Garamicin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Garamycin, 2 mg/cm², esponja

Gentamicina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Garamycin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Garamycin
• 3. Cómo usar Garamycin
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar Garamycin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Garamycin y para qué se utiliza

La esponja Garamycin es un implante estéril que contiene sulfato de gentamicina, un antibiótico aminoglucósido con un amplio espectro de acción antibacteriana. Se utiliza para proporcionar una alta concentración local de gentamicina, lo que conduce a la eliminación de la inflamación local o la prevención de su aparición. El colágeno contenido en el medicamento tiene un efecto hemostático. El medicamento está destinado a ser utilizado como tratamiento de apoyo para infecciones bacterianas de los huesos y tejidos blandos. Puede ser utilizado durante procedimientos quirúrgicos en tejidos infectados o en riesgo de infección, con el fin de prevenir infecciones locales de los tejidos blandos y los huesos (por ejemplo, en sitios de trasplantes óseos y durante operaciones de implante de articulaciones artificiales sin el uso de cemento). El paciente también recibirá un antibiótico adecuado administrado por vía sistémica.

2. Información importante antes de usar Garamycin

Cuándo no usar Garamycin:

• si el paciente es alérgico a la gentamicina o a otros antibióticos aminoglucósidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con enfermedades inmunológicas o enfermedades del tejido conectivo preexistentes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Garamycin, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Debe tener especial cuidado al usar Garamycin:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal,
• si el paciente tiene enfermedades neuromusculares (debilidad muscular, parkinsonismo o intoxicación por toxina botulínica en niños), ya que puede empeorar la debilidad muscular,
• si el paciente también está tomando otros antibióticos aminoglucósidos; a veces puede ser necesario evaluar la concentración de estos antibióticos en suero o controlar la función renal (basada en la medición del nivel de creatinina en suero),
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene una infección; en este caso, el paciente recibirá un antibiótico que actúa por vía sistémica, elegido de acuerdo con los resultados de los análisis microbiológicos.

Otros medicamentos y Garamycin

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe evitar el uso simultáneo de gentamicina con diuréticos potentes, como el ácido etacrínico o el furosemida, ya que estos diuréticos pueden dañar la audición. Los diuréticos administrados por vía intravenosa pueden aumentar el efecto tóxico de los aminoglucósidos. Debe evitar el uso simultáneo o alternado, por vía general o local, de medicamentos que actúen o puedan actuar dañinamente en el sistema nervioso, como la cisplatina, la estreptomicina, la canamicina, la cefaloridina, la viomicina, la polimixina B o la polimixina E.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. En mujeres embarazadas, el medicamento solo debe usarse si es absolutamente necesario. Debido a la posibilidad de que el medicamento se excrete en la leche materna y cause efectos secundarios graves en el niño, debe decidir si suspender la lactancia o no usar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La esponja Garamycin no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Garamycin

Garamycin se administra exclusivamente por un médico durante una operación quirúrgica. La dosis y la forma de administración se describen al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El principio activo del medicamento (gentamicina) puede dañar la función renal. El efecto no deseado de la gentamicina en los riñones se manifiesta por la presencia de cilindros, glóbulos rojos y proteínas en la orina, o por el aumento de la concentración de creatinina y azoto ureico en la sangre, así como por la oliguria. Estos cambios suelen ser leves. Este efecto se observa con más frecuencia en pacientes que han tenido trastornos de la función renal en el pasado. Durante el uso del medicamento, puede ocurrir enrojecimiento local, picazón y aumento de la secreción en la herida, causados por la resorción del colágeno. En personas sensibles, pueden ocurrir reacciones alérgicas causadas por la esponja Garamycin.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluidos todos los efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar Garamycin

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños. Almacenar a una temperatura de hasta 25°C. No debe usar Garamycin después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes dado. No debe usar Garamycin si el blister que contiene la esponja está dañado. La esponja Garamycin debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete exterior; de lo contrario, debe desecharse. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Garamycin

• El principio activo es gentamicina en forma de sulfato de gentamicina. La esponja de 5 × 20 × 0,5 cm o 10 × 10 × 0,5 cm contiene 130 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina (200 mg). La esponja de 5 × 5 × 0,5 cm contiene 32,5 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina (50 mg).
• Los demás componentes auxiliares son colágeno purificado de tendones de bovino.

Cómo se presenta Garamycin y qué contiene el paquete

Esponja de gelatina en un blister de politereftalato de etileno con aditivo de glicol (PTEG)/Tyvek 1073B en una bolsa de PET/PE/Tyvek 1073B, colocada en una caja de cartón. En la caja hay: 1 esponja, 5 o 10 esponjas de 5 × 20 × 0,5 cm, 10 × 10 × 0,5 cm o 5 × 5 × 0,5 cm.

Título del responsable y fabricante

SERB SA, Avenue Louise, 480, 1050 Bruselas, Bélgica. Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización:tel. +48 (0)22 307 03 61

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09/2020

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Vía de administración: Debe sacar el blister del paquete exterior manteniendo la esterilidad. Luego, en condiciones asépticas, debe sacar el implante del blister. El implante debe usarse exclusivamente en seco. La humedad de la esponja Garamycin antes de la aplicación puede causar la pérdida de eficacia debido a la eliminación prematura del sulfato de gentamicina soluble en agua. El implante debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete exterior; de lo contrario, debe desecharse. El producto no puede someterse a una nueva esterilización. La aplicación en tejidos blandos (tratamiento y profilaxis): generalmente se aplica una esponja (como máximo tres esponjas de 10 × 10 × 0,5 cm o 5 × 20 × 0,5 cm). En defectos más pequeños, la esponja se puede cortar en partes más pequeñas en el campo operatorio. La inflamación del hueso y otras indicaciones para la aplicación en tejidos óseos (tratamiento de infecciones y profilaxis): generalmente se aplica una esponja (como máximo cinco esponjas de 10 × 10 × 0,5 cm o 5 × 20 × 0,5 cm). El tamaño de la dosis (número de esponjas) depende del tamaño del campo operatorio y del tamaño de la lesión tratada. En pacientes con un peso corporal de hasta 50 kg, se recomienda limitar la dosis simultánea (número de esponjas) a tres, y hasta cinco esponjas de 10 × 10 × 0,5 cm o 5 × 20 × 0,5 cm para pacientes con un peso corporal superior a 50 kg. La aplicación general de la esponja es por vía local o en la piel. Después de la limpieza quirúrgica de la herida, se introduce la esponja en ella. La esponja Garamycin es suave y puede adaptarse al tamaño deseado utilizando tijeras quirúrgicas estándar. Debe usar guantes y herramientas secos, ya que en un entorno húmedo, la esponja puede pegarse. El producto se ha utilizado de diversas maneras (se ha utilizado toda la esponja, se le han dado diferentes formas y se ha cortado en trozos); se ha colocado plana, se ha enrollado en un cilindro o se ha doblado y colocado suelto en la herida (tejidos blandos) o se ha aplicado firmemente a los huesos. También se ha colocado alrededor de la herida, cortado en trozos pequeños y mezclado con hueso esponjoso molido y colocado junto con él en el defecto óseo. En el tratamiento de apoyo y la profilaxis de infecciones, la esponja Garamycin se aplica in situ para cubrir por completo (con un pequeño margen) el campo operatorio o su parte que requiere terapia antibiótica local. En todas las operaciones en huesos, debe prestar especial atención a la estabilidad de la unión ósea, ya que incluso pequeñas inestabilidades pueden no manifestarse clínicamente, pero aún así pueden conducir a infecciones (especialmente con bacterias Staphylococcus aureus). No debe usar drenaje de flujo y aplicación del producto Garamycin al mismo tiempo; debe considerar la administración del producto después de terminar este drenaje. Es posible usar el producto Garamycin y drenaje gravitatorio al mismo tiempo. En este caso, el producto debe aplicarse de tal manera que no cubra la luz del dren. No debe retirar el producto del lugar de aplicación.