Gentamicin B.braun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Gentamicina B. BRAUN, 1 mg/ml, solución para infusión

Gentamicina B. BRAUN, 3 mg/ml, solución para infusión

Gentamicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gentamicina B. Braun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Gentamicina B. Braun
• 3. Cómo tomar el medicamento Gentamicina B. Braun
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Gentamicina B. Braun
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Gentamicina B. Braun y para qué se utiliza

El medicamento Gentamicina B. Braun pertenece a un grupo de antibióticos llamados aminoglucósidos. Se utilizan para tratar infecciones graves causadas por bacterias que pueden ser eliminadas por la sustancia activa llamada gentamicina.
En el tratamiento de las infecciones siguientes, excepto las infecciones urinarias complicadas, el medicamento Gentamicina B. Braun se utiliza solo en combinación con otros antibióticos.
El medicamento Gentamicina B. Braun puede ser utilizado en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• infecciones renales, urinarias y vesicales complicadas y recurrentes;
• infecciones pulmonares y respiratorias que ocurren durante el tratamiento en el hospital;
• infecciones abdominales, incluyendo peritonitis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo quemaduras graves;
• sepsis (infección que afecta todo el cuerpo), bacterias en la sangre;
• endocarditis (inflamación de la membrana que recubre las cavidades del corazón);
• infecciones postoperatorias.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Gentamicina B. Braun

Cuándo no tomar este medicamento

• Si el paciente es alérgico a la gentamicina, otras sustancias similares o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente padece miastenia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• el paciente tiene trastornos renales o sordera del oído interno;
• si el paciente o su madre han tenido una enfermedad relacionada con una mutación mitocondrial (enfermedad genética) o pérdida de audición causada por el uso de medicamentos antibióticos, se recomienda informar al médico o farmacéutico antes de tomar un aminoglucósido; algunas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida de audición después de

tomar este medicamento. Antes de administrar el medicamento Gentamicina B. Braun, el médico puede recomendar realizar pruebas genéticas.
En ese caso, el paciente solo recibirá gentamicina si el médico considera que es necesario para el tratamiento de la enfermedad. El médico prestará especial atención a la dosificación adecuada de gentamicina para el paciente.
El médico tendrá especial cuidado si el paciente tiene alguna enfermedad que afecte la función de los nervios y los músculos, como la enfermedad de Parkinson, o si el paciente está tomando medicamentos que relajan los músculos, ya que la gentamicina puede afectar la función de los nervios y los músculos.
Si el paciente experimenta diarrea grave, debe informar a su médico o farmacéutico.
La infección puede no responder al tratamiento con gentamicina si no respondió a otros aminoglucósidos; el paciente puede experimentar una reacción alérgica a la gentamicina si previamente ha tenido una alergia a otros aminoglucósidos.
La experiencia con la administración de gentamicina una vez al día es limitada en pacientes ancianos.
Para minimizar el riesgo de daño al oído o los riñones, el médico recomendará:

• controlar la audición, el equilibrio y la función renal antes de comenzar, durante y después del tratamiento;
• dosis estrictamente ajustadas según la función renal;
• en pacientes con trastornos renales, considerar la dosis de antibiótico administrado localmente en la dosificación general;
• controlar la concentración de gentamicina en suero durante el tratamiento, si es necesario en cada caso;
• realizar controles adicionales del equilibrio y la audición en pacientes con daño previo del oído interno (trastornos de la audición o el equilibrio) o durante el tratamiento a largo plazo;
• administrar gentamicina durante un período no superior a 10-14 días (generalmente 7-10 días);
• no repetir la administración de gentamicina o otro derivado de antibiótico hasta que hayan transcurrido 7-14 días desde el final del tratamiento;
• evitar la administración concomitante de otras sustancias que puedan dañar el nervio auditivo o los riñones; si es inevitable, es necesario un control estricto de la función renal;
• garantizar una ingesta adecuada de líquidos para mantener una producción urinaria adecuada.

Gentamicina B. Braun y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener precaución al tomar los siguientes productos medicinales.
Relajantes musculares y éter
La inhibición de la transmisión neuromuscular por los aminoglucósidos se ve aumentada por el éter y los relajantes musculares. Por lo tanto, los pacientes que toman estas sustancias serán controlados con especial cuidado.
Anestesia con metoxiflurano
Antes de comenzar la anestesia con metoxiflurano (gas anestésico), debe informar al anestesista de que está tomando aminoglucósidos, para evitar, si es posible, el uso de este agente, debido al aumento del riesgo de daño renal.
Otros medicamentos que pueden dañar la audición o los riñones
El paciente será controlado con especial cuidado si toma gentamicina antes de comenzar, durante o después de tomar medicamentos que contengan las siguientes sustancias:

• anfotericina B (en infecciones fúngicas),
• colistina (para desinfectar el intestino),
• ciclosporina (para inhibir los síntomas adversos del sistema inmunológico),
• cisplatino (medicamento antineoplásico),
• vancomicina, estreptomicina, viomicina, carbenicilina, otros aminoglucósidos, cefalosporinas (antibióticos). Si el paciente toma medicamentos que aumentan la diuresis, como el ácido etacrínico o el furosemida, también será controlado con cuidado.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
Si la paciente está en período de lactancia, debe informar a su médico. El médico decidirá si es necesario suspender la lactancia o la administración de gentamicina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se recomienda tener precaución al conducir vehículos o operar maquinaria, debido a la posibilidad de efectos adversos como mareos o trastornos del equilibrio.

El medicamento Gentamicina B. Braun contiene sodio

[Gentamicina B. Braun 1 mg/ml]
El medicamento contiene 283 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco.
Esto equivale al 14,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
[Gentamicina B. Braun 3 mg/ml]
El medicamento contiene 283/425 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 80/120 ml.
Esto equivale al 14,2%/21,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Gentamicina B. Braun

Dosis para pacientes con función renal normal

Adultos y adolescentes

La dosis diaria recomendada para adolescentes y adultos con función renal normal es de 3 a 6 mg/kg de peso corporal, administrada en una sola dosis (recomendada) o en dos dosis divididas.
El tratamiento generalmente no dura más de 7-10 días, aunque el tratamiento de infecciones graves y complicadas puede durar más de 10 días.
Se realizarán mediciones de la concentración de gentamicina en la sangre del paciente - se tomarán muestras de sangre justo antes de administrar la siguiente dosis y justo después de terminar la infusión, principalmente para controlar la función renal. La dosis se ajustará cuidadosamente para evitar dañar los riñones.

Niños

La dosis diaria para recién nacidos es de 4-7 mg/kg de peso corporal. A los recién nacidos se les administra la dosis requerida en una sola dosis diaria.
La dosis diaria para lactantes después del primer mes de vida es de 4,5-7,5 mg/kg de peso corporal en una sola dosis (recomendada) o en dos dosis divididas.
La dosis diaria recomendada para niños mayores con función renal normal es de 3 a 6 mg/kg de peso corporal al día, administrada en una sola dosis (recomendada) o en dos dosis divididas.

Dosis para pacientes con trastornos renales

Si el paciente tiene trastornos renales, se realizarán controles para ajustar la concentración terapéutica en la sangre, lo que se logra reduciendo la dosis o aumentando los intervalos entre dosis. El médico sabe cómo ajustar el esquema de dosificación.

Dosis para pacientes en diálisis

En este caso, el médico ajustará la dosis según la concentración de gentamicina en la sangre.
Pacientes ancianos- debido a la función renal alterada, puede ser necesario administrar dosis de mantenimiento más bajas que en personas adultas más jóvenes.
Pacientes obesos- la dosis inicial se ajusta según el peso ideal más el 40% de exceso de peso.
Pacientes con función hepática alterada- no es necesario modificar la dosis.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Gentamicina B. Braun

Si ocurre una acumulación del medicamento (por ejemplo, debido a una función renal alterada), puede ocurrir un daño adicional a los riñones o al nervio auditivo.
Procedimiento en caso de sobredosis
Primero, debe suspenderse la administración del medicamento. No hay un antídoto específico. La gentamicina se puede eliminar de la sangre mediante hemodiálisis. Si ocurre una bloqueo neuromuscular, se puede administrar cloruro de calcio y, si es necesario, se puede utilizar respiración asistida.

Vía de administración

La Gentamicina B. Braun se administra por infusión intravenosa (infusión intravenosa). La solución para infusión en el frasco de polietileno se administra durante 30-60 minutos.
La solución para infusión de Gentamicina B. Braun no está destinada a la administración intramuscular ni a la inyección intravenosa lenta (inyecciones intramusculares o intravenosas).
Si tiene alguna pregunta adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En ciertas condiciones, la gentamicina puede tener un efecto nocivo en la audición y los riñones. La alteración de la función renal se observa con frecuencia en pacientes tratados con gentamicina y generalmente se resuelve después de suspender el medicamento. En la mayoría de los casos, está relacionada con la administración de una dosis demasiado alta o un tratamiento prolongado, trastornos renales preexistentes o la administración concomitante de otras sustancias que dañan los riñones. Los factores de riesgo adicionales para el daño renal son: la edad avanzada, la hipotensión, la reducción del volumen sanguíneo, el choque o la enfermedad hepática. Los factores de riesgo para el daño al nervio auditivo son: la enfermedad hepática, los trastornos de la audición, las bacterias en la sangre, la fiebre.
Los efectos adversos enumerados a continuación, que pueden ocurrir muy raramente, es decir, con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes, pueden ser graves y pueden requerir un tratamiento inmediato:

• reacciones de hipersensibilidad aguda graves (alergia);
• insuficiencia renal aguda.

Los síntomas de hipersensibilidad aguda pueden ser: erupción cutánea, picazón y dificultad para respirar.
Los síntomas de insuficiencia renal aguda son: reducción o suspensión de la producción de orina (oliguria, anuria), producción excesiva de orina durante la noche y edema generalizado (retención de líquidos en el cuerpo).

Infecciones y parasitosis

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones causadas por otras bacterias resistentes a la gentamicina. Diarrea con o sin sangre y (o) calambres abdominales.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuente (puede ocurrir en 1 de cada 1 000 pacientes)
Anomalías en la sangre
Muy raro (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes)
Recuento bajo de diferentes tipos de glóbulos, aumento del recuento de granulocitos eosinófilos (un tipo específico de glóbulos blancos)

Trastornos del sistema inmunológico

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas (incluyendo graves, como la anafilaxia), que pueden incluir:

• erupción cutánea pruriginosa, erupción papular o urticaria
• edema de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar
• mareos, vértigo, sensación de desmayo (hipotensión)

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Raro (puede ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)
Niveles bajos de potasio, calcio y magnesio en la sangre (relacionados con la administración de dosis altas durante un período prolongado), pérdida de apetito, pérdida de peso
Muy raro (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes)
Niveles bajos de fosfatos en la sangre (relacionados con la administración de dosis altas durante un período prolongado)

Trastornos psiquiátricos

Muy raro (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes)
Estado de confusión, alucinaciones, depresión

Trastornos del sistema nervioso

Raro (puede ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)
Daño a los nervios periféricos, trastornos o pérdida de sensación
Muy raro (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes)
Enfermedades orgánicas del cerebro, convulsiones, bloqueo neuromuscular, vértigo, trastornos del equilibrio, dolor de cabeza

Trastornos oculares

Muy raro (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes)
Trastornos de la visión

Trastornos del oído y del vértigo

Muy raro (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes)
Daño al nervio auditivo, pérdida de audición, enfermedad de Meniere, zumbido o tinnitus, vértigo de origen periférico
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Pérdida irreversible de la audición, pérdida de audición

Trastornos cardíacos

Muy raro (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes)
Hipotensión, hipertensión arterial

Trastornos gastrointestinales

Raro (puede ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)
Vómitos, náuseas, aumento de la salivación, estomatitis

Trastornos hepáticos y biliares

Raro (puede ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)
Aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas y la concentración de bilirrubina en la sangre

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuente (puede ocurrir en 1 de cada 1 000 pacientes)
Erupción cutánea alérgica, picazón
Raro (puede ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)
Enrojecimiento de la piel
Muy raro (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes)
Alopecia, reacción alérgica grave de la piel y las mucosas con formación de ampollas y enrojecimiento de la piel (eritema multiforme
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica grave de la piel y las mucosas con formación de ampollas y enrojecimiento de la piel, que puede afectar otros órganos y ser potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raro (puede ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)
Dolor muscular
Muy raro (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes)
Tremores musculares (que dificultan el mantenimiento de la postura o la coordinación de los movimientos)

Trastornos renales y urinarios

Frecuente (puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)
Trastorno de la función renal (generalmente se resuelve después de suspender el tratamiento)
Raro (puede ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)
Aumento de la concentración de azoto ureico en la sangre (transitorio)
Muy raro (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes)
Insuficiencia renal aguda, aumento de la concentración de fosfatos y aminoácidos en la orina (síntoma del síndrome de Fanconi adquirido relacionado con la administración prolongada de dosis altas del medicamento)

Trastornos generales y en el lugar de administración

Raro (puede ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)
Fiebre
Muy raro (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes)
Dolor en el lugar de la inyección

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones

debeinformar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gentamicina B. Braun

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el cartón de cartulina después de:
"Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sin recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco.
El producto medicinal está destinado exclusivamente a un uso único. Debe utilizarse solo si la solución es transparente, incolora y no contiene partículas sólidas.
Debe eliminarse el resto no utilizado del medicamento.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Gentamicina B. Braun?

• El principio activo del medicamento es la gentamicina

Solución para infusión 1 mg/ml
1 ml de solución para infusión de Gentamicina B. Braun contiene 1 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
1 frasco de 80 ml contiene 80 mg de gentamicina

• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, agua para inyección.

Solución para infusión 3 mg/ml
1 ml de solución para infusión de Gentamicina B. Braun contiene 3 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
1 frasco de 80 ml contiene 240 mg de gentamicina.
1 frasco de 120 ml contiene 360 mg de gentamicina

• Los demás componentes del medicamento son: edetato disódico, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo es la solución para infusión de Gentamicina B. Braun y qué contiene el paquete?

Gentamicina B. Braun es una solución para infusión; esto significa que se administra en una infusión a través de un tubo delgado o una cánula colocada en una vena.
La solución es transparente e incolora.
Gentamicina B. Braun, 1 mg/ml, solución para infusión, se presenta en frascos de polietileno (Ecoflac plus) de 80 ml de capacidad.
El medicamento se suministra en paquetes que contienen 10 o 20 frascos.
Gentamicina B. Braun, 3 mg/ml, solución para infusión, se presenta en frascos de polietileno (Ecoflac plus) de 80 y 120 ml de capacidad.
Ambas capacidades se suministran en paquetes que contienen 10 o 20 frascos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Dirección de correspondencia: 34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania

Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Fabricante

• B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), España

Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Aesculap Chifa S. A.
Calle Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Tel. (61) 44 20 100
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para infusión
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml solución para infusión
Bélgica
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para perfusión/infusión/solución para infusión
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml solución para perfusión/infusión/solución para infusión
República Checa
Gentamicina B. Braun
Dinamarca
Gentamicina B. Braun
Islandia
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para infusión, solución
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml solución para infusión, solución
Italia
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para infusión
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml solución para infusión
Luxemburgo
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para infusión
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml solución para infusión
Noruega
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para infusión, solución
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml solución para infusión, solución
Polonia
Gentamicina B. Braun
Gentamicina B. Braun
Portugal
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para perfusión
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml solución para perfusión
Eslovenia
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para infusión
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml solución para infusión
Eslovaquia
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para infusión
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml solución para infusión
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gentamicina 1 mg/ml solución para infusión
Gentamicina 3 mg/ml solución para infusión

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2024

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Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas | (urpl.gov.pl)

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

La solución para infusión de Gentamicina B. Braun está lista para su uso y no debe diluirse antes de la administración.
No se debe mezclar la gentamicina con otros antibióticos en la solución para infusión, ya que puede ocurrir una inactivación fisicoquímica. Esto también se aplica a la combinación de gentamicina con diazepam, furosemida, octanoato de flecainida o heparina sódica.
Sustancias activas o soluciones para reconstitución o dilución que no deben administrarse simultáneamente:
la gentamicina es incompatible con anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoina sódica y tetraciclinas.
La adición de gentamicina a soluciones que contienen bicarbonato puede provocar la liberación de dióxido de carbono.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo de almacenamiento después de la apertura y las condiciones de almacenamiento antes de la administración, generalmente no debe almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
La solución debe administrarse utilizando un conjunto estéril para infusión, con técnica aséptica.
El conjunto para infusión debe llenarse con la solución para evitar que el aire entre en el sistema.
Únicamente para uso único.
Los restos de la solución no utilizada deben eliminarse.
Antes de la administración, debe inspeccionarse la solución para asegurarse de que no contenga partículas o decoloración. La solución solo puede utilizarse si es clara y no contiene partículas.