Gentamicin Bialmed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Gentamicin Bialmed (Gentamicină EIPICO), 40 mg/ml, solución para inyección/infusión

Gentamicina
Gentamicin Bialmed y Gentamicină EIPICO son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gentamicin Bialmed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Gentamicin Bialmed
• 3. Cómo usar el medicamento Gentamicin Bialmed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Gentamicin Bialmed
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Gentamicin Bialmed y para qué se utiliza

El medicamento Gentamicin Bialmed es un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos. Destruye las bacterias que causan infecciones graves del organismo.

Cuándo se utiliza el medicamento Gentamicin Bialmed

El medicamento Gentamicin Bialmed se utiliza para tratar infecciones graves causadas por bacterias Gram-negativas sensibles a su acción. Estas infecciones son:

• sepsis y otras infecciones graves del sistema nervioso central,
• infecciones en el abdomen: peritonitis, abscesos, infecciones de las vías biliares (generalmente se administra con metronidazol o clindamicina),
• infecciones del tracto urinario,
• infecciones del sistema respiratorio,
• infecciones secundarias de quemaduras y heridas postoperatorias y post-traumáticas,
• infecciones graves en recién nacidos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gentamicin Bialmed

Cuándo no usar el medicamento Gentamicin Bialmed

• si el paciente es alérgico a la gentamicina, otros antibióticos aminoglucósidos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente padece una enfermedad llamada miastenia (debilidad muscular).

Advertencias y precauciones

Si el paciente padece alguna enfermedad crónica, tiene trastornos metabólicos, hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos o está tomando otros medicamentos, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Gentamicin Bialmed.
El paciente también debe informar a su médico si:

• tiene trastornos del oído o del equilibrio, enfermedad de Parkinson o ha padecido alguna enfermedad renal anteriormente,
• tiene bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia),
• después de comenzar el tratamiento, experimenta trastornos del oído, mareos o zumbidos en los oídos,
• experimenta diarrea grave.

Si el paciente experimenta diarrea grave y prolongada asociada con el tratamiento con gentamicina, debe consultar inmediatamente a su médico, quien determinará si se trata de una colitis pseudomembranosa, una complicación potencialmente mortal que puede ocurrir con el uso de antibióticos. Es posible que se requiera un tratamiento adecuado. Si durante el tratamiento con gentamicina se produce diarrea, no debe tomar ningún medicamento que suprima los movimientos intestinales (peristalsis).
Durante el tratamiento con el medicamento Gentamicin Bialmed, pueden ocurrir síntomas de trastornos del oído, especialmente en niños, personas mayores, pacientes con trastornos renales, personas que han experimentado anteriormente trastornos del oído, pacientes tratados con otros medicamentos ototóxicos, deshidratados o tratados con dosis más altas de gentamicina durante un período prolongado.
El médico monitoreará de cerca el estado del paciente durante el tratamiento para prevenir daños al oído. Puede realizar pruebas de audición, equilibrio, función renal y niveles de gentamicina en la sangre.
La gentamicina puede causar trastornos de la función renal. Esto es más común en personas mayores, mujeres, pacientes con trastornos renales preexistentes y pacientes deshidratados, así como en aquellos tratados con otros medicamentos nefrotóxicos.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Al tomar el medicamento Gentamicin Bialmed y otros medicamentos al mismo tiempo, aumenta el riesgo de efectos adversos. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (especialmente ácido etacrínico y furosemida),
• succinilcolina, tubocurarina, toxina botulínica (medicamentos que relajan los músculos),
• algunos antibióticos (amicacina, tobramicina, vancomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, netilmicina, neomicina, clindamicina, piperacilina y estreptomicina),
• anticoagulantes orales,
• anfotericina B (utilizada en infecciones fúngicas),
• ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunológico),
• metoxiflurano (utilizado en anestesia general durante la cirugía),
• foscarte (utilizado en infecciones virales),
• cisplatino (utilizado en el tratamiento de algunos cánceres),
• bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis),
• neostigmina, piridostigmina (utilizados en el tratamiento de la debilidad muscular),
• indometacina (utilizada en el tratamiento de la inflamación),
• medios de contraste para inyección intravenosa.

La indometacina también puede aumentar el nivel de gentamicina en el suero en recién nacidos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y pueden dañar el oído y el equilibrio del feto. Si la mujer está embarazada, el médico puede recomendar la administración del medicamento Gentamicin Bialmed solo en situaciones de emergencia, cuando no haya otro antibiótico más seguro disponible.
Lactancia
La gentamicina se excreta en la leche materna, por lo que se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con el medicamento Gentamicin Bialmed.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Gentamicin Bialmed puede causar trastornos del equilibrio, náuseas y mareos. Estos síntomas pueden ocurrir incluso después de finalizar el tratamiento. Durante el tratamiento, no debe conducir vehículos o operar maquinaria. Si experimenta trastornos, debe consultar a su médico.

El medicamento Gentamicin Bialmed contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216).

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado) y, en casos excepcionales, espasmo bronquial.

El medicamento Gentamicin Bialmed contiene pirosulfuro sódico (E 223).

El medicamento puede causar, en casos raros, reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

El medicamento Gentamicin Bialmed contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Gentamicin Bialmed

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento según la enfermedad, la tolerancia del medicamento por parte del paciente, la respuesta al tratamiento y los posibles efectos adversos.
Dosis en pacientes con función renal normal
Niños, adolescentes y adultos: de 3 a 6 mg/kg de peso corporal al día, administrados en una sola dosis (recomendado) o divididos en dos dosis administradas cada 12 horas.
Lactantes a partir de 2 meses de edad:de 4,5 a 7,5 mg/kg de peso corporal al día, administrados en una sola dosis (recomendado) o divididos en dos dosis administradas cada 12 horas.
Recién nacidos:de 4 a 7 mg/kg de peso corporal al día. Debido al período más largo de semivida del medicamento en recién nacidos, se administra la dosis diaria en una sola dosis.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
La dosis inicial es la misma que en personas con función renal normal. En el curso del tratamiento, el médico puede aumentar los intervalos entre las dosis del medicamento o reducir las dosis, según la función renal. Las recomendaciones detalladas se proporcionan al final de la hoja de instrucciones, en la sección destinada al personal médico especializado.

Método de administración

El medicamento Gentamicin Bialmed se administra por inyección intramuscular o intravenosa. En ambos casos, la dosis del medicamento es la misma. Las recomendaciones detalladas se proporcionan al final de la hoja de instrucciones, en la sección destinada al personal médico especializado.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado del medicamento Gentamicin Bialmed

Las dosis demasiado altas o la administración rápida de este medicamento pueden causar dificultades para respirar, náuseas, mareos, vómitos, zumbidos y pitidos en los oídos, sensación de presión en los oídos y calambres en las piernas.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas o sospecha que se le ha administrado una dosis demasiado alta del medicamento, debe informar a su médico.

Omisión de la administración del medicamento Gentamicin Bialmed

La frecuencia de administración de las inyecciones la determina el médico. Si se omite una inyección programada, debe informar a su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Gentamicin Bialmed

Si se interrumpe el tratamiento prematuramente, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.

Síntomas que ocurren con frecuencia(en 1 de cada 10 pacientes)

• zumbidos, pitidos y sensación de presión en los oídos (taponamiento de los oídos), náuseas, vómitos y mareos

Pueden ser los primeros síntomas de daño al oído y al equilibrio. Los trastornos del oído y del equilibrio, aunque raros, suelen ser irreversibles y pueden empeorar incluso después de finalizar el tratamiento. La aparición de estos efectos adversos es más probable en personas que han experimentado anteriormente trastornos del oído o del equilibrio, personas con trastornos de la función hepática, tratadas con otros medicamentos que causan daño al oído, personas que no ingieren suficientes líquidos y que reciben dosis altas del medicamento Gentamicin Bialmed durante un período prolongado. (Véase el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Gentamicin Bialmed")

• aumento de la frecuencia de la sed y la micción, o disminución de la frecuencia de la micción

Pueden ser síntomas de trastorno de la función renal, que ocurre con más frecuencia en personas mayores, mujeres, pacientes con trastornos renales preexistentes y pacientes deshidratados, así como en aquellos tratados con otros medicamentos que dañan los riñones.
Síntomas que ocurren con poca frecuencia(en 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas)

Síntomas que ocurren con muy poca frecuencia(en 1 de cada 1000 pacientes)

• dificultades para respirar, caída de la presión arterial, ansiedad, debilidad y taquicardia, piel sudorosa (reacción anafiláctica)
• diarrea grave y prolongada, que puede ser un síntoma de una colitis pseudomembranosa
• insuficiencia renal aguda
• niveles altos de fosfatos y aminoácidos en la orina (síntoma de la llamada enfermedad de Fanconi adquirida asociada con la administración de dosis altas del medicamento durante un período prolongado)

Frecuencia desconocida:(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida temporal o permanente de la audición, sordera (Véase el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Gentamicin Bialmed")
• fatiga
• confusión
• depresión
• alucinaciones visuales o auditivas
• daño a los nervios (incluyendo convulsiones, falta de energía, trastornos del funcionamiento del cerebro causados por la acción de una sustancia tóxica o una infección)
• daño a los nervios de las manos y los pies que causa dolor o entumecimiento, picazón y hormigueo (neuropatía periférica),
• inflamación de la mucosa de la boca.

Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves, como la anafilaxia), que pueden incluir:

• erupciones cutáneas pruriginosas o urticaria
• hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar
• mareos, sensación de desmayo, confusión (presión arterial baja)
• infección por otros microorganismos resistentes a la gentamicina
• diarrea con o sin sangre y (o) calambres abdominales

Reacción alérgica grave de la piel y las mucosas, que se acompaña de ampollas y enrojecimiento de la piel, que en casos graves puede afectar los órganos internos y poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal).

Otros efectos adversos

Síntomas que ocurren con frecuencia(en 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, nistagmo
• náuseas, vómitos, diarrea
• niveles altos de creatinina y urea en la sangre, proteínas en la orina

Síntomas que ocurren con poca frecuencia(en 1 de cada 100 pacientes)

• niveles bajos de calcio, potasio y magnesio en la sangre
• debilidad muscular (bloqueo de la transmisión nerviosa y muscular)

Síntomas que ocurren con muy poca frecuencia(en 1 de cada 1000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas (leucopenia, trombocitopenia), aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), anemia, disminución del nivel de hemoglobina
• dolor de cabeza, fatiga, trastornos de la sensibilidad (por ejemplo, sensación de hormigueo)
• trastornos de la visión
• niveles altos de bilirrubina y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas)
• aumento de la temperatura corporal, taquicardia

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Gentamicin Bialmed

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C en el embalaje original. No almacenar en el refrigerador ni congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el frasco después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Gentamicin Bialmed?

• El principio activo del medicamento es la gentamicina. 2 ml de solución para inyección/infusión (1 ampolla de 2 ml) contienen 80 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), edetato disódico, pirosulfuro sódico (E 223), agua para inyección. Véase el punto 2 "El medicamento Gentamicin Bialmed contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216).", "El medicamento Gentamicin Bialmed contiene pirosulfuro sódico (E 223).", "El medicamento Gentamicin Bialmed contiene sodio".

Cómo se presenta el medicamento Gentamicin Bialmed y qué contiene el embalaje?

El medicamento Gentamicin Bialmed es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin impurezas mecánicas visibles.
El embalaje contiene 10 ampollas de 2 ml de solución para inyección/infusión (80 mg/2 ml).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9, Sector 4
Bucarest, Rumania

Fabricante:

FELSIN Farm. S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P
camerele 1-9 şi etaj, sector 1
Bucarest, Rumania

Importador paralelo:

Bialmed Sp. z o.o.
ul. Kazimierzowska 46/48/35
02-546 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław

Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 8064/2015/01

Número de autorización de importación paralela: 294/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.07.2024

[logotipo del importador paralelo]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado: Dosis en pacientes con insuficiencia renal

La dosis inicial es la misma que en personas con función renal normal. En el curso del tratamiento, se debe aumentar el intervalo entre las dosis del medicamento o reducir las dosis.
En la tabla se presenta la dosificación de la gentamicina en pacientes con insuficiencia renal.
Nivel de urea en la sangre
Clarencia de creatinina
Nivel de creatinina en la sangre
Dosis y intervalos entre dosis
mg/100 ml
μmol/l
ml/min
ml/s
mg/100 ml
μmol/l
<40
<6-7
>70
>1,16
<1,4
<124
80 mg* cada 8 horas
40-100
6-17
30-70
0,5-1,16
1,4-1,9
124-168
80 mg* cada 12 horas
1,9-2,8
168-248
80 mg* cada 18 horas
100-200
17-34
10-30
0,16-0,5
2,8-3,7
248-327
80 mg* cada 24 horas
3,7-5,3
327-469
80 mg* cada 36 horas
>200
>34
5-10
0,08-0,16
5,3-7,2
469-636
80 mg* cada 48 horas
* A los pacientes con un peso corporal inferior a 60 kg se les administra 60 mg de gentamicina
La reducción de la dosis del medicamento o el aumento del intervalo entre las dosis es igualmente adecuado, aunque se debe tener en cuenta que las dosis determinadas de esta manera son solo aproximadas y que, a pesar de administrar las mismas dosis del medicamento, los niveles de la sustancia activa en la sangre pueden variar en diferentes pacientes. Por lo tanto, en pacientes en estado crítico, se debe controlar el nivel de gentamicina en la sangre y ajustar las dosis según sea necesario. El nivel de gentamicina en la sangre 30 a 60 minutos después de la administración intravenosa o intramuscular debe ser de al menos 5 μg/ml.
Después de la hemodiálisis, se debe administrar gentamicina en una dosis de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal.
A los pacientes sometidos a diálisis peritoneal se les administra 1 mg de gentamicina/kg de peso corporal en 2 litros de líquido de diálisis.
Método de administración
Administración intravenosa y intramuscular.
La gentamicina se administra por inyección intramuscular o intravenosa. En ambos casos, la dosis del medicamento es la misma.
Debido a la acción prolongada de la gentamicina, la acción de cada dosis posterior, administrada durante el período de acción de la gentamicina, es más débil, ya que las bacterias son menos sensibles a la acción de la gentamicina durante este período. Por lo tanto, la administración del medicamento una vez al día es doblemente beneficiosa desde el punto de vista de la acción antibacteriana del medicamento:

• debido a la alta concentración inicial de gentamicina en la sangre, su acción bactericida es más fuerte,
• debido al intervalo más largo entre las dosis, la fuerza de la acción antibacteriana de la dosis posterior es mayor.

No se recomienda la administración de gentamicina una vez al día a pacientes con sistema inmunológico debilitado (neutropenia), insuficiencia renal grave, fibrosis quística, ascitis, endocarditis infecciosa, quemaduras extensas (que afectan más del 20% de la superficie corporal) y mujeres embarazadas.
En recién nacidos, lactantes y niños, después de la administración de gentamicina en las mismas dosis que en adultos, los niveles de gentamicina en la sangre son más bajos que en adultos. Por lo tanto, las dosis terapéuticas son ligeramente más altas en ellos. Debido a la seguridad del tratamiento, se recomienda controlar diariamente el nivel de gentamicina en la sangre en niños. Una hora después de la administración de gentamicina, su nivel en la sangre debe ser de al menos 4 μg/ml.
Si se administra la dosis diaria de gentamicina en dosis divididas, su nivel en la sangre antes de la próxima dosis no debe ser superior a 2 μg/ml. Si se administra la dosis diaria de gentamicina en una sola dosis, su nivel en la sangre antes de la próxima dosis no debe ser superior a 1 μg/ml.
Administración intravenosa
La gentamicina se administra directamente en una vena o a través de un catéter colocado en una vena. El tiempo de administración es de 2 a 3 minutos. Si se administra gentamicina en una sola dosis diaria, se debe inyectar durante 30 a 60 minutos.
Antes de la administración en infusión intravenosa, la gentamicina se debe diluir en 100 a 200 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección o solución de glucosa al 5% para inyección. La concentración de gentamicina en la solución no debe ser superior a 1 mg/ml.
Incompatibilidades
Los antibióticos β-lactámicos pueden inactivar la gentamicina in vitro, por lo que no deben mezclarse en la misma botella con el líquido para administración intravenosa.
Tampoco se debe mezclar la gentamicina con eritromicina, heparina y bicarbonato de sodio.