Gensulin N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gensulin N, 100 UI/ml, suspensión para inyección
Insulina humana

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gensulin N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Gensulin N
• 3. Cómo usar Gensulin N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gensulin N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gensulin N y para qué se utiliza

Gensulin N contiene como principio activo insulina humana, que se utiliza para tratar la diabetes.
La causa de la diabetes es la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades suficientes para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Gensulin N se utiliza para controlar a largo plazo el nivel de glucosa.
El tiempo de acción de esta insulina se ha prolongado mediante el uso de sulfato de protamina en la suspensión.
El médico puede recomendar el uso de Gensulin N y insulina de acción rápida. Cada tipo de insulina tiene una hoja de instrucciones separada para el paciente. No debe cambiar de insulina a menos que lo indique el médico. Al cambiar de insulina, debe tener mucho cuidado. Cada tipo de insulina tiene un símbolo y un color diferentes en el paquete exterior y en el cartucho y la ampolla, para facilitar la identificación.

2. Información importante antes de usar Gensulin N

Gensulin N en cartuchos está destinado exclusivamente para la administración subcutánea mediante un inyector de uso múltiple.

No se debe administrar Gensulin N en cartuchos por vía intravenosa o intramuscular. Si es necesario administrar mediante una jeringa, debe usar una ampolla. Gensulin N en ampollas está disponible en el mercado.
Gensulin N en ampollas está destinado para la administración subcutánea. Aunque no se recomienda, Gensulin N en ampollas también se puede administrar por vía intramuscular.
No se debe administrar Gensulin N en ampollas por vía intravenosa. Si es necesario administrar insulina por otro método, debe consultar a su médico.

Cuándo no usar Gensulin N

• si se presentan síntomas de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). La información sobre el procedimiento en caso de hipoglucemia leve se proporciona más adelante en esta hoja de instrucciones (véase el subpunto A "Hipoglucemia" en el punto 4).
• si el paciente es alérgico a la insulina humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Gensulin N, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o

enfermera.

• Si el tratamiento actual proporciona un buen control de la glucemia, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva del nivel de glucosa en la sangre pueden no ser evidentes. Los síntomas de advertencia se enumeran más adelante en esta hoja de instrucciones. Debe planificar con precisión las comidas, la frecuencia de la actividad física y el nivel general de actividad. También debe controlar el nivel de azúcar en la sangre realizando con frecuencia una prueba de glucosa en la sangre.
• Algunas personas que han cambiado de insulina de origen animal a humana han informado que los síntomas que preceden a la hipoglucemia eran menos prominentes o completamente diferentes a los que habían experimentado anteriormente. Si la hipoglucemia ocurre con frecuencia o hay dificultades para reconocer los síntomas que la preceden, debe consultar a su médico.
• Debe informar a la enfermera de la clínica de diabetes, al médico o al farmacéutico en caso de:
• -enfermedad reciente;
• enfermedad renal o hepática;
• aumento del esfuerzo físico.
• La necesidad de insulina también puede cambiar después del consumo de alcohol.
• Debe informar a la enfermera de la clínica de diabetes, al médico o al farmacéutico sobre cualquier plan de viaje al extranjero. La diferencia de zona horaria puede requerir la administración de inyecciones y comidas a una hora diferente.
• En algunos pacientes con diabetes tipo 2 que han sido tratados durante mucho tiempo y que tienen enfermedad cardíaca o han tenido un accidente cerebrovascular, se han informado casos de insuficiencia cardíaca después de la administración conjunta de pioglitazona e insulina. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, aumento repentino de peso o edema local.

Cambios en la piel en el lugar de inyección
Debe cambiar el lugar de inyección para evitar la formación de cambios en la piel, como nódulos bajo la superficie de la piel. La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar correctamente (véase "Cómo usar Gensulin N"). Si actualmente se está inyectando insulina en un área con nódulos, antes de cambiarla, debe consultar a su médico.
El médico puede recomendar un control más estricto del nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes.

Gensulin N y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
La necesidad de insulina puede cambiar cuando se administra conjuntamente con:

• corticosteroides,
• terapia de reemplazo con hormonas tiroideas,
• medicamentos orales para reducir el nivel de glucosa en la sangre (medicamentos para la diabetes),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona del crecimiento,
• octreótido, lanreótido,
• agonistas selectivos de receptores β2-adrenérgicos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol,

terbutalina),

• medicamentos β-adrenolíticos,
• tiazidas o algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de angiotensina II.

Embarazo y lactancia

La necesidad de insulina suele disminuir durante los primeros tres meses de embarazo y aumentar durante los seis meses siguientes. En las mujeres que amamantan, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o la dieta.
Si el paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre), la capacidad de concentración y la velocidad de reacción del paciente pueden disminuir. Debe tener esto en cuenta en todas las situaciones en las que pueda ser un peligro para el paciente o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas).
Debe consultar a la enfermera de la clínica de diabetes o al médico sobre la conducción de un vehículo si:

• la hipoglucemia ocurre con frecuencia
• los síntomas de hipoglucemia son débiles o no existen.

Gensulin N contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera "libre de sodio"

3. Cómo usar Gensulin N

Debe verificar siempre el nombre y el tipo de insulina en la etiqueta y el paquete exterior de la ampolla o el cartucho al comprar el medicamento en la farmacia. Debe asegurarse de que es el medicamento Gensulin N recetado por su médico.
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para evitar la transmisión de enfermedades, cada cartucho solo puede ser utilizado por una persona, incluso si la aguja se ha cambiado.

Dosis

Gensulin N debe inyectarse como la insulina isofánica. El médico que lo atiende recomendará el tipo de insulina adecuado, la cantidad de medicamento y el momento y la frecuencia de la inyección. Estas instrucciones están destinadas solo para el paciente específico. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico y visitar regularmente la clínica de diabetes.
El cambio de tipo de insulina (por ejemplo, de insulina de origen animal a humana) puede requerir una disminución o aumento de la dosis. Este cambio puede ser solo para la primera inyección o puede ser introducido gradualmente durante varias semanas o meses.
Gensulin N en cartuchos está destinado exclusivamente para la administración subcutánea mediante un inyector de uso múltiple. En caso de que sea necesario administrar insulina por otro método, debe consultar a su médico.
Gensulin N en ampollas está destinado para la administración subcutánea. Aunque no se recomienda, en casos excepcionales se puede administrar por vía intramuscular.

Antes de usar Gensulin N

• debe verificar en el paquete exterior y en la etiqueta del cartucho o la ampolla que el nombre y la designación literal de la insulina recibida coinciden con lo prescrito por su médico.
• debe verificar la fecha de caducidad en el paquete.

Método de uso

Debe inyectar la dosis de insulina según las indicaciones de su médico o la enfermera de la clínica de diabetes.
Debe cambiar siempre el lugar de inyección para evitar la formación de nódulos (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Lo más conveniente es inyectar la insulina en la zona del abdomen, los muslos, la parte delantera del muslo o la parte superior del brazo. La inyección de insulina en la zona del abdomen produce una absorción más rápida que en otros lugares.
Debe cambiar el lugar de inyección de manera que el mismo lugar no se utilice con más frecuencia que aproximadamente una vez al mes.
Unos 15 minutos antes de la administración planeada, debe sacar la insulina del refrigerador para llevarla a la temperatura ambiente (si es una ampolla o cartucho nuevo).
El cartucho o la ampolla actualmente en uso deben almacenarse a temperatura ambiente durante 28 días.
Durante la administración del medicamento, debe seguir las normas de higiene: lavarse las manos antes de la administración, desinfectar el lugar de inyección.
Antes de la administración, debe examinar muy cuidadosamente la ampolla o el cartucho con insulina.
La suspensión Gensulin N debe ser uniformemente opaca (uniformemente turbia o lechosa). No debe usar el medicamento si el contenido de la ampolla o el cartucho después de mezclarlo permanece transparente o si hay un sedimento blanco en el fondo o las paredes del cartucho o la ampolla. No debe usar el medicamento si, después de mezclarlo, hay grumos blancos flotando o partículas blancas sólidas adheridas a las paredes, lo que le da un aspecto congelado.
Debe tener mucho cuidado para no introducir la aguja en la luz de un vaso sanguíneo durante la inyección de insulina.

Administración de Gensulin N en ampollas mediante jeringas

Gensulin N en ampollas está destinado para la administración subcutánea. Aunque no se recomienda, en casos excepcionales se puede administrar por vía intramuscular. No se debe administrar Gensulin N en ampollas por vía intravenosa.

Las jeringas para la administración de insulina están diseñadas específicamente para este propósito. Se recomienda usar jeringas del mismo tipo y fabricante. Siempre debe verificar que la jeringa utilizada esté calibrada adecuadamente para la concentración de insulina que se está utilizando.
Antes de cada inyección de la suspensión Gensulin N, la ampolla debe girarse entre las manos 10 veces y luego girarse 10 veces 180 grados para obtener una apariencia uniformemente turbia o lechosa de la suspensión. Si no ocurre así, debe repetir las acciones descritas hasta que los componentes se mezclen. No debe agitar enérgicamente, ya que esto puede producir espuma, lo que puede interferir con la medición precisa de la dosis.

Instrucciones de uso

Justo antes de la inyección:

• 1. Retirar la cubierta de plástico protectora del tapón (no retirar el tapón).
• 2. Limpiar la parte expuesta del tapón con una solución de alcohol. No retirar el tapón.
• 3. Aspirar aire en la jeringa en una cantidad equivalente a la dosis de insulina.

• 4. Con la aguja puesta en la jeringa, perforar el tapón de goma y inyectar el aire en la ampolla.
• 5. Girar la ampolla con la jeringa hacia arriba.
• 6. Asegurarse de que la punta de la aguja esté en la suspensión de insulina.
• 7. Aspirar la cantidad adecuada de insulina en la jeringa.
• 8. Retirar las burbujas de aire de la jeringa.
• 9. Verificar nuevamente la dosis recomendada y retirar la aguja de la ampolla.

Administración de insulina

• Limpie la piel en el lugar donde se realizará la inyección.
• Con una mano, estabilice la piel, estirándola o pellizcándola para crear un pliegue de piel. Con la otra mano, sostenga la jeringa como un lápiz. Introduzca la aguja directamente en la piel (ángulo de 90 grados). Asegúrese de que la aguja esté completamente introducida y bien colocada en la capa de grasa bajo la piel, y no en capas más profundas de la piel (en personas muy delgadas, puede ser necesario colocar la aguja en un ángulo en lugar de perpendicularmente). Para inyectar la insulina, debe empujar el émbolo hasta el final, inyectando la dosis en menos de 5 segundos. Mantenga un algodón con alcohol cerca de la aguja y retírela de la piel. Presione el algodón con alcohol sobre el lugar de la inyección durante unos segundos. No frote la piel en el lugar de la inyección. Para evitar dañar los tejidos, se recomienda cambiar el lugar de inyección en cada administración. El siguiente lugar de inyección debe estar a una distancia de al menos 1-2 cm del anterior.

Mezcla de la suspensión Gensulin N en ampollas con la solución Gensulin R en ampollas

La decisión de mezclar la solución Gensulin R con la suspensión Gensulin N solo puede ser tomada por un médico. Al preparar la mezcla para la jeringa, siempre debe introducir primero la insulina de acción rápida, Gensulin R. Al administrar la insulina, debe proceder de la misma manera que se describe anteriormente.

Administración de Gensulin N en cartuchos para inyectores

El medicamento Gensulin N en cartuchos de 3 ml está destinado exclusivamente para la administración

subcutánea mediante un inyector de uso múltiple.Si es necesario administrar insulina por otro método, debe consultar a su médico.
Los cartuchos de 3 ml están diseñados para ser utilizados con un inyector que lleva el marcado CE, de acuerdo con las instrucciones del fabricante del inyector. Los cartuchos Gensulin N deben usarse exclusivamente con inyectores de insulina de la empresa Bioton, para permitir la administración de la dosis adecuada.
Para cargar el inyector, fijar la aguja y el método de inyección, debe seguir estrictamente las instrucciones del fabricante del inyector que se encuentran en el paquete del inyector.
Antes de usar la suspensión Gensulin N, los cartuchos deben girarse entre las manos 10 veces y luego girarse 10 veces 180 grados para obtener una apariencia uniformemente turbia o lechosa de la suspensión.
Los cartuchos contienen una pequeña cuenta de vidrio que ayuda a mezclar los componentes. No debe agitar enérgicamente, ya que esto puede producir espuma, lo que puede interferir con la medición precisa de la dosis.
La suspensión en el cartucho se puede mezclar sin retirarlo del inyector.
El diseño de los cartuchos impide agregar otra insulina al cartucho. Los cartuchos usados no se pueden rellenar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gensulin N

En caso de que se administre una dosis mayor de la recomendada de Gensulin N, puede ocurrir un nivel bajo de glucosa en la sangre. Debe verificar el nivel de glucosa en la sangre (véase el subpunto A "Hipoglucemia" en el punto 4)

Omision de la administración de Gensulin N

En caso de que se administre una dosis menor de la recomendada de Gensulin N, puede ocurrir un nivel alto de glucosa en la sangre. Debe verificar el nivel de glucosa en la sangre. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Gensulin N

En caso de que se use una dosis menor de la recomendada de Gensulin N, puede ocurrir un aumento del nivel de glucosa en la sangre. No debe cambiar la insulina que está usando, a menos que lo indique su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La insulina humana puede causar hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Véase la información adicional sobre hipoglucemia a continuación en el subpunto "Problemas comunes en la diabetes".

Posibles efectos adversos

Reacción alérgica generalizadaocurre muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
Los síntomas son los siguientes:

• caída de la presión arterial,
• dificultad para respirar,
• latido cardíaco acelerado,
• erupción en todo el cuerpo,
• respiración silbante,
• sudoración.

Si durante el uso de Gensulin N ocurren estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Reacción alérgica localocurre con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes). El síntoma puede ser enrojecimiento, hinchazón o picazón en la piel alrededor del lugar de inyección de la insulina. Estos síntomas suelen desaparecer después de unos días o semanas. Si ocurre alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección

Si la insulina se inyecta en el mismo lugar con demasiada frecuencia, el tejido graso puede atrofiarse (lipoatrofia) o aumentar de tamaño (lipohipertrofia) (en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Los nódulos bajo la superficie de la piel también pueden ser causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloideosis cutánea, frecuencia de ocurrencia desconocida). La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar correctamente. Debe cambiar el lugar de inyección cada vez para evitar que ocurran estos cambios en la piel.
Se han informado edemas (por ejemplo, edema de brazos, tobillos; retención de líquidos) especialmente al comenzar el tratamiento con insulina o durante el cambio de tratamiento para mejorar el control del nivel de glucosa en la sangre.

Problemas comunes en la diabetes

A. Hipoglucemia

La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) es un estado en el que la sangre contiene muy poca glucosa. Puede ocurrir si el paciente:

• ha tomado una dosis demasiado grande de Gensulin N o de otra insulina;
• ha omitido o retrasado una comida, o ha cambiado su dieta;
• ha realizado ejercicio físico intenso o ha trabajado justo antes o después de una comida;
• está enfermo (especialmente si tiene diarrea o vómitos);
• ha cambiado su necesidad de insulina, o
• tiene trastornos renales o hepáticos que se están agravando.

El nivel de glucosa en la sangre también se ve afectado por el alcohol y algunos medicamentos.
Los primeros síntomas de un nivel bajo de glucosa en la sangre suelen ocurrir rápidamente y incluyen:

• cansancio,
• nerviosismo o temblor del cuerpo,
• dolor de cabeza,
• latido cardíaco acelerado,
• sudoración fría.

Si no está seguro de cómo reconocer los síntomas de advertencia de la hipoglucemia, debe evitar situaciones en las que pueda poner en peligro a sí mismo o a otros (por ejemplo, al conducir un vehículo).

No debe usar Gensulin N si se presentan síntomas de advertencia de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).

Si el nivel de glucosa en la sangre es bajo, debe comer glucosa en tabletas, azúcar o beber un refresco dulce. Luego debe comer una fruta, un pastel o un sándwich, como lo indique su médico, y descansar. Esto suele ser suficiente en caso de hipoglucemia leve o una sobredosis pequeña de insulina. Si su estado empeora, si tiene respiración superficial, y su piel se vuelve pálida, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. La inyección de glucagón puede ayudar en caso de hipoglucemia moderadamente grave.
Después de la inyección de glucagón, debe comer glucosa o azúcar. Si después de la administración de glucagón no hay mejora, debe ir al hospital. Para obtener información sobre glucagón, debe preguntar a su médico.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

La hiperglucemia (nivel alto de glucosa en la sangre) significa que el cuerpo no está recibiendo suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar Gensulin N o otra insulina;
• inyectar una cantidad menor de insulina de la que su médico ha recomendado;
• consumir comidas muy abundantes en comparación con los requisitos de la dieta; o
• tener fiebre, infección, estrés.

La hiperglucemia puede llevar a la cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se desarrollan lentamente durante varias horas o días. Los síntomas incluyen:

• somnolencia,
• enrojecimiento de la piel de la cara,
• sed,
• falta de apetito,
• olor a frutas en el aliento,

Los síntomas graves incluyen respiración dificultosa y pulso acelerado. Debe buscar ayuda médica de inmediato.

La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) o la hiperglucemia (nivel alto de glucosa en la sangre) no tratadas pueden llevar a un trastorno grave y causar dolores de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte.
Tres formas sencillasde evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia:
Debe tener siempre un suministro de jeringas y una ampolla de repuesto de Gensulin N.
Debe tener siempre algo que informe a otros de que tiene diabetes.
Debe tener siempre azúcar en tabletas.

C. Enfermedad

Durante una enfermedad, especialmente si se acompaña de náuseas o vómitos, la necesidad de insulina puede cambiar. Las personas con diabetes necesitan insulina incluso cuando no comen comidas normales.Debe realizar una prueba de orina o sangre, seguir las pautas generales para el tratamiento de la enfermedad y consultar a la enfermera de la clínica de diabetes o a su médico.
Después de la comercialización del medicamento, también se han informado los siguientes efectos adversos:

• edemas, especialmente cuando el control metabólico previamente inadecuado se ha mejorado después de una intensa terapia con insulina,
• aumento de peso,
• reacciones en el lugar de inyección, como decoloración, sangrado, endurecimiento, nódulo o infiltrado, dolor, erupción, picazón o forúnculos,
• picazón, incluyendo picazón generalizada
• mareos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a su enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gensulin N

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Debe almacenar el medicamento en el refrigerador (2°C – 8°C). No congelar.
Después de la primera apertura del paquete, el medicamento debe almacenarse a una temperatura de hasta 25°C durante 28 días. Gensulin N debe protegerse de la luz.
No debe almacenar los cartuchos y las ampollas que se están utilizando o que se utilizarán en el refrigerador.
El paciente puede llevarlos consigo. Gensulin N debe protegerse del calor.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el paquete exterior de las ampollas y los cartuchos después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si observa grumos o partículas blancas sólidas adheridas al fondo o las paredes del cartucho o la ampolla, y el vidrio tiene un aspecto opaco. Debe verificar el aspecto de la insulina antes de cada inyección.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gensulin N

• El principio activo del medicamento es insulina humana, obtenida mediante recombinación del ADN. 1 ml de la suspensión contiene 100 UI de insulina humana. Cada ampolla contiene 10 ml, lo que equivale a una dosis de 1000 UI de insulina humana. Cada cartucho contiene 3 ml, lo que equivale a una dosis de 300 UI de insulina humana.
• Los demás componentes (excipientes) son: fenol, glicerol, sulfato de protamina, metacresol, óxido de cinc, ácido clorhídrico, fosfato disódico dodecahidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Gensulin N y qué contiene el paquete

Gensulin N es una suspensión estéril de un precipitado cristalino blanco de insulina humana isofánica en un tampón fosfato isotónico con un pH de 7,0–7,6.

Paquete

• 1 ampolla de vidrio que contiene 10 ml de Gensulin N, cerrada con un tapón de aluminio con un anillo de goma de doble capa y una cubierta de polipropileno, en una caja de cartón.
• 5 cartuchos de vidrio que contienen 3 ml de Gensulin N, en una caja de cartón
• 10 cartuchos de vidrio que contienen 3 ml de Gensulin N, en una caja de cartón

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Bioton S.A.
Calle Starościńska 5
02-516 Varsovia
Fabricante:
Bioton S.A.
Calle Starościńska 5
02-516 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Gensulin N
Malta: Gensulin N, 100 UI/ml, suspensión para inyección
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Bioton S.A.
Calle Starościńska 5
02-516 Varsovia
Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Febrero 2024