Gentamicin Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gentamycin Krka, 40 mg/ml, solución para inyección y perfusión

Gentamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gentamycin Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gentamycin Krka
• 3. Cómo tomar Gentamycin Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gentamycin Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gentamycin Krka y para qué se utiliza

Gentamycin Krka es un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos. Destruye las bacterias que causan infecciones graves del organismo.

Cuándo se utiliza Gentamycin Krka

Gentamycin Krka se utiliza para tratar infecciones graves causadas por bacterias Gram-negativas sensibles a su acción. Estas infecciones son:

• septicemia y otras infecciones sistémicas graves,
• infecciones en el abdomen: peritonitis, abscesos, infecciones de las vías biliares (generalmente se administra con metronidazol o clindamicina),
• infecciones del tracto urinario,
• infecciones del tracto respiratorio,
• infecciones secundarias de quemaduras y heridas traumáticas y postoperatorias,
• infecciones graves en recién nacidos.

2. Información importante antes de tomar Gentamycin Krka

Cuándo no tomar Gentamycin Krka

• si el paciente es alérgico a la gentamicina, otros antibióticos aminoglucósidos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece una enfermedad llamada miastenia (debilidad muscular).

Precauciones y advertencias

Si el paciente padece alguna enfermedad crónica, tiene trastornos metabólicos, hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos o está tomando otros medicamentos, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Gentamycin Krka.
El paciente también debe informar a su médico si:

• tiene trastornos del oído o del equilibrio, enfermedad de Parkinson o ha tenido anteriormente alguna enfermedad renal,
• tiene un nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia),
• después de comenzar el tratamiento, experimenta trastornos del oído, mareos o zumbido en los oídos,
• experimenta diarrea severa.

Si el paciente experimenta diarrea severa y prolongada asociada con el tratamiento con gentamicina, debe consultar inmediatamente a su médico, quien determinará si se trata de colitis pseudomembranosa

• una complicación potencialmente mortal que puede ocurrir como resultado del uso de antibióticos. Es posible que se requiera tratamiento adecuado. Si durante el tratamiento con gentamicina se produce diarrea, no debe tomar medicamentos que reduzcan los movimientos intestinales (peristalsis).

Durante el tratamiento con Gentamycin Krka, pueden aparecer síntomas de trastornos del oído, especialmente en niños, personas mayores, pacientes con trastornos renales, personas que han tenido anteriormente trastornos del oído, pacientes tratados con otros medicamentos ototóxicos, deshidratados o tratados con dosis más altas de gentamicina durante un período prolongado. El médico monitoreará de cerca el estado del paciente durante el tratamiento para prevenir daños en el oído.
Puede examinar la audición, el equilibrio, la función renal y el nivel de gentamicina en la sangre.
Si el paciente o su madre han tenido una enfermedad asociada con una mutación mitocondrial (enfermedad genética) o pérdida de audición causada por el uso de medicamentos antibióticos, se recomienda informar a su médico o farmacéutico antes de tomar un aminoglucósido; algunas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida de audición después de la administración de este medicamento. Antes de administrar Gentamycin Krka, el médico puede recomendar realizar pruebas genéticas.
La gentamicina puede causar trastornos renales. Esto es más común en personas mayores, mujeres, pacientes con trastornos renales, pacientes deshidratados, pacientes con síndrome nefrótico, pacientes con nefropatía diabética y pacientes tratados con otros medicamentos nefrotóxicos.

Gentamycin Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Al tomar Gentamycin Krka y otros medicamentos al mismo tiempo, aumenta el riesgo de efectos adversos.
Debe informar a su médico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (especialmente ácido etacrínico y furosemida),
• succinilcolina, tubocurarina, toxina botulínica (medicamentos que relajan los músculos),
• algunos antibióticos (amicacina, tobramicina, vancomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, netromicina, neomicina, clindamicina, piperacilina y estreptomicina),
• anticoagulantes orales,
• anfotericina B (utilizada en infecciones fúngicas),
• ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunológico),
• metoxiflurano (utilizado en anestesia general durante la cirugía),
• foscarte (utilizado en infecciones virales),
• cisplatino (utilizado en el tratamiento de algunos cánceres),
• bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis),
• neostigmina, piridostigmina (utilizados en el tratamiento de la debilidad muscular),
• indometacina (utilizada en inflamaciones),
• medios de contraste para inyección intravenosa.

La indometacina también puede aumentar el nivel de gentamicina en la sangre en recién nacidos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento .
Embarazo
Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y pueden dañar el oído y el equilibrio del feto. Si la mujer está embarazada, el médico puede recomendar la administración de Gentamycin Krka solo en situaciones de emergencia, cuando no haya otro antibiótico más seguro.
Lactancia
La gentamicina se excreta en la leche materna, por lo que se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con Gentamycin Krka.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gentamycin Krka puede causar trastornos del equilibrio, con náuseas y mareos.
Estos síntomas pueden ocurrir incluso después de terminar el tratamiento. Durante el tratamiento, no debe conducir vehículos o operar máquinas. Si experimenta trastornos, debe consultar a su médico.

Gentamycin Krka contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216).

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado) y, excepcionalmente, espasmo bronquial.

Gentamycin Krka contiene pirosulfuro de sodio (E 223).

El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

Gentamycin Krka contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Gentamycin Krka

Dosis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento según la enfermedad, la tolerancia del medicamento por parte del paciente, la respuesta al tratamiento y los posibles efectos adversos.
Dosis en pacientes con función renal normal
Niños, adolescentes y adultos: de 3 a 6 mg/kg de peso corporal al día, administrados en una sola dosis (recomendado) o divididos en dos dosis administradas cada 12 horas.
Lactantes a partir de 2 meses de edad:de 4,5 a 7,5 mg/kg de peso corporal al día, administrados en una sola dosis (recomendado) o divididos en dos dosis administradas cada 12 horas.
Recién nacidos:de 4 a 7 mg/kg de peso corporal al día. Debido al período más largo de semivida del medicamento, a los recién nacidos se les administra la dosis diaria en una sola dosis.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
La dosis inicial es la misma que para personas con función renal normal. En el curso del tratamiento, el médico puede aumentar los intervalos entre las dosis del medicamento o reducir las dosis, según la función renal. Las recomendaciones detalladas se proporcionan al final de la hoja de instrucciones, en la sección destinada al personal médico especializado.

Vía de administración

Gentamycin Krka se administra por inyección intramuscular o intravenosa. En ambos casos, la dosis del medicamento es la misma. Las recomendaciones detalladas se proporcionan al final de la hoja de instrucciones, en la sección destinada al personal médico especializado.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Gentamycin Krka

Dosis demasiado altas o una administración rápida de este medicamento pueden provocar dificultades para respirar, náuseas, mareos, vómitos, zumbido y pitidos en los oídos, sensación de presión en los oídos y calambres en las piernas.
Si el paciente experimenta estos síntomas o sospecha que se le ha administrado una dosis demasiado alta del medicamento, debe informar a su médico.

Omision de la administración de Gentamycin Krka

La frecuencia de administración de las inyecciones la decide el médico. Si una inyección programada no se administra por alguna razón, debe informar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Gentamycin Krka

Si el tratamiento se interrumpe prematuramente, puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.

Síntomas que ocurren muy a menudo(en 1 de cada 10 pacientes)

• zumbido, pitidos y sensación de presión en los oídos (taponamiento de los oídos), náuseas, vómitos y mareos

Pueden ser los primeros síntomas de daño en el oído y el equilibrio. Los trastornos del oído y el equilibrio, aunque raros, suelen ser irreversibles y pueden empeorar incluso después de terminar el tratamiento. La aparición de estos efectos adversos es más probable en personas que han tenido anteriormente trastornos del oído o del equilibrio, personas con trastornos hepáticos, pacientes tratados con otros medicamentos que causan daño en el oído, personas que no ingieren suficientes líquidos y que reciben dosis más altas de Gentamycin Krka durante un período prolongado. (Véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Gentamycin Krka")

• aumento de la frecuencia de micción o disminución de la frecuencia de micción

Pueden ser síntomas de trastornos renales, que ocurren con más frecuencia en personas mayores, mujeres, pacientes con trastornos renales y que reciben demasiado poca cantidad de líquidos, así como en pacientes tratados con otros medicamentos que dañan los riñones.
Síntomas que ocurren poco frecuentemente(en 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas)

Síntomas que ocurren muy raramente(en 1 de cada 1000 pacientes)

• dificultades para respirar, caída de la presión arterial, agitación, debilidad y taquicardia, piel sudorosa (reacción anafiláctica)
• diarrea severa y prolongada, que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa
• insuficiencia renal aguda
• niveles elevados de fosfatos y aminoácidos en la orina (síntoma de la llamada enfermedad de Fanconi adquirida asociada con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento)

Frecuencia desconocida:(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida temporal o permanente de la audición, sordera (Véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Gentamycin Krka")
• fatiga
• confusión
• depresión
• alucinaciones visuales o auditivas
• daño nervioso (incluyendo convulsiones, falta de energía, trastornos cerebrales causados por sustancias tóxicas o infecciones (encefalopatía))
• daño nervioso en las manos y los pies que causa dolor o entumecimiento, ardor y hormigueo (neuropatía periférica),
• inflamación de la mucosa de la boca.

Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves, como anafilaxia), que pueden incluir:

• erupciones cutáneas pruriginosas o urticaria
• hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar
• mareos, sensación de desmayo, sensación de aturdimiento (presión arterial baja)
• infección por otros microorganismos resistentes a la gentamicina
• diarrea con o sin sangre y (o) calambres abdominales

Reacción alérgica grave de la piel y las mucosas, que se acompaña de ampollas y enrojecimiento de la piel, que en casos graves puede afectar los órganos internos y puede ser mortal (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell).
Otros efectos adversos
Síntomas que ocurren poco frecuentemente(en 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, nistagmo
• náuseas, vómitos, diarrea
• niveles elevados de creatinina y urea en la sangre, proteínas en la orina

Síntomas que ocurren muy raramente(en 1 de cada 1000 pacientes)

• niveles bajos de calcio, potasio y magnesio en la sangre
• debilidad muscular (bloqueo de la transmisión neuromuscular)

Síntomas que ocurren extremadamente raramente(en 1 de cada 10 000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas (leucopenia, trombocitopenia), aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), anemia, disminución de la concentración de hemoglobina
• dolor de cabeza, fatiga, trastornos sensoriales (por ejemplo, sensación de hormigueo)
• trastornos de la visión
• aumento de la concentración de bilirrubina y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas)
• aumento de la temperatura corporal, taquicardia

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gentamycin Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la ampolla después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente .

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gentamycin Krka

• El principio activo del medicamento es la gentamicina. 1 ml de solución para inyección y perfusión (1 ampolla de 1 ml) contiene 40 mg de gentamicina en forma de sulfato. 2 ml de solución para inyección y perfusión (1 ampolla de 2 ml) contienen 80 mg de gentamicina en forma de sulfato.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), edetato disódico, pirosulfuro de sodio (E 223), agua para inyección. Véase el punto 2 "Gentamycin Krka contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216).", "Gentamycin Krka contiene pirosulfuro de sodio (E 223).", "Gentamycin Krka contiene sodio.".

Cómo se presenta Gentamycin Krka y qué contiene el paquete

Gentamycin Krka es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin contaminantes mecánicos visibles.
El paquete contiene 10 ampollas de 1 ml de solución para inyección y perfusión (40 mg/1 ml) o 10 ampollas de 2 ml de solución para inyección y perfusión (80 mg/2 ml).

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - Polonia Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel.: + 48 22 573 75 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05.10.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado: Dosis en pacientes con insuficiencia renal

La dosis inicial es la misma que para personas con función renal normal. En el curso del tratamiento, se debe aumentar el intervalo entre las dosis del medicamento o reducir las dosis.
En la tabla se presentan las dosis de gentamicina en pacientes con insuficiencia renal.
Concentración de urea en suero
Clirens de creatinina
Concentración de creatinina en suero
Dosis y intervalos entre dosis
mg/100 ml
μmol/l
ml/min
ml/s
mg/100 ml
μmol/l
<40
<6-7
>70
>1,16
<1,4
<124
80 mg* cada 8 horas
40-100
6-17
30-70
0,5-1,16
1,4-1,9
124-168
80 mg* cada 12 horas
1,9-2,8
168-248
80 mg* cada 18 horas
100-200
17-34
10-30
0,16-0,5
2,8-3,7
248-327
80 mg* cada 24 horas
3,7-5,3
327-469
80 mg* cada 36 horas
>200
>34
5-10
0,08-0,16
5,3-7,2
469-636
80 mg* cada 48 horas
* A los pacientes con un peso corporal inferior a 60 kg se les administra 60 mg de gentamicina
La reducción de la dosis del medicamento o el aumento del intervalo entre las dosis es igualmente adecuado, aunque se debe saber que las dosis determinadas de esta manera son solo aproximadas y que, a pesar de administrar las mismas dosis del medicamento, las concentraciones de la sustancia activa en suero pueden variar en diferentes pacientes. Por lo tanto, en pacientes en estado crítico, se debe controlar la concentración de gentamicina en suero y ajustar las dosis en consecuencia. La concentración de gentamicina en suero 30 a 60 minutos después de la administración intravenosa o intramuscular debe ser de al menos 5 μg/ml.
Después de la hemodiálisis, se debe administrar gentamicina en una dosis de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal.
A los pacientes sometidos a diálisis peritoneal se les administra 1 mg de gentamicina/kg de peso corporal en 2 litros de líquido de diálisis.
Vía de administración
Administración intravenosa y intramuscular.
La gentamicina se administra por inyección intramuscular o intravenosa. En ambos casos, la dosis del medicamento es la misma. Debido a la acción prolongada de la gentamicina, la acción de cada dosis posterior, administrada durante el período de acción de la gentamicina, es más débil, ya que las bacterias son menos sensibles a la acción de la gentamicina. Por lo tanto, la administración del medicamento una vez al día es doblemente beneficiosa desde el punto de vista de la acción antibacteriana del medicamento:

• debido a la alta concentración inicial de gentamicina en suero, su acción bactericida es más fuerte,
• debido al intervalo más largo entre las dosis, la fuerza de la acción antibacteriana de la dosis posterior es mayor.

No se recomienda la administración de gentamicina una vez al día a pacientes con sistema inmunológico debilitado (neutropenia), insuficiencia renal grave, fibrosis quística, ascitis, endocarditis infecciosa, personas con quemaduras extensas (que abarcan más del 20% de la superficie corporal) y mujeres embarazadas.
En recién nacidos, lactantes y niños, después de la administración de gentamicina en las mismas dosis que en adultos, las concentraciones de gentamicina en suero son más bajas que en adultos. Por lo tanto, las dosis terapéuticas son ligeramente más altas en ellos. Debido a la seguridad del tratamiento, se recomienda a los niños que se realicen análisis de sangre diarios para determinar la concentración de gentamicina en suero. Una hora después de la administración de gentamicina, su concentración en suero debe ser de al menos 4 μg/ml.
Si se administra la dosis diaria de gentamicina en dosis divididas, su concentración en suero antes de la próxima dosis no debe ser superior a 2 μg/ml. Si se administra la dosis diaria de gentamicina en una sola dosis, su concentración en suero antes de la próxima dosis no debe ser superior a 1 μg/ml.
Administración intravenosa
La gentamicina se administra directamente en una vena o a través de un catéter colocado en una vena. El tiempo de administración es de 2 a 3 minutos. Si se administra gentamicina en una sola dosis diaria, se debe inyectar durante 30 a 60 minutos.
Antes de la administración en infusión intravenosa breve, la gentamicina debe diluirse en 100 a 200 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección o solución de glucosa al 5% para inyección. La concentración de gentamicina en la solución no debe ser superior a 1 mg/ml.
Incompatibilidades
Los antibióticos β-lactámicos pueden inactivar la gentamicina in vitro, por lo que no deben mezclarse en la misma botella con el líquido para administración intravenosa.
Tampoco se debe mezclar la gentamicina con eritromicina, heparina y bicarbonato de sodio.