deshidratados o tratados con dosis más altas de gentamicina durante períodos prolongados.
El médico monitoreará de cerca el estado del paciente durante el tratamiento para prevenir daños auditivos. Puede realizar pruebas de audición, equilibrio, función renal y niveles de gentamicina en la sangre.
La gentamicina puede causar trastornos renales. Esto es más común en personas mayores, mujeres, pacientes con trastornos renales preexistentes y pacientes deshidratados, así como en aquellos tratados con otros medicamentos nefrotóxicos.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Al tomar el medicamento Gentamycin Krka y otros medicamentos al mismo tiempo, aumenta el riesgo de efectos adversos. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (especialmente ácido etacrínico y furosemida)
• succinilcolina, tubocurarina, toxina botulínica (medicamentos que relajan los músculos)
• algunos antibióticos (amicacina, tobramicina, vancomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, netilmicina, neomicina, clindamicina, piperacilina y estreptomicina)
• anticoagulantes orales
• anfotericina B (utilizada para infecciones fúngicas)
• ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunológico)
• metoxiflurano (utilizado para la anestesia general durante las operaciones)
• foscart (utilizado para infecciones virales)
• cisplatino (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer)
• bifosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis)
• neostigmina, piridostigmina (utilizados para tratar la debilidad muscular)
• indometacina (utilizada para tratar la inflamación)
• medios de contraste para inyección

La indometacina también puede aumentar los niveles de gentamicina en el suero en recién nacidos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y pueden dañar el oído y el equilibrio del feto. Si la mujer está embarazada, el médico puede recetar el medicamento Gentamycin Krka solo en casos de amenaza para la vida, cuando no haya otro antibiótico más seguro disponible.
Lactancia
La gentamicina se excreta en la leche materna, por lo que se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con el medicamento Gentamycin Krka.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Gentamycin Krka puede causar trastornos del equilibrio, con náuseas y mareos.
Estos síntomas también pueden ocurrir después de terminar el tratamiento. Durante el tratamiento, no debe conducir vehículos o operar maquinaria. Si experimenta trastornos, debe consultar a su médico.

El medicamento Gentamycin Krka contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado) y, raramente, espasmo bronquial.

El medicamento Gentamycin Krka contiene pirosulfuro sódico (E 223)

El medicamento puede causar, raramente, reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

El medicamento Gentamycin Krka contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Gentamycin Krka

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento según la enfermedad, la tolerancia del medicamento por parte del paciente, la respuesta al tratamiento y los posibles efectos adversos.
Dosis en pacientes con función renal normal
Niños, adolescentes y adultos:de 3 a 6 mg/kg de peso corporal al día, administrados en una sola dosis (recomendado) o divididos en dos dosis administradas cada 12 horas.
Lactantes a partir de 2 meses de edad:de 4,5 a 7,5 mg/kg de peso corporal al día, administrados en una sola dosis (recomendado) o divididos en dos dosis administradas cada 12 horas.
Recién nacidos:de 4 a 7 mg/kg de peso corporal al día. Debido al período más largo de semivida del medicamento en recién nacidos, se administra la dosis diaria en una sola dosis.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
La dosis inicial es la misma que en personas con función renal normal. Durante el tratamiento, el médico puede aumentar los intervalos entre dosis o reducir las dosis, según la función renal. Las recomendaciones detalladas se proporcionan al final de la hoja de instrucciones, en la sección destinada al personal médico especializado.

Vía de administración

El medicamento Gentamycin Krka se administra por inyección intramuscular o intravenosa. En ambos casos, la dosis del medicamento es la misma. Las recomendaciones detalladas se proporcionan al final de la hoja de instrucciones, en la sección destinada al personal médico especializado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Gentamycin Krka

Las dosis excesivas o la administración rápida de este medicamento pueden causar dificultades para respirar, náuseas, mareos, vómitos, zumbido y pitidos en los oídos, sensación de presión en los oídos y calambres en las piernas.
Si el paciente experimenta estos síntomas o sospecha que se le ha administrado una dosis excesiva del medicamento, debe informar a su médico.

Omision de la administración del medicamento Gentamycin Krka

La frecuencia de administración de las inyecciones la decide el médico. Si se omite una inyección programada por alguna razón, debe informar a su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Gentamycin Krka

Si se interrumpe el tratamiento prematuramente, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.

Síntomas que ocurren con frecuencia(en 1 de cada 10 pacientes)

• zumbido, pitidos y sensación de presión en los oídos (taponamiento de los oídos), náuseas, vómitos y mareos

Pueden ser los primeros síntomas de daño auditivo y del equilibrio. Los trastornos auditivos y del equilibrio, aunque raros, suelen ser irreversibles y pueden empeorar incluso después de terminar el tratamiento. La aparición de estos síntomas es más probable en personas que han tenido trastornos auditivos o del equilibrio en el pasado, personas con trastornos hepáticos, pacientes tratados con otros medicamentos que causan daño auditivo, personas que no ingieren suficientes líquidos y pacientes que reciben dosis más altas de gentamicina durante períodos prolongados. (Véase el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Gentamycin Krka")

• aumento de la frecuencia de micción o disminución de la frecuencia de micción

Pueden ser síntomas de trastornos renales, que ocurren con más frecuencia en personas mayores, mujeres, pacientes con trastornos renales preexistentes y pacientes deshidratados, así como en aquellos tratados con otros medicamentos nefrotóxicos.
Síntomas que ocurren con poca frecuencia(en 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas)

Síntomas que ocurren con muy poca frecuencia(en 1 de cada 1000 pacientes)

• dificultades para respirar, caída de la presión arterial, agitación, debilidad y taquicardia, piel sudorosa (reacción anafiláctica)
• diarrea grave y prolongada, que puede ser un síntoma de una colitis pseudomembranosa
• insuficiencia renal aguda
• niveles altos de fosfatos y aminoácidos en la orina (síntoma de la enfermedad de Fanconi adquirida asociada con la administración prolongada de dosis altas del medicamento)

Frecuencia desconocida:(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida auditiva transitoria o permanente, sordera (Véase el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Gentamycin Krka")
• fatiga
• confusión
• depresión
• alucinaciones
• daño nervioso (incluyendo convulsiones, falta de energía, trastornos cerebrales causados por sustancias tóxicas o infecciones)
• daño nervioso en las manos y los pies que causa dolor o entumecimiento, ardor y hormigueo (neuropatía periférica)
• inflamación de la mucosa oral.

Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves, como la anafilaxia), que pueden incluir:

• erupciones cutáneas pruriginosas o urticaria
• hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar
• mareos, sensación de desmayo, sensación de aturdimiento (presión arterial baja)
• infección por otros microorganismos resistentes a la gentamicina
• diarrea con o sin sangre y (o) calambres abdominales

Reacción grave de hipersensibilidad de la piel y las mucosas, que se acompaña de ampollas y enrojecimiento de la piel, que en casos graves puede afectar los órganos internos y poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal)

Otros efectos adversos
Síntomas que ocurren con frecuencia(en 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, nistagmo
• náuseas, vómitos, diarrea
• aumento de los niveles de creatinina y urea en la sangre, proteínas en la orina

Síntomas que ocurren con poca frecuencia(en 1 de cada 100 pacientes)

• disminución de los niveles de calcio, potasio y magnesio en la sangre
• debilidad muscular (bloqueo de la transmisión neuromuscular)

Síntomas que ocurren con muy poca frecuencia(en 1 de cada 1000 pacientes)

• disminución del recuento de glóbulos blancos y plaquetas (leucopenia, trombocitopenia), aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), anemia, disminución de los niveles de hemoglobina
• dolor de cabeza, fatiga, trastornos sensoriales (por ejemplo, sensación de hormigueo)
• trastornos visuales
• aumento de los niveles de bilirrubina y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas)
• aumento de la temperatura corporal, taquicardia

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 61 61
Fax: 91 596 24 99
Sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gentamycin Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Gentamycin Krka?

• El principio activo del medicamento es la gentamicina. 1 ml de solución para inyección y perfusión (1 ampolla de 1 ml) contiene 40 mg de gentamicina en forma de sulfato. 2 ml de solución para inyección y perfusión (1 ampolla de 2 ml) contienen 80 mg de gentamicina en forma de sulfato.
• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), edetato disódico, pirosulfuro sódico (E 223), agua para inyección. Véase el punto 2 "El medicamento Gentamycin Krka contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216)", "El medicamento Gentamycin Krka contiene pirosulfuro sódico (E 223)", "El medicamento Gentamycin Krka contiene sodio".

Cómo es el medicamento Gentamycin Krka y qué contiene el paquete?

El medicamento Gentamycin Krka es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
El paquete contiene 10 ampollas de 1 ml de solución para inyección y perfusión (40 mg/1 ml) o 10 ampollas de 2 ml de solución para inyección y perfusión (80 mg/2 ml).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Importador paralelo:

Delfarma, S.L.
Calle de la Salud, 10
28034 Madrid

Paquete:

Delfarma, S.L.
Calle de la Salud, 10
28034 Madrid
Número de autorización en España:
12345/2023/01
12346/2023/01

Número de autorización de importación paralela: 123

Fecha de revisión de la hoja de instrucciones:22/10/2024
[Información sobre la marca registrada]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado: Dosis en pacientes con insuficiencia renal

La dosis inicial es la misma que en personas con función renal normal. Durante el tratamiento, se debe aumentar el intervalo entre dosis o reducir las dosis.
En la tabla se presenta la dosificación de la gentamicina en pacientes con insuficiencia renal.
Niveles de urea en la sangre
Clarencia de creatinina
Niveles de creatinina en la sangre
Dosis y intervalos entre dosis
mg/100 ml
μmol/l
ml/min
ml/s
mg/100 ml
μmol/l
<40
<6-7
>70
>1,16
<1,4
<124
80 mg* cada 8 horas
40-100
6-17
30-70
0,5-1,16
1,4-1,9
124-168
80 mg* cada 12 horas
1,9-2,8
168-248
80 mg* cada 18 horas
100-200
17-34
10-30
0,16-0,5
2,8-3,7
248-327
80 mg* cada 24 horas
3,7-5,3
327-469
80 mg* cada 36 horas
>200
>34
5-10
0,08-0,16
5,3-7,2
469-636
80 mg* cada 48 horas
* A los pacientes con un peso corporal inferior a 60 kg se les administra 60 mg de gentamicina
La reducción de la dosis del medicamento o el aumento del intervalo entre dosis es igualmente adecuado, aunque se debe tener en cuenta que las dosis determinadas de esta manera son solo aproximadas y que, a pesar de administrar las mismas dosis del medicamento, los niveles de la sustancia activa en la sangre pueden variar en diferentes pacientes. Por lo tanto, en pacientes en estado crítico, se debe controlar el nivel de gentamicina en la sangre y ajustar las dosis según sea necesario. El nivel de gentamicina en la sangre 30 a 60 minutos después de la administración intravenosa o intramuscular debe ser de al menos 5 μg/ml.
Después de la hemodiálisis, se debe administrar gentamicina en una dosis de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal.
A los pacientes sometidos a diálisis peritoneal se les administra 1 mg de gentamicina/kg de peso corporal en 2 litros de líquido de diálisis.
Vía de administración
Administración intravenosa y intramuscular.
La gentamicina se administra por inyección intramuscular o intravenosa. En ambos casos, la dosis del medicamento es la misma.
Debido al efecto prolongado de la gentamicina, el efecto de cada dosis posterior administrada durante el período de efecto de la gentamicina es más débil, ya que las bacterias son menos sensibles a la gentamicina durante este tiempo. Por lo tanto, la administración del medicamento una vez al día es doblemente beneficiosa desde el punto de vista del efecto antibacteriano del medicamento:

• debido a la alta concentración inicial de gentamicina en la sangre, su efecto bactericida es más fuerte
• debido al intervalo más largo entre dosis, la fuerza del efecto antibacteriano de la dosis posterior es mayor

No se recomienda la administración de gentamicina una vez al día a pacientes con sistema inmunológico debilitado (neutropenia), insuficiencia renal grave, fibrosis quística, endocarditis infecciosa, quemaduras extensas (que afectan más del 20% de la superficie corporal) y mujeres embarazadas.
En recién nacidos, lactantes y niños, después de la administración de gentamicina en las mismas dosis que en adultos, los niveles de gentamicina en la sangre son más bajos que en adultos. Por lo tanto, las dosis terapéuticas son ligeramente más altas en ellos. Debido a la seguridad del tratamiento, se recomienda un control diario de los niveles de gentamicina en la sangre en niños. Una hora después de la administración de gentamicina, su nivel en la sangre debe ser de al menos 4 μg/ml.
Si se administra la dosis diaria de gentamicina en dosis divididas, su nivel en la sangre antes de la próxima dosis no debe ser superior a 2 μg/ml. Si se administra la dosis diaria de gentamicina en una sola dosis, su nivel en la sangre antes de la próxima dosis no debe ser superior a 1 μg/ml.
Administración intravenosa
La gentamicina se administra directamente en una vena o a través de un catéter colocado en una vena. El tiempo de administración es de 2 a 3 minutos. Si se administra gentamicina en una sola dosis diaria, se debe inyectar durante 30 a 60 minutos.
Antes de la administración en infusión intravenosa corta, la gentamicina se debe diluir en 100 a 200 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección o solución de glucosa al 5% para inyección. La concentración de gentamicina en la solución no debe ser superior a 1 mg/ml.
Incompatibilidades
Los antibióticos β-lactámicos pueden inactivar la gentamicina in vitro, por lo que no se deben mezclar en la misma botella con el líquido para administración intravenosa.
Tampoco se debe mezclar la gentamicina con eritromicina, heparina y bicarbonato de sodio.